Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аннексо, 30 000, ОД вкриті оболонкою таблетки
Cholecalciferolum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аннексо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аннексо
Як застосовувати лікарський засіб Аннексо
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Аннексо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аннексо і для чого його застосовують
Діючою речовиною лікарського засобу Аннексо є холекальциферол (вітамін D).
Вітамін D допомагає організму засвоювати кальцій, сприяє формуванню кісток і знижує рівень паратгормону (ПТГ).
Цей лікарський засіб застосовують у таких випадках:

Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих із встановленим ризиком, коли дотримання рекомендацій щодо лікування не досягається шляхом щоденного прийому малих доз холекальциферолу або лікування дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D, або коли організм потребує більше вітаміну D.

Лікарський засіб Аннексо призначено для застосування у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аннексо

Коли не застосовувати лікарський засіб Аннексо

якщо у вас алергія на вітамін D або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6),
якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі,
якщо у вас камені в нирках або кальцинація нирок,
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо ви вже приймаєте додаткові дози вітаміну D (наприклад, полівітамінні препарати або дієтичні добавки, що містять вітамін D),
якщо у вас підвищений рівень вітаміну D у крові або сечі (гіпервітаміноз D).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аннексо обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

якщо у вас є схильність до утворення каменів у нирках,
якщо у вас рак або будь-яке інше захворювання, яке може впливати на кістки,
якщо у вас порушений баланс паратгормону (істинна гіпопаратиреоїдна недостатність).

Якщо у вас є один із наведених нижче станів, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію у сечі:

якщо ви довго приймаєте цей лікарський засіб,
якщо у вас порушена функція нирок,
якщо у вас саркоїдоз або захворювання імунної системи, які можуть впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Аннексо у дітей та підлітків не рекомендовано.
Вплив лікарського засобу Аннексо на інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або нещодавно приймали, а також про ті, які ви плануєте приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

діуретики (засоби, що сприяють виведенню рідини з організму) — рівень кальцію в крові буде регулярно контролюватися;
кортикостероїди («стероїди», такі як преднізолон, дексаметазон) — може знадобитися збільшення дози вітаміну D;
колестірамін (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, парафінова олія) — зменшують засвоєння вітаміну D;
серцеві глікозиди — вас буде контролювати лікар, а також може бути необхідно контролювати ЕКГ та рівень кальцію в крові;
протисудорожні засоби (використовуються при лікуванні епілепсії), снодійні засоби (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або примідон — зменшують дію вітаміну D;
продукти, що містять кальцій у великих дозах — збільшують ризик підвищення рівня кальцію в крові;
продукти, що містять фосфор у великих дозах — збільшують ризик підвищення рівня фосфатів у крові;
продукти, що містять магній (наприклад, засоби, що нейтралізують шлунковий сік) — не повинні застосовуватися під час лікування вітаміном D через ризик підвищення рівня магнію;
деякі антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (рифампіцин, ізоніазид) — можуть знижувати ефективність холекальциферолу;
актиноміцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні деяких форм раку) та протигрибкові засоби імідазолу та кетоконазол (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні грибкових захворювань) — можуть впливати на те, як організм метаболізує вітамін D;
орлістат (засіб, що сприяє схудненню) — зменшує засвоєння вітаміну D.

Вагітність або годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
З міркуваннь безпеки не рекомендується застосовувати одноразові тижневі або місячні дози під час вагітності: тому не слід застосовувати лікарський засіб Аннексо 30 000 ОД під час вагітності.
Якщо ви годуєте груддю, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію у сечі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий.
Лікарський засіб Аннексо містить лактозу та сахарозу
Якщо у вас раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Аннексо містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку вкриту оболонкою, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Аннексо
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Дозування
Доза лікарського засобу Аннексо залежатиме від рівня вітаміну D у вашому організмі та від реакції на лікування.
Профілактика дефіциту вітаміну D:

1 таблетка на місяць.

Лікування значного дефіциту вітаміну D:

1 таблетка на тиждень протягом 4–10 тижнів.

Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар може призначити вам регулярні аналізи крові та/або сечі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аннексо
Можуть виникнути такі симптоми: втрата апетиту, спрага, нудота, блювота, запори, біль у животі, слабкість м’язів, втому, сплутаність свідомості, частіше сечовипускання, біль у кістках, порушення функції нирок, а в тяжких випадках — нерегулярний серцевий ритм, кома або навіть смерть.
Якщо ви випили занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та решту таблеток.
Пропущений прийом лікарського засобу Аннексо
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Аннексо та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть
симптоми тяжких алергічних реакцій, такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднене дихання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

надмірна концентрація кальцію в крові (гіперкальціємія) — симптоми включають нудоту, блювоту, відсутність апетиту, запори, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, часте сечовипускання, слабкість м’язів, сонливість та сплутаність свідомості.
надмірна концентрація кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

свербіж (свербіж шкіри), висипання та кропив’янка.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

відсутність апетиту, спрага, нудота, блювота, запори, біль у животі, слабкість м’язів, втому, сплутаність свідомості, полідипсія (надмірна спрага), поліурія (надмірне утворення сечі), біль у кістках, звапніння нирок, ниркові камені, запаморочення та аритмія серця (неправильне серцебиття).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аннексо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аннексо
Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (вітамін D )
Аннексо 30 000 ІО таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 300 мг концентрату
холекальциферолу (у вигляді порошку) (що відповідає 750 мікрограмам холекальциферолу = 30 000 ІО
вітаміну D ).
Інші складові:

Ядро таблетки: целактоза 80 (лактоза моногідрат та целюлоза подрібнена (Е460) (ii)), натрію октенілбутірат крохмалю (Е1450), кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза (Е468), сахароза, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е572), натрію аскорбінат (Е301), гліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, All-rac-альфа-токоферол (Е307).
Оболонка: Opadry II Yellow 85F 32659, що складається з полівінілового спирту (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку (Е553b), хінолінового жовтого, алюмінієвого лаку (Е104), оксиду заліза жовтого (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Аннексо та що містить упаковка
Аннексо, 30 000 ІО, таблетки в оболонці:
Круглі жовті таблетки розміром приблизно 5,5 x 13,4 мм.
Розміри упаковок: 2, 3, 4, 5 або 10 таблеток у білих непрозорих блистерних упаковках з фольги PVC/алюміній та картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Італія
Тел. +39 06 911801
Виробник
ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща : Аннексо
Італія : Аннексо