Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Antiprost, 5 mg, compresse rivestite
Finasteride
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a soggetti con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Antiprost e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Antiprost
Come prendere Antiprost
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Antiprost
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Antiprost e a cosa serve

Antiprost appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5 α-riduttasi. Questi medicinali determinano una riduzione del volume della prostata negli uomini.
Antiprost è indicato nel trattamento e nel controllo dell’ipertrofia prostatica benigna (BPH). Determina una riduzione della prostata ingrandita, migliora il flusso urinario e attenua i sintomi associati alla BPH. Riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Antiprost

Quando non assumere il medicinale Antiprost:

se il paziente è allergico al finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
nelle donne (vedere anche “Gravidanza e allattamento”)
nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Antiprost, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Nei pazienti con una notevole quantità di urina ritenuta e/o con un flusso urinario notevolmente ridotto. In tal caso, il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto riguarda un possibile restringimento delle vie urinarie.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. In questi pazienti, la concentrazione plasmatica di finasteride può essere aumentata.
Se il paziente dovesse manifestare alterazioni al seno, come noduli, dolore, ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia) o secrezione dai capezzoli.

Alterazioni dell’umore e depressione
Nei pazienti che assumono il medicinale Antiprost sono state segnalate alterazioni dell’umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente ideazione suicidaria. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriore consulenza medica.
Un esame fisico (incluso esame per rectum, cioè esplorazione digitale del retto) e la determinazione del livello ematico dell’antigene prostatico specifico (Prostate Specific Antigen, PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento con finasteride e durante il trattamento stesso.

Antiprost e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono state identificate interazioni significative con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Antiprost è destinato esclusivamente agli uomini.
Se la partner sessuale del paziente è incinta o potrebbe essere incinta, il paziente deve evitare di esporla al contatto con il proprio sperma, che potrebbe contenere una piccola quantità di medicinale.
Le donne che sono incinte o potrebbero essere incinte non devono toccare compresse spezzate o frantumate del medicinale Antiprost. Se il finasteride viene assorbito attraverso la cute o assunto per via orale da una donna in attesa di un feto di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi genitali. Le compresse sono rivestite, il che previene il contatto con il finasteride, fintantoché le compresse non vengono spezzate o frantumate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che indichino che Antiprost influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Antiprost contiene lattosio.
Questo medicinale contiene 75 mg di lattosio monoidrato per ogni compressa. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Antiprost

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (pari a 5 mg di finasteride).
Le compresse rivestite possono essere assunte a digiuno o durante i pasti. Le compresse devono essere inghiottite
interamente, senza dividerle né frantumarle.
Nonostante sia possibile notare un miglioramento nel breve periodo, il trattamento potrebbe dover essere proseguito
per almeno sei mesi, prima di poter valutare oggettivamente se si è ottenuto un miglioramento dei risultati terapeutici.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale Antiprost. Non si deve interrompere
prematuramente il trattamento, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non vi sono esperienze nell'uso del medicinale Antiprost in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (vedere
anche “Avvertenze e precauzioni”).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Finora non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Antiprost
in pazienti sottoposti a emodialisi.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Antiprost sia troppo intenso o troppo debole, si deve informare
il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Antiprost
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Antiprost o se il medicinale fosse stato
accidentalmente assunto da un bambino, si deve immediatamente contattare il medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Antiprost
In caso di dimenticanza di una dose di Antiprost, si deve assumere il prima possibile, a meno che non sia quasi
giunta l'ora della dose successiva. In tal caso si deve proseguire con l'assunzione del medicinale come previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono l'impotenza e la riduzione del desiderio sessuale.
Questi effetti si manifestano generalmente all'inizio del trattamento, ma di solito non durano a lungo nella maggior parte dei pazienti, se il trattamento viene proseguito.

Frequenti ( possono riguardare fino a 1 persona su 10 ):

riduzione del libido (riduzione del desiderio sessuale)
impotenza
riduzione del volume dell'eiaculato
sonnolenza.

Non comuni ( possono riguardare fino a 1 persona su 100 ):

disturbi dell'eiaculazione
sensibilità mammaria, ingrossamento del seno
eruzione cutanea.

Molto rari ( possono riguardare fino a 1 persona su 10 000 ):

secrezione mammaria, noduli nel seno.

Non noti ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

palpitazioni
prurito
orticaria
reazioni di ipersensibilità; interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Antiprost e contattare subito il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore delle labbra, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie
aumento dell'attività degli enzimi epatici
dolore ai testicoli
sangue nello sperma
disturbi dell'erezione che possono persistere dopo l'interruzione del trattamento
disturbi dell'eiaculazione che possono persistere dopo l'interruzione del trattamento
infertilità negli uomini e (o) scarsa qualità dello sperma. Si è osservata la normalizzazione o il miglioramento della qualità dello sperma dopo l'interruzione del finasteride.
depressione
riduzione del libido persistente dopo l'interruzione del trattamento
ansia
pensieri suicidi.

Il finasteride può influire sui risultati dei test di laboratorio del PSA.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Antiprost

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla blister in corrispondenza della dicitura „Termine minimo di conservazione (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Antiprost

La sostanza attiva del medicinale è il finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.
rivestimento della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di macrogol 8 (tipo I).

Come si presenta Antiprost e contenuto della confezione
Le compresse di Antiprost sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, del diametro di 7 mm, con impresso il codice „F” e „5” su un lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio: 30 e 100 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Finasterid Orion
Polonia: Antiprost