Anvildis

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Anvildis, 50 mg, comprimidos
Vildagliptinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Anvildis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Anvildis
3. Cómo tomar Anvildis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anvildis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anvildis y para qué se utiliza

La sustancia activa de Anvildis es la vildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orales".
Anvildis es un medicamento utilizado para tratar a adultos con diabetes tipo 2 en los que la dieta y el ejercicio físico no han sido suficientes para controlar la enfermedad. Anvildis ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede recetarle Anvildis como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que esté tomando, si estos no han sido suficientemente eficaces para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. La diabetes también puede desarrollarse cuando el organismo produce demasiada glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir el nivel de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta el nivel de azúcar en sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Cómo actúa Anvildis
Anvildis actúa estimulando al páncreas a producir insulina y reduciendo la producción de glucagón. Por ello, Anvildis ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de la diabetes. Aunque haya comenzado un tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que continúe siguiendo una dieta adecuada y (o) realizando el ejercicio físico recomendado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anvildis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anvildis:

• si el paciente tiene alergia a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Anvildis, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Anvildis, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero/a

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética,
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea [el médico podría considerar reducir la dosis de la sulfonilurea que se toma junto con Anvildis para evitar una concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia)],
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis menor de Anvildis),
• si el paciente está siendo sometido a diálisis,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del páncreas.

Si el paciente ha tomado anteriormente vildagliptina, pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.
Las alteraciones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermero/a sobre el cuidado de la piel y de los pies. Durante el tratamiento con Anvildis, el paciente debe prestar especial atención a la aparición de ampollas u úlceras nuevas. Si aparecen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Anvildis y posteriormente cada tres meses durante el primer año de tratamiento, y después periódicamente, deben realizarse análisis para evaluar la función hepática. Esto permite detectar lo antes posible cualquier signo de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Anvildis en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Anvildis con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El médico podría tener que ajustar la dosis de Anvildis si el paciente está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para la eliminación de líquidos),
• corticosteroides (habitualmente utilizados para tratar procesos inflamatorios),
• medicamentos para el tratamiento de la tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Anvildis durante el embarazo. No se sabe si la vildagliptina pasa a la leche materna.
No debe utilizarse Anvildis durante la lactancia ni si se planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos durante el tratamiento con vildagliptina, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Anvildis contiene lactosa
Anvildis contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Anvildis

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué dosis debe tomar y cuándo
La dosis del medicamento Anvildis varía según el estado del paciente. El médico indicará exactamente cuántas tabletas de Anvildis debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitualmente utilizada del medicamento Anvildis es la siguiente:

• una dosis de 50 mg al día, tomada como una única dosis por la mañana, en el caso de utilizar Anvildis junto con un medicamento llamado sulfonilurea.
• una dosis de 100 mg al día, tomada en dosis divididas de 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, en el caso de utilizar Anvildis como único medicamento, junto con un medicamento llamado metformina o con una glitazona, o en combinación con metformina y sulfonilurea o insulina.
• una dosis de 50 mg al día tomada por la mañana, si el paciente presenta una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está siendo sometido a diálisis.

Cómo tomar el medicamento Anvildis

• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Anvildis

• El medicamento Anvildis debe tomarse diariamente, durante el tiempo que indique el médico. El médico puede decidir un tratamiento prolongado.
• El médico controlará regularmente el estado de salud del paciente para comprobar si el tratamiento está dando los resultados deseados.

Si toma más Anvildis del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Anvildis o si otra persona toma este medicamento, debe hablar inmediatamente con el médico. El paciente podría necesitar atención médica. Si necesita acudir a una consulta médica o al hospital, debe llevar consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar el medicamento Anvildis
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo tan pronto como se acuerde. A continuación, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con Anvildis
No debe interrumpir el tratamiento con Anvildis a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Anvildis y debe consultarse al médico sin demora:

• Angioedema (poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupción cutánea o urticaria. Estos síntomas podrían indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (poco frecuente): Los síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis (frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen un dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
En algunos pacientes que toman wildagliptina y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): temblores, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre,
• poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): fatiga.

En algunos pacientes que toman wildagliptina y un sulfonilurea, se han observado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: temblores, dolor de cabeza, mareos, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre,
• poco frecuentes: estreñimiento,
• muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): dolor de garganta, resfriado común.

En algunos pacientes que toman wildagliptina y una glitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: aumento de peso, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema),
• poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.

En algunos pacientes que toman wildagliptina en monoterapia, se han observado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos,
• poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, niveles bajos de glucosa en sangre,
• muy raros: dolor de garganta, resfriado común, fiebre.

En algunos pacientes que toman wildagliptina, metformina y un sulfonilurea, se han observado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: mareos, temblores, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

En algunos pacientes que toman wildagliptina e insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre, acidez de estómago,
• poco frecuentes: diarrea, hinchazón abdominal.

Desde la comercialización de este medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con picazón, pancreatitis, descamación localizada de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anvildis

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la leyenda „EXP”/„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
• No utilizar Anvildis si el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.

Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a la protección del medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anvildis
La sustancia activa del medicamento es la vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH102), lactosa, almidón pregelatinizado de maíz,
estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Anvildis y contenido del envase
Los comprimidos de Anvildis 50 mg son blancos o casi blancos, redondos, planos, con un diámetro nominal de 8,1 mm, con la inscripción "VLD" grabada en una cara y la otra cara lisa.
Envase en blíster de láminas OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
El medicamento Anvildis 50 mg está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante
Titular
Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricantes
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Grecia
Adipharm EAD
130 Simeonovsko shose Blvd.,
1700 Sofía
Bulgaria
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Anvildis
Polonia: Anvildis
Eslovaquia: Anvildis 50 mg
Hungría: Anvildis 50 mg tabletta