Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Антипрост, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Finasteridum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Антипрост і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Антипрост
Як застосовувати Антипрост
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Антипрост
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Антипрост і для чого його застосовують

Антипрост належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5 α-редуктази. Ці ліки сприяють зменшенню об’єму простати у чоловіків.
Лікарський засіб Антипрост застосовується для лікування та контролю доброякісної гіперплазії простати (англ. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Він сприяє зменшенню збільшеної простати, поліпшує відтік сечі, полегшує симптоми, пов’язані з БЖГ. Зменшує ризик розвитку гострого затримання сечі та необхідності хірургічного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Антипрост

Коли не застосовувати препарат Антипрост:

якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
жінкам (див. також «Вагітність і годування груддю»)
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Антипрост слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У пацієнтів із значною кількістю залишкової сечі та (або) істотно зниженим потоком сечі. У таких випадках пацієнта слід уважно спостерігати на предмет звуження сечовивідних шляхів.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки. У таких пацієнтів може підвищуватися концентрація фінастериду в плазмі.
Якщо у пацієнта виникнуть зміни в грудях, такі як вузлики, біль, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія) або виділення з сосків.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають препарат Антипрост, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, думки про самогубство. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Фізикальне обстеження (зокрема per rectum, тобто пальцеве обстеження через пряму кишку) та визначення рівня специфічного простатичного антигену (англ. Prostate Specific Antigen, PSA) у сироватці крові слід проводити до початку лікування фінастеридом та під час лікування.
Препарат Антипрост та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Жодних значущих взаємодій з іншими ліками не виявлено.
Вагітність і годування груддю
Антипрост призначений виключно для чоловіків.
Якщо статева партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, пацієнт повинен уникати її контакту зі спермою, яка може містити незначну кількість препарату.
Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, заборонено торкатися розламаних або
розтертих таблеток препарату Антипрост. Якщо фінастерид буде всмоктуватися через шкіру або при пероральному прийомі жінкою, яка чекає дитину чоловічої статі, дитина може народитися з вадами статевих органів. Таблетки мають оболонку, що запобігає контакту з фінастеридом, якщо тільки таблетки не розламані або не розтерті.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив Антипросту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Антипрост містить лактозу.
Цей препарат містить 75 мг моногідрату лактози в кожній таблетці. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Інші допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Антипрост

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку 1 раз на добу (що відповідає 5 мг фінастериду).
Покриті таблетки можна приймати натще або під час їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не поділяючи і не дроблячи їх.
Навіть якщо відчутне поліпшення настає протягом короткого часу, лікування може бути необхідним
протягом щонайменше шести місяців, щоб об’єктивно оцінити, чи досягнуто поліпшення результатів лікування.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Антипрост. Не слід припиняти лікування
занадто рано, оскільки симптоми можуть повернутися.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Відсутній досвід лікування препаратом Антипрост пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. також
„Попередження та заходи обережності”).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу. До цього часу не проводилися дослідження щодо застосування препарату Антипрост
у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу.
У разі відчуття, що дія препарату Антипрост надто сильна або надто слабка, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Антипрост
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Антипрост або якщо препарат був
випадково прийнятий дитиною, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Антипрост
У разі пропуску дози препарату Антипрост слід прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наблизився час
прийому наступної дози. У такому разі слід продовжувати приймати препарат так, як рекомендовано. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішими побічними ефектами є імпотенція та зниження статевого потягу.
Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування, але зазвичай не тривають довго у більшості пацієнтів, якщо лікування продовжується.
Часто ( можуть стосуватися до 1 із 10 осіб ):

зниження лібідо (зниження статевого потягу)
імпотенція
зменшення об’єму еякуляту
сонливість.

Іноді ( можуть стосуватися до 1 із 100 осіб ):

порушення еякуляції
болючість грудей, збільшення грудей
висипання.

Дуже рідко ( можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб ):

виділення з грудей, вузлики в грудях.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

серцебиття
свербіж
кропив’янка
реакції гіперчутливості; необхідно припинити застосування препарату Антипрост та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк губ, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням
підвищення активності печінкових ферментів
біль у яєчках
кров у спермі
порушення ерекції, які можуть зберігатися після припинення лікування
порушення еякуляції, які можуть зберігатися після припинення лікування
безпліддя у чоловіків і (або) погана якість сперми. Відзначено нормалізацію або покращення якості сперми після припинення застосування фінастериду.
депресія
зниження лібідо, що зберігається після припинення лікування
тривожність
самогубні думки.

Фінастерид може впливати на результати лабораторних тестів ПСА.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Антипрост

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Антипрост

Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид. Одна вкрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові:
ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилокрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
оболонка таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат поліетиленгліколю 8 (тип І).

Як виглядає лікарський засіб Антипрост і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Антипрост є білі, круглі, двоопуклі, вкриті, діаметром 7 мм, з маркуванням „F”
та „5” на одній стороні.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium: 30 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-відповідального:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Фінляндія: Finasterid Orion
Польща: Антипрост