Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ансіфора Дуо, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ансіфора Дуо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ансіфора Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Ансіфора Дуо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ансіфора Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ансіфора Дуо і для чого його застосовують

Ансіфора Дуо містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або у поєднанні з певними іншими засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а також інсулін не діє так, як повинен. Окрім того, організм може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ансіфора Дуо

Коли не застосовувати ліки Ансіфора Дуо

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який із інших складових цього ліки (перерахованих у розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і який може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникло тяжке інфекційне захворювання або дегідратація,
якщо пацієнтові планується проведення рентгенологічного дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом ліки Ансіфора Дуо слід призупинити на час проведення рентгенологічного дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт серця або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо жінка годує грудьми.

Не слід приймати ліки Ансіфора Дуо, якщо має місце будь-яке з перелічених вище протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліки Ансіфора Дуо слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають ситагліптин у комбінації з метформіном, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліки Ансіфора Дуо.
Ризик лактацидозу
Ліки Ансіфора Дуо може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається лактацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліки Ансіфора Дуо, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування ліки Ансіфора Дуо та негайно зв’язатися з лікарем або
найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу:

блювота,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта виникло генетично унаслідуване захворювання, що впливає на мітохондрії
(структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або унаслідувана по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому ліки Ансіфора Дуо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або було захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виникали або виникають алергічні реакції на ситагліптин, метформін або ліки Ансіфора Дуо (див. розділ 4),
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні ліки одночасно з ліками Ансіфора Дуо, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо у пацієнта планується велика хірургічна операція, він не може приймати ліки Ансіфора Дуо під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Ансіфора Дуо.
Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням ліки Ансіфора Дуо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліками Ансіфора Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей ліки не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей ліки безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Ліки Ансіфора Дуо та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліки Ансіфора Дуо до або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Ансіфора Дуо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліки Ансіфора Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
спеціальні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовується для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовується для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліки Ансіфора Дуо разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Ліки Ансіфора Дуо та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліки Ансіфора Дуо, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Не слід застосовувати цей ліки під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Коли не
застосовувати ліки Ансіфора Дуо
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей ліки не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що при застосуванні ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього ліки разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання стоп.
Ліки Ансіфора Дуо містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ансіфора Дуо

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно прийняти одну таблетку:
- двічі на добу, перорально;
- під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліків.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цих ліків слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності того, що застосування лише цих ліків призведе до надто низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків разом з похідними сульфонілсечовини або з інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ансіфора Дуо
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо з’являться симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зниження маси тіла, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліків Ансіфора Дуо
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цих ліків.
Припинення застосування ліків Ансіфора Дуо
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліків Ансіфора Дуо може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Ансіфора Дуо та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Ансіфора Дуо дуже рідко може спричинити (може виникнути у максимум 1 пацієнта на
10 000) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід
припинити прийом препарату Ансіфора Дуо та негайно звернутися до лікаря або до
найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку застосування ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину
(однієї з активних речовин цього препарату) або після виходу на ринок при застосуванні
поєднання ситагліптину з метформіном або самого ситагліптину, або з іншими
протидіабетичними засобами, виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечах або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну і зазвичай зникають.
Часто: металевий присмак
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ансіфора Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні
після: «EXP»/«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ансіфора Дуо

Діючими речовинами лікарського засобу є ситагліптин та метформін.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ансіфора Дуо, 50 мг + 1000 мг: містить 50 мг ситагліптину (у вигляді моногідрату хлориду ситагліптину) та 1000 мг хлориду метформіну.

Інші складові:
o Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна тип 102, повідон К 29/32 (E1201), натрію лаурілсульфат та натрію стеарилфумарат.
o Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Ансіфора Дуо та що містить упаковка
Ансіфора Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: червоні, у формі капсули (довжина 21 мм × ширина 8 мм), овальні, з обох боків опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Непрозорі блистерні упаковки (PVC/PE/PVDC/алюміній).
Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; збірні упаковки, що містять 196 (2 упаковки по 98) та 168 (2 упаковки по 84) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка 50 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах із перфорацією, розділених на окремі дози.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск у світло
Vipharm S.A.
вул. A. і F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Vipharm S.A.
вул. A. і F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Ansifora Duo
Угорщина: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmtabletta
Польща: Ansifora Duo
Словаччина: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety