Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ANTURIN, 5 mg, compresse rivestite
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice

Che cos’è ANTURIN e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di ANTURIN
Come usare ANTURIN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ANTURIN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ANTURIN e a cosa serve

ANTURIN contiene il principio attivo succinato di solifenacina. Appartiene al gruppo di medicinali
cholinolitici.
Questi medicinali riducono l’attività della vescica iperattiva. Questo effetto consente di allungare i tempi tra un’eliminazione e l’altra e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
ANTURIN viene utilizzato nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, che includono:
urgenza minzionale, ovvero episodi improvvisi e urgenti di bisogno di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria, legati all’incapacità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale ANTURIN

Quando non usare il medicinale ANTURIN:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente non riesce a urinare o a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);
se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
nei pazienti affetti da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli;
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione del liquido nell’occhio che progredisce con una progressiva perdita della vista);
se al paziente vengono effettuate sedute di emodialisi;
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente con gravi malattie renali o epatiche assume contemporaneamente medicinali che possono rallentare l’eliminazione di ANTURIN dall’organismo (ad es. chetocanazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale ANTURIN, informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è stata presente in passato.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione del medicinale ANTURIN, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto di deflusso dell’urina dalla vescica) o a urinare (debole flusso urinario). In questo caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
se il paziente presenta ostruzioni del tratto gastrointestinale (costipazione)
se esiste il rischio di rallentamento dell’attività del tratto gastrointestinale (peristalsi). Il medico fornirà informazioni in merito.
se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale
se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata
se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo)
se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo)

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale ANTURIN nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale ANTURIN, informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è stata presente in passato.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale ANTURIN, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio scompenso cardiaco – forza insufficiente del muscolo cardiaco nel pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico, efficace contro i batteri responsabili).

ANTURIN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

altri medicinali colinolitici, poiché l’associazione con ANTURIN può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali;
medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di ANTURIN;
medicinali che aumentano la peristalsi gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché il medicinale ANTURIN può ridurne l’effetto;
medicinali come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di ANTURIN;
medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di ANTURIN;
medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

ANTURIN e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale ANTURIN durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non usare il medicinale ANTURIN durante l’allattamento al seno, poiché il principio attivo passa nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Pagina 2 di 5
Guida di veicoli e uso di macchinari
ANTURIN può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si verificano tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale ANTURIN contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale ANTURIN

Istruzioni per l'uso corretto:
ANTURIN deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti, compresi gli anziani
ANTURIN deve essere assunto per via orale una volta al giorno, accompagnato da un'abbondante quantità di liquido. La compressa deve essere ingoiata intera, senza essere schiacciata. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate (clearance della creatinina > 30 ml/min) non è necessario modificare la dose del medicinale. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) è necessario usare cautela e non superare la dose di solifenacina succinato di 5 mg una volta al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica non è necessario modificare la dose. Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità epatica (punteggio da 7 a 9 secondo la scala di Child-Pugh) è necessario usare cautela e non superare la dose di 5 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ANTURIN
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di ANTURIN o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, crisi convulsive, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.
Salto della dose di ANTURIN
Se si salta una dose, si deve assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non si deve assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con ANTURIN
Se si interrompe il trattamento con ANTURIN, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. L'interruzione del trattamento deve sempre essere discussa con il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pagina 3 di 5

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ANTURIN può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato è stato riportato un edema angioneurotico (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore dei tessuti appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). In caso di comparsa di edema angioneurotico, il trattamento con solifenacina succinato deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate terapie appropriate e/o misure correttive.
Durante il trattamento con ANTURIN possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di bocca secca.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

visione offuscata,
costipazione, nausea, dispepsia (sintomi quali sensazione di pienezza gastrica, eruttazioni, dolore addominale, nausea), dolori addominali.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

infezione delle vie urinarie, cistite,
sonnolenza,
alterazioni del gusto,
sindrome dell’occhio secco,
secchezza nasale,
reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco),
secchezza della gola,
secchezza della pelle,
difficoltà a urinare,
affaticamento,
edemi degli arti inferiori.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon,
difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
capogiri, cefalea,
vomito,
prurito, eruzioni cutanee.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

allucinazioni, stato confusionale,
orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell’appetito, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache,
aumento della pressione intraoculare,
alterazioni nell’ECG, battito cardiaco irregolare ( Torsade de Pointes ),
alterazioni della voce,
alterazioni della funzionalità epatica,
riduzione della forza muscolare,
alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49-21-301, fax: (22) 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ANTURIN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e
sull’imballaggio primario (mese/anno). Marcatura utilizzata per la blisters: EXP – data di scadenza, LOT – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ANTURIN

La sostanza attiva del medicinale ANTURIN è il succinato di solifenacina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di succinato di solifenacina ( Solifenacini succinas ), corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 3 mPa·s, stearato di magnesio. Composizione del rivestimento Opadry yellow 02F520011: ipromellosa 5 mPa·s, talco, biossido di titanio E 171, macrogol 6000, ossido di ferro giallo E 172.

Aspetto di ANTURIN e contenuto della confezione
Le compresse rivestite del medicinale ANTURIN sono rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro,
marchiate su un lato con „EG”, sull'altro lato con „1”.
Il medicinale è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio e in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Importatore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
Pagina 5 di 5