Antiprost

Prospecto: Información para el usuario

Antiprost, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Antiprost y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Antiprost
3. Cómo tomar Antiprost
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Antiprost
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Antiprost y para qué se utiliza

Antiprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5α-reductasa. Estos medicamentos reducen el tamaño de la glándula prostática en hombres.
Antiprost se utiliza para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna (HPB). Reduce el tamaño de la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y alivia los síntomas relacionados con la HPB. Asimismo, disminuye el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Antiprost

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Antiprost:

• si el paciente es alérgico al finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en mujeres (véase también «Embarazo y lactancia»)
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Antiprost, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• En pacientes con una gran cantidad de orina retenida y/o con un flujo urinario significativamente reducido. En tales casos, el paciente debe ser observado cuidadosamente por posible obstrucción de las vías urinarias.
• Si el paciente padece alteraciones en la función hepática. En estos pacientes puede aumentar la concentración plasmática de finasterida.
• Si el paciente presenta alteraciones en las mamas, tales como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia) o secreción por los pezones.

Cambios del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman el medicamento Antiprost se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo, depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Se debe realizar un examen físico (incluyendo el examen per rectum, es decir, mediante palpación digital a través del recto) y determinar la concentración sérica del antígeno prostático específico (en inglés Prostate Specific Antigen, PSA) antes de iniciar el tratamiento con finasterida y durante el mismo.

Interacción del medicamento Antiprost con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Antiprost está indicado exclusivamente para hombres.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o podría estarlo, el paciente debe evitar que ella esté expuesta al contacto con el semen, que podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Las mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo no deben tocar comprimidos partidos o triturados del medicamento Antiprost. Si la finasterida es absorbida a través de la piel o ingerida por vía oral por una mujer embarazada de un feto de sexo masculino, el niño podría nacer con malformaciones en los órganos genitales. Los comprimidos están recubiertos, lo que evita el contacto con la finasterida, siempre que no se partan ni se trituren.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que sugieran que Antiprost afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Antiprost contiene lactosa.
Este medicamento contiene 75 mg de lactosa monohidrato en cada comprimido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Antiprost

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto una vez al día (equivalente a 5 mg de finasterida).
Los comprimidos recubiertos pueden tomarse con el estómago vacío o durante las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros; no deben dividirse ni triturarse.
Aunque es posible observar una mejoría en un corto período de tiempo, el tratamiento puede necesitar continuar durante al menos seis meses para poder evaluar objetivamente si se ha logrado una mejora en los resultados del tratamiento.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento Antiprost. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen experiencias con el uso de Antiprost en pacientes con alteraciones de la función hepática (ver también “Advertencias y precauciones”).
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis. Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Antiprost en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Antiprost es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Antiprost
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Antiprost, o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la toma de Antiprost
Si se olvida tomar una dosis de Antiprost, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar el tratamiento según lo indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia y la disminución del deseo sexual.

Estos efectos suelen aparecer al comienzo del tratamiento, pero generalmente no duran mucho tiempo en la mayoría de los pacientes si se continúa el tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del libido (disminución del deseo sexual)
• impotencia
• disminución del volumen de la eyaculación
• somnolencia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos de la eyaculación
• sensibilidad en los pechos, aumento del tamaño de los pechos
• erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• secreción en los pechos, nódulos en los pechos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• palpitaciones
• picor
• urticaria
• reacciones de hipersensibilidad; debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Antiprost y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de los labios, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• dolor testicular
• presencia de sangre en el semen
• trastornos de la erección que pueden persistir tras la interrupción del tratamiento
• trastornos de la eyaculación que pueden persistir tras la interrupción del tratamiento
• infertilidad en hombres y (o) baja calidad del semen. Se ha observado normalización o mejora de la calidad del semen tras la interrupción del finasteride.
• depresión
• disminución del libido que persiste tras la interrupción del tratamiento
• ansiedad
• pensamientos suicidas.

El finasteride puede influir en los resultados de las pruebas de laboratorio del PSA.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Antiprost

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
y en la tira blíster tras la inscripción «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo
de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Antiprost

• La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 8 (tipo I).

Aspecto del medicamento Antiprost y contenido del envase
Los comprimidos de Antiprost son blancos, redondos, biconvexos, recubiertos, con un diámetro de 7 mm, marcados con las letras "F" y "5" en uno de sus lados.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio: 30 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Finasterid Orion
Polonia: Antiprost