Ansifora Duo

Prospecto: Información para el paciente

Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ansifora Duo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ansifora Duo
3. Cómo tomar Ansifora Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ansifora Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ansifora Duo y para qué se utiliza

Ansifora Duo contiene dos sustancias activas diferentes: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La combinación de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y a reducir la cantidad de azúcar producida por el organismo. Tomado junto con una dieta y ejercicio físico adecuados, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar Ansifora Duo

Cuándo no debe utilizarse Ansifora Duo

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis

cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos
y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con administración intravascular de un medio de contraste. Debe suspenderse la toma de Ansifora Duo durante el estudio radiológico y durante 2 o más días después del mismo, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha presentado alteraciones circulatorias graves, como un shock o dificultades respiratorias,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),
• si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomarse Ansifora Duo si se presenta alguna de las condiciones anteriores.
Debe consultarse con el médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Ansifora Duo, debe discutirse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
En pacientes que toman sitagliptina en combinación con metformina se han notificado casos de pancreatitis (véase apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender Ansifora Duo.
Riesgo de acidosis láctica
Ansifora Duo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente la toma de Ansifora Duo si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición al calor extremo o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso de Ansifora Duo y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica son:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria transmitida genéticamente que afecta a las mitocondrias
  (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).

• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Antes de comenzar a tomar Ansifora Duo, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis),
• si el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase apartado 4).
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma se conoce a veces como diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente padece actualmente o ha padecido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Ansifora Duo (véase apartado 4),
• si el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con Ansifora Duo, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar Ansifora Duo durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Ansifora Duo.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe discutirse con el médico o farmacéutico antes de tomar Ansifora Duo.
Durante el tratamiento con Ansifora Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en niños menores de 10 años.
Ansifora Duo y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma de Ansifora Duo antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Ansifora Duo.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar. Podría ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o ajustar la dosis de Ansifora Duo. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento para el tratamiento de la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Ansifora Duo y digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Ansifora Duo y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Ansifora Duo, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe utilizarse Ansifora Duo
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la sitagliptina, lo que podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad para conducir y operar maquinaria o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Ansifora Duo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ansifora Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta:
  • dos veces al día, por vía oral;
  • durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la glucosa en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe mantenerse la dieta recomendada por el médico y prestarse atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, una concentración baja de glucosa en sangre puede ocurrir si este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ansifora Duo
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver la sección «Advertencias y precauciones»).
Olvido de tomar el medicamento Ansifora Duo
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ansifora Duo
Con el fin de mantener el control de la glucosa en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico.
La interrupción del tratamiento con Ansifora Duo puede provocar un aumento de la glucosa en sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Ansifora Duo y acudir inmediatamente al médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Ansifora Duo puede provocar muy rara vez (puede presentarse en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Ansifora Duo y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento distinto (cambiar de medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes pueden presentarse diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón en manos o pies

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: hipoglucemia
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman exclusivamente sitagliptina (uno de los principios activos de este medicamento), o tras su comercialización, al usar sitagliptina sola, en combinación con metformina o con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en brazos o piernas
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiriendo diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico
Muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o picor

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ansifora Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón,
tras la inscripción: „EXP”/„Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ansifora Duo

• Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y metformina.

Cada comprimido recubierto de Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg: contiene 50 mg de sitagliptina (en forma de clorhidrato monohidrato de sitagliptina) y 1000 mg de clorhidrato de metformina.

• Los demás componentes son:
  o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo 102, povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato sódico y estearilfumarato sódico.
  o Revestimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Ansifora Duo y contenido del envase
Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rojo, en forma de cápsula (21 mm de largo x 8 mm de ancho).
Blísters opacos (PVC/PE/PVDC/Aluminio).
Envases de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimidos recubiertos; envases múltiples que contienen 196 (2 envases de 98) y 168 (2 envases de 84) comprimidos recubiertos.
Envase de 50 x 1 comprimido recubierto en blísters perforados, divisibles en dosis individuales.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ansifora Duo
Hungría: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmtabletta
Polonia: Ansifora Duo
Eslovaquia: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety