Anturin

Prospecto: Información para el paciente

ANTURIN, 5 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice

1. Qué es ANTURIN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar ANTURIN
3. Cómo tomar ANTURIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANTURIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ANTURIN y para qué se utiliza

ANTURIN contiene como principio activo el succinato de solifenacina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos.
Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre los deseos de orinar y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede retener.
ANTURIN se utiliza para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva, que incluyen:
urgencia miccional, es decir, episodios repentinos e intensos de necesidad imperiosa de orinar, polaquiuria (orinar con frecuencia) e incontinencia urinaria, cuando el paciente no llega a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ANTURIN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ANTURIN:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga urinaria (retención urinaria);
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (dilatación tóxica del colon, complicación asociada a la colitis ulcerosa);
• en pacientes que padecen una enfermedad muscular denominada miastenia gravis, que puede provocar un debilitamiento importante de ciertos músculos;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el globo ocular que conduce progresivamente a la pérdida de la visión);
• si el paciente está sometido a hemodiálisis;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o enfermedad hepática de intensidad moderada y, al mismo tiempo, se le administran medicamentos que pueden retrasar la eliminación de ANTURIN del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con ANTURIN, debe informar al médico si alguna de
las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ANTURIN, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga urinaria (estrechamiento del tracto de salida de la orina desde la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• el paciente padece alteraciones en la permeabilidad del tracto gastrointestinal (estreñimiento);
• existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto.
• existen alteraciones graves de la función renal;
• existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada;
• el paciente padece dolor intenso de estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica;
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse ANTURIN en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Antes de iniciar el tratamiento con ANTURIN, debe informar al médico si alguna de
las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.
Antes de iniciar el tratamiento con ANTURIN, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca – fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear la sangre – o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano dirigido contra las bacterias responsables).
ANTURIN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos colinolíticos, ya que su uso combinado con ANTURIN puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que podrían debilitar el efecto de ANTURIN;
• medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida, ya que ANTURIN podría reducir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo o diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de ANTURIN;
• medicamentos como rifampicina, fenitoína o carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de ANTURIN;
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que podrían provocar o agravar una inflamación del esófago.

ANTURIN con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse ANTURIN durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No debe utilizarse ANTURIN durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
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Conducción y uso de máquinas
ANTURIN puede causar visión borrosa, y con menor frecuencia somnolencia y sensación de fatiga. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
ANTURIN contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento ANTURIN

Instrucciones para la utilización correcta:
ANTURIN debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
ANTURIN debe tomarse por vía oral una vez al día, acompañado de abundante líquido. La tableta debe tragarse entera, sin triturarla. El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones renales de leves a moderadas (clearance de creatinina > 30 ml/min) no es necesario ajustar la dosis del medicamento. En pacientes con alteraciones renales graves (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min) debe procederse con precaución y no debe administrarse una dosis de succinato de solifenacina superior a 5 mg una vez al día.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones hepáticas leves no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas (puntuación de 7 a 9 según la escala de Child-Pugh) debe procederse con precaución y no debe administrarse una dosis superior a 5 mg una vez al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de ANTURIN
Si se toman demasiadas tabletas de ANTURIN o si un niño traga accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de la pupila.

Olvido de una dosis de ANTURIN
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse el medicamento más de una vez al día. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con ANTURIN
Si se interrumpe el tratamiento con ANTURIN, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ANTURIN puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Si el paciente sufre un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la epidermis), debe informar inmediatamente al médico o enfermero.

En algunos pacientes que toman solifenacina succinato se han notificado casos de angioedema (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel), con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente desarrolla angioedema, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con solifenacina succinato y debe iniciarse el tratamiento adecuado y (o) las medidas correctoras apropiadas.

Durante el tratamiento con ANTURIN pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia (síntomas: sensación de plenitud gástrica, eructos, dolor abdominal, náuseas), dolor abdominal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia,
• alteraciones del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez),
• sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga,
• edema de extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• mareos, cefalea,
• vómitos,
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento de la concentración de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión intraocular,
• alteraciones en el ECG, latidos irregulares del corazón (Torsade de Pointes),
• alteraciones de la voz,
• alteraciones de la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49-21-301, fax: (22) 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ANTURIN

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón y en el envase primario (mes/año). La etiqueta del blíster incluye la siguiente información: EXP – fecha de caducidad, LOT – número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ANTURIN

• La sustancia activa de ANTURIN es succinato de solifenacina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de succinato de solifenacina ( Solifenacini succinas ), equivalente a 3,8 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 3 mPa·s, estearato de magnesio. Composición del recubrimiento Opadry yellow 02F520011: hipromelosa 5 mPa·s, talco, dióxido de titanio E 171, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo E 172.

Aspecto del medicamento ANTURIN y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de ANTURIN son redondos, biconvexos, de color amarillo claro, marcados en una cara con "EG" y en la otra con "1".
El medicamento se presenta en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio y envueltos en una caja de cartón.
El envase contiene 7 comprimidos recubiertos.
Titular del medicamento y Importador:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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