Ansifora Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ansifora Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ansifora Duo
3. Come prendere Ansifora Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ansifora Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ansifora Duo e a cosa serve

Ansifora Duo contiene due principi attivi diversi denominati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4)
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a produrre maggiori quantità di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo. Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos'è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. Inoltre, l'organismo può produrre troppo zucchero. In queste condizioni, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ansifora Duo

Quando non deve essere usato Ansifora Duo

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,

• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere "Rischio di acidosi lattica" di seguito) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.

• se il paziente presenta una grave infezione o disidratazione,

• se al paziente è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa. L'assunzione di Ansifora Duo deve essere sospesa durante l'esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni successivamente, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.

• se recentemente il paziente ha avuto un infarto del miocardio o ha presentato gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,

• se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica,

• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia regolarmente che occasionalmente),

• se la paziente allatta al seno.

Non assuma Ansifora Duo se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Si rivolga al medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Ansifora Duo.

Avvertenze e precauzioni

In pazienti che assumono sitagliptina in associazione con metformina sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).

Se il paziente dovesse manifestare bolle cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l'assunzione di Ansifora Duo.

Rischio di acidosi lattica

Ansifora Duo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda temporaneamente l'assunzione di Ansifora Duo se il paziente presenta una condizione patologica che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall'organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa l'assunzione di Ansifora Duo e contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica sono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente presenta una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall'inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall'inglese maternal inherited diabetes and deafness).

• dopo l'inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l'assunzione di Ansifora Duo, parli con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite),
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In queste situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• se al paziente è stata diagnosticata attualmente o in passato una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Ansifora Duo (vedere punto 4),
• se il paziente assume un derivato sulfonilureico o insulina contemporaneamente ad Ansifora Duo, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell'insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Ansifora Duo durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Ansifora Duo.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, parli con il medico o il farmacista prima di assumere Ansifora Duo.

Durante il trattamento con Ansifora Duo, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta una funzionalità renale in peggioramento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Ansifora Duo e altri medicinali

Se al paziente deve essere somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione di Ansifora Duo prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Ansifora Duo.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente della glicemia e della funzionalità renale o una modifica della dose di Ansifora Duo da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) usati per trattare malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II),
• specifici medicinali usati per il trattamento dell'asma bronchiale (simpaticomimetici β),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell'angina pectoris,
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (usata per il trattamento delle aritmie e di altre malattie cardiache). Durante l'assunzione di Ansifora Duo con digossina, è necessario monitorare la concentrazione ematica di digossina.

Ansifora Duo e alcol

Eviti di assumere grandi quantità di alcol durante l'assunzione di Ansifora Duo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Vedere punto 2, Quando non deve essere usato Ansifora Duo

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l'uso di macchinari, tenga presente che sono stati riportati capogiri e sonnolenza con l'uso di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari. L'assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all'insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro per i piedi.

Ansifora Duo contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Ansifora Duo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
  • due volte al giorno, per via orale;
  • durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare la glicemia, il medico può aumentare la dose del medicinale.
• Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un'assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l'uso di questo solo medicinale provochi una glicemia troppo bassa (ipoglicemia). Un livello basso di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto insieme a un derivato delle sulfoniluree o all'insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree o dell'insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ansifora Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegata, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Salto dell’assunzione del medicinale Ansifora Duo
Se si salta una dose, assumerla non appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Ansifora Duo
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Ansifora Duo può causare un aumento della glicemia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l’assunzione del medicinale Ansifora Duo e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Ansifora Duo può molto raramente (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000) causare un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ansifora Duo e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l’inizio dell’assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comune (può verificarsi non più di 1 persona su 100): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore addominale o vomito dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non comune: bocca secca, cefalea
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumono esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi di questo medicinale) o dopo la commercializzazione durante l’uso di sitagliptina in monoterapia o in associazione con metformina o con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e dolore alla gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: vertigini, stitichezza, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumono esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione di metformina e di solito regrediscono.
Frequente: sapore metallico
Molto raro: riduzione dei livelli di vitamina B12, epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ansifora Duo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone dopo: „EXP”/„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ansifora Duo

• Le sostanze attive del medicinale sono sitagliptina e metformina.

Ogni compressa rivestita con film di Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg: contiene 50 mg di sitagliptina (in forma di cloridrato monoidrato di sitagliptina) e 1000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:
  o Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, povidone K 29/32 (E1201), laurilsolfato sodico e stearilfumarato sodico.
  o Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta Ansifora Duo e contenuto della confezione
Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di forma capsulare (lunghezza 21 mm x larghezza 8 mm), di colore rosso, ovali, biconvesse.
Blister opachi (PVC/PE/PVDC/Alluminio).
Confezioni da 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 compresse rivestite con film; confezioni pluripack contenenti 196 (2 confezioni da 98) e 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film.
Confezione da 50 x 1 compressa rivestita con film in blister perforati suddivisi in dosi singole.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Ansifora Duo
Ungheria: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmtabletta
Polonia: Ansifora Duo
Slovacchia: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety