Anvildis

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anvildis, 50 mg, compresse
Vildagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anvildis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anvildis
3. Come prendere Anvildis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anvildis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anvildis e a cosa serve

La sostanza attiva di Anvildis è la vildagliptina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
Anvildis è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2 in cui la dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti per controllare la malattia. Anvildis aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico curante può prescrivere Anvildis come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici che il paziente potrebbe già assumere, qualora questi non fossero risultati sufficientemente efficaci nel controllo della glicemia.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina oppure l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. Il diabete può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.
L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
Il glucagone è una sostanza che stimola la produzione di zucchero nel fegato e aumenta la glicemia. Entrambe queste sostanze sono prodotte dal pancreas.
Come agisce Anvildis
Anvildis agisce stimolando il pancreas a produrre insulina e riducendo la produzione di glucagone. Pertanto, Anvildis aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
È stato dimostrato che il medicinale riduce i livelli di zucchero nel sangue, il che può contribuire a prevenire le complicanze associate al diabete. Anche dopo l'inizio del trattamento farmacologico del diabete, è importante che il paziente continui a seguire una dieta adeguata e (o) a praticare l'esercizio fisico raccomandato.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Anvildis

Quando non deve essere usato il medicinale Anvildis:

• se il paziente è allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente pensa di essere allergico alla wildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Anvildis, non deve assumere questo medicinale, ma deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Anvildis, discuta con il medico, il farmacista o
l’infermiere

• se il paziente ha il diabete di tipo 1 (cioè se l’organismo del paziente non produce insulina) o se il paziente ha una condizione chiamata chetoacidosi diabetica,
• se il paziente sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea [il medico potrebbe decidere di ridurre la dose della sulfonilurea assunta insieme al medicinale Anvildis, per evitare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia)],
• se il paziente ha una malattia renale moderata o grave (è necessario assumere una dose ridotta del medicinale Anvildis),
• se il paziente è sottoposto a dialisi,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente ha insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha avuto o ha malattie del pancreas.

Se in precedenza il paziente ha assunto wildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia epatica, non deve assumere questo medicinale.
Le alterazioni cutanee sono una complicanza comune del diabete. Il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante o dell’infermiere riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Durante l’assunzione del medicinale Anvildis, il paziente deve prestare particolare attenzione all’insorgenza di nuove vesciche o ulcere. In caso di comparsa di tali lesioni, il paziente deve contattare immediatamente il medico curante.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Anvildis e successivamente ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, e in seguito periodicamente, devono essere effettuati esami per valutare la funzionalità epatica. In questo modo, i segni di un aumento dell’attività degli enzimi epatici possono essere rilevati il più precocemente possibile.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Anvildis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Anvildis e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale Anvildis se il paziente assume altri medicinali, come ad esempio:

• tiazidi o altri diuretici (chiamati anche medicinali “diuretici”)
• corticosteroidi (solitamente usati per trattare condizioni infiammatorie)
• medicinali usati per il trattamento della tiroide
• determinati medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Anvildis durante la gravidanza. Non è noto se la wildagliptina passi nel latte materno.
Non deve essere usato il medicinale Anvildis durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare capogiri durante l’assunzione di wildagliptina, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Anvildis contiene lattosio
Il medicinale Anvildis contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Anvildis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Quale dose assumere e quando

La dose di Anvildis varia a seconda delle condizioni del paziente. Il medico indicherà esattamente quante compresse di Anvildis assumere. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

La dose normalmente utilizzata di Anvildis è la seguente:

• 50 mg al giorno, assunta come singola dose al mattino, nel caso in cui Anvildis venga utilizzato con un medicinale chiamato sulfonilurea;
• 100 mg al giorno, assunti come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, nel caso in cui Anvildis venga utilizzato da solo, con un medicinale chiamato metformina o con una glitazone, in associazione con metformina e sulfonilurea o con insulina;
• 50 mg al giorno assunti al mattino, se il paziente presenta una malattia renale moderata o grave oppure se sottoposto a dialisi.

Come assumere il medicinale Anvildis

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Anvildis

• Il medicinale Anvildis deve essere assunto ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento a lungo termine.
• Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente per verificare che il trattamento stia producendo l'effetto desiderato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anvildis

In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Anvildis o se qualcun altro assume questo medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se si rende necessario recarsi in ambulatorio o in ospedale, portare con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Anvildis

Se il paziente dimentica di assumere una dose di questo medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda. Successivamente deve assumere la dose successiva all’ora solita. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Anvildis

Non interrompere l’assunzione del medicinale Anvildis a meno che non sia stato il medico a prescriverlo. In caso di dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati richiedono assistenza medica immediata:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione
del medicinale Anvildis e consultare un medico:

• Angioedema (raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000): I sintomi includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria. Tali sintomi possono indicare una reazione nota come „angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (raro): I sintomi includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure. Tali sintomi possono indicare una malattia epatica (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota): I sintomi comprendono un forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati
In alcuni pazienti che assumevano wildagliptina e metformina si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:

• comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): tremore, mal di testa, capogiri, nausea, bassa concentrazione di glucosio nel sangue,
• non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): affaticamento.

In alcuni pazienti che assumevano wildagliptina e sulfonilurea si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:

• comune: tremore, mal di testa, capogiri, debolezza, bassa concentrazione di glucosio nel sangue,
• non comune: stitichezza,
• molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000): mal di gola, raffreddore.

In alcuni pazienti che assumevano wildagliptina e glitazone si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:

• comune: aumento di peso, mani, caviglie o piedi gonfi (edema),
• non comune: mal di testa, debolezza, bassa concentrazione di glucosio nel sangue.

In alcuni pazienti che assumevano wildagliptina in monoterapia si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:

• comune: capogiri,
• non comune: mal di testa, stitichezza, mani, caviglie o piedi gonfi (edema), dolore articolare, bassa concentrazione di glucosio nel sangue,
• molto raro: mal di gola, raffreddore, febbre.

In alcuni pazienti che assumevano wildagliptina, metformina e sulfonilurea si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:

• comune: capogiri, tremore, debolezza, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.

In alcuni pazienti che assumevano wildagliptina e insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:

• comune: mal di testa, brividi, nausea, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, reflusso acido.
• non comune: diarrea, gonfiore addominale.

Dopo l’introduzione di questo medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti
effetti indesiderati:

• frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee pruriginose, infiammazione del pancreas (pancreatite), desquamazione localizzata della pelle o formazione di vesciche, dolore muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione
degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anvildis

• Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale.
• Non utilizzare le confezioni del medicinale Anvildis che risultino danneggiate o presentino segni di apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anvildis
La sostanza attiva è la wildagliptina. Ogni compressa contiene 50 mg di wildagliptina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH102), lattosio, amido pregelatinizzato di mais,
stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Anvildis e contenuto della confezione
Le compresse di Anvildis 50 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con un diametro nominale di 8,1 mm, con l’incisione “VLD” su un lato e liscia sull’altro lato.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Anvildis 50 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Produttore
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Grecia
Adipharm EAD
130 Simeonovsko shose Blvd.,
1700 Sofia
Bulgaria
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Anvildis
Polonia: Anvildis
Slovacchia: Anvildis 50 mg
Ungheria: Anvildis 50 mg tabletta