Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АНТУРИН, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст

Що таке лікарський засіб АНТУРИН і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу АНТУРИН
Як застосовувати лікарський засіб АНТУРИН
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб АНТУРИН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АНТУРИН і для чого його застосовують

АНТУРИН містить діючу речовину сукцинат соліфенацину. Ліки належать до групи холінолітичних засобів.
Ці ліки зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити проміжки між відвідуванням туалету та підвищує об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі.
АНТУРИН застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: непереборні позиви, тобто епізоди несподіваної, гострої потреби в сечовипусканні, поліурія та недержання сечі, пов’язані з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Антурин

Коли не застосовувати лік Антурин:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт не може сходити в туалет за сечею або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична дилатація ободової кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
у пацієнта, який хворіє на захворювання м’язів, що називається міастенією, яке може призводити до значного послаблення деяких м’язів;
якщо у пацієнта виникає глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск рідини в очному яблуці, що призводить до поступової втрати зору);
якщо у пацієнта проводяться процедури гемодіалізу;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення ліку Антурин з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію щодо цього надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування ліком Антурин слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з
вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Антурин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стриктурою сечовивідних шляхів) або з відходженням сечі (слабкий струмінь сечі). У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримки сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта виникають порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори)
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію щодо цього надасть лікар.
якщо виникають тяжкі порушення функції нирок
якщо виникають порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості
якщо у пацієнта виникає різкий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія
якщо у пацієнта виникають порушення нервової системи (автономна нейропатія)

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Антурин дітям та підліткам віком до 18 років.
Перед початком лікування ліком Антурин слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з
вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування ліком Антурин лікар оцінить, чи не існують інші причини частого
відходження сечі (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар
призначить антибіотик (лік, що діє проти бактерій).
Антурин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші холінолітичні ліки, оскільки їх застосування разом з Антурином може призводити до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію Антурину;
ліки, що підсилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки лік Антурин може послаблювати їхню дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм Антурину;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм ліку Антурин;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть викликати або загострювати запалення стравоходу.

Антурин та їжа, напої
Лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лік Антурин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лік Антурин під час годування груддю, оскільки лік проникає в материнське молоко.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 2 з 5
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Антурин може викликати нечітке бачення, рідше — сонливість та відчуття втоми. Якщо
виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Антурин містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки АНТУРИН

Інструкція щодо правильного застосування:
АНТУРИН слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, у тому числі люди похилого віку
АНТУРИН слід приймати перорально один раз на добу, запиваючи великою кількістю рідини. Таблетку слід
проковтнути цілком, не розжовувати і не подрібнювати. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує дозу 10 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції нирок (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) немає необхідності у корекції дози препарату. У разі пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) слід дотримуватися обережності та не застосовувати дозу соліфенацину сукцинату більшу, ніж 5 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки немає необхідності у корекції дози. У разі пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (7–9 за шкалою Child-Pugh) слід дотримуватися обережності та не застосовувати дозу більшу, ніж 5 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози АНТУРИН
У разі прийому надмірної кількості таблеток АНТУРИН або якщо АНТУРИН випадково проковтнув дитина, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.
Пропуск прийому дози АНТУРИН У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше, ніж один раз на добу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування препарату АНТУРИН
У разі припинення застосування препарату АНТУРИН симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або посилитися. Припинення застосування препарату слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 3 з 5

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, АНТУРИН може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне напад алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину гідробурський, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (різновид алергічної шкірної реакції, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою), з набряком дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, слід негайно припинити лікування соліфенациною гідробурською та розпочати відповідну терапію та (або) застосувати необхідні заходи.
Під час застосування препарату АНТУРИН можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке бачення,
запор, нудота, диспепсія (симптоми: відчуття переповнення шлунка, ікота, біль у животі, нудота), болі в животі.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість,
порушення смаку,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
гастроезофагеальний рефлюкс (запалення стравоходу),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
утруднення сечовипускання,
втому,
набряки нижніх кінцівок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

застоювання твердого калу в ободовій кишці; закупорка (непрохідність) ободової кишки,
утруднення сечовипускання навіть при наповненому міхурі (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, сплутаність свідомості,
кропив’янка.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищення концентрації калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищення внутрішньоочного тиску,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття ( Torsade de Pointes ),
порушення голосу,
порушення функції печінки,
зниження м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49-21-301, факс: (22) 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки АНТУРИН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
первинній упаковці (місяць/рік). Використане позначення для блістеру: EXP — термін
придатності, LOT — номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб АНТУРИН

Діючою речовиною лікарського засобу АНТУРИН є сукцинат софіленацину. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг сукцинату софіленацину ( Solifenacini succinas ), що відповідає 3,8 мг софіленацину.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 3 мПа·с, стеарат магнію. Склад оболонки Opadry yellow 02F520011: гіпромелоза 5 мПа·с, тальк, діоксид титану Е 171, макрогол 6000, оксид заліза жовтий Е 172.

Як виглядає АНТУРИН і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу АНТУРИН є круглими, двоопуклими, світло-жовтого кольору,
позначені з одного боку «EG», з іншого боку — «1».
Лікарський засіб фасується в блістери PVC/PVDC/алюміній та картонну пачку.
Упаковка містить 7 вкритих оболонкою таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та Імпортер:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
USP Здоров’я Sp. z o.o.
вул. Пелечки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Сторінка 5 з 5