Ансифора дуо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ансифора Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Гидрохлорид метформина
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Ансифора Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ансифора Дуо
Как применять препарат Ансифора Дуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ансифора Дуо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ансифора Дуо и для чего он применяется

Препарат Ансифора Дуо содержит две различные активные субстанции — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих двух компонентов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом. Применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Препарат может применяться как монотерапия или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Ансифора Дуо

Когда не применять препарат Ансифора Дуо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированная диабетическая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактацидемия (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента имеется тяжёлая инфекция или обезвоживание,
если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Приём препарата Ансифора Дуо необходимо прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически),
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Ансифора Дуо, если у пациента имеется хотя бы одно из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. При возникновении сомнений перед применением препарата Ансифора Дуо следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин в комбинации с метформином, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Ансифора Дуо.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Ансифора Дуо может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Временно следует прекратить приём препарата Ансифора Дуо, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Ансифора Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги в мышцах,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и приступы, напоминающие инсульты, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приёма препарата Ансифора Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит),
если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4).
если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
если у пациента ранее или в анамнезе были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Ансифора Дуо (см. пункт 4),
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Ансифора Дуо, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Ансифора Дуо во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Ансифора Дуо.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, перед применением препарата Ансифора Дуо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Ансифора Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Взаимодействие препарата Ансифора Дуо с другими лекарствами
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Ансифора Дуо до или непосредственно в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Ансифора Дуо.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Ансифора Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики),
лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (бета-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии,
долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Ансифора Дуо с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Препарат Ансифора Дуо и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Ансифора Дуо, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не применять препарат Ансифора Дуо
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надёжной опоры для ног.
Препарат Ансифора Дуо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ансифора Дуо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать одну таблетку:
- два раза в день, перорально;
- во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное поступление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно только применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ансифора Дуо
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или участвённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Ансифора Дуо
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу препарата.

Прекращение приёма препарата Ансифора Дуо
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Ансифора Дуо может привести к повышению уровня сахара в крови.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Ансифора Дуо может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Ансифора Дуо и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

Препарат Ансифора Дуо может очень редко (может возникнуть не более чем у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьётся лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ансифора Дуо и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат (заменить препарат) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приёма ситаглиптина наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (может возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Не часто (может возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином возникали диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (может возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отёк рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с инсулином, наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Не часто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из активных веществ этого препарата), а также после выхода препарата на рынок при применении комбинации ситаглиптина с метформином или самого ситаглиптина, либо с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит, боль в плечах или ногах
Не часто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала приёма метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус во рту
Очень редко: снижение уровня витамина В12, гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ансифора Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после: «EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ансифора Дуо

Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Ансифора Дуо, 50 мг + 1000 мг: содержит 50 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина гидрохлорида моногидрата) и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Другие компоненты:
o Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, повидон К 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия.
o Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Ансифора Дуо и что содержит упаковка
Ансифора Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: красные, капсуловидной формы (длина 21 мм × ширина 8 мм), овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Непрозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий).
Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой; групповые упаковки, содержащие 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковка 50 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистерах с перфорацией для деления на индивидуальные дозы.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]

Производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]

На данный препарат выдано разрешение на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Ансифора Дуо
Венгрия: Ансифора Дуо 50 мг/1 000 мг, пленочные таблетки
Польша: Ансифора Дуо
Словакия: Ансифора Дуо 50 мг/1 000 мг, пленочные таблетки