Аннексо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АННЕКСО, 30 000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой
Холекальциферол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении у вас любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство АННЕКСО и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АННЕКСО
3. Как применять лекарственное средство АННЕКСО
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство АННЕКСО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое АННЕКСО и для чего оно применяется
Действующим веществом лекарственного средства АННЕКСО является холекальциферол (витамин D).
Витамин D способствует усвоению кальция организмом, помогает формированию костей и снижает уровень паратгормона (ПТГ).
Этот препарат рекомендуется в следующих случаях:

• Профилактика дефицита витамина D у взрослых лиц с установленным риском дефицита, когда соблюдение рекомендаций по лечению не достигается при ежедневном применении малых доз холекальциферола или лечении дефицита витамина D. Дефицит витамина D может возникнуть, если рацион питания или образ жизни не обеспечивают достаточного поступления витамина D, либо если организм нуждается в большем количестве витамина D.

Препарат АННЕКСО предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства АННЕКСО

Когда не следует применять лекарственное средство АННЕКСО

• если у вас аллергия на витамин D или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6),
• если у вас повышенное содержание кальция в крови или моче,
• если у вас камни в почках или кальцинация почек,
• если у вас тяжёлое заболевание почек,
• если вы уже принимаете дополнительные дозы витамина D (например, поливитаминные препараты или пищевые добавки, содержащие витамин D),
• если у вас повышенное содержание витамина D в крови или моче (гипервитаминоз D).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АННЕКСО обсудите с врачом или фармацевтом следующее:

• если у вас повышенная склонность к образованию камней в почках,
• если у вас онкологическое заболевание или любое другое заболевание, которое может влиять на кости,
• если у вас нарушение баланса паратгормона (псевдогипопаратиреоз).

Если у вас присутствует одно из следующих состояний, врач будет контролировать уровень кальция или фосфатов в крови, а также уровень кальция в моче:

• при длительном лечении данным препаратом,
• при нарушении функции почек,
• при наличии саркоидоза и иммунных нарушений, которые могут затрагивать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы.

Дети и подростки
Применение препарата АННЕКСО у детей и подростков не рекомендуется.
Влияние АННЕКСО на другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• мочегонные средства (диуретики) — уровень кальция в крови будет регулярно контролироваться;
• кортикостероиды («стероиды», такие как преднизолон, дексаметазон) — может потребоваться увеличение дозы витамина D;
• колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина) или слабительные средства (например, минеральное масло) — снижают всасывание витамина D;
• сердечные гликозиды — врач будет осуществлять контроль состояния пациента, а также может проводиться мониторинг ЭКГ и уровня кальция в крови;
• противосудорожные препараты (при лечении эпилепсии), снотворные средства (такие как гидантоин, барбитураты) или примидон — снижают действие витамина D;
• препараты, содержащие кальций в высоких дозах — увеличивают риск гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
• препараты, содержащие фосфор в высоких дозах — увеличивают риск гиперфосфатемии (повышенного содержания фосфатов в крови);
• препараты, содержащие магний (например, антациды), не должны применяться во время лечения витамином D из-за риска гипермагниемии (повышенного содержания магния);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифампицин, изониазид), могут снижать эффективность холекальциферола;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака), а также противогрибковые препараты группы имидазолов и кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых заболеваний) — могут влиять на метаболизм витамина D в организме;
• орлистат (средство, способствующее снижению массы тела) — снижает всасывание витамина D.

Беременность или кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Из соображений безопасности не рекомендуется применение однократных недельных или месячных доз в период беременности: поэтому препарат АННЕКСО 30 000 МЕ не следует применять во время беременности.
Если вы кормите грудью, врач будет контролировать уровень кальция или фосфатов в крови, а также уровень кальция в моче.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами неизвестно.
Препарат АННЕКСО содержит лактозу и сахарозу
Если у вас ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Препарат АННЕКСО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарственное средство АННЕКСО
Препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Дозировка
Доза препарата АННЕКСО будет зависеть от уровня витамина D в организме пациента и от ответа на лечение.
Профилактика дефицита витамина D:

• 1 таблетка в месяц.

Лечение выраженного дефицита витамина D:

• 1 таблетка в неделю в течение 4–10 недель.

Пациенты с заболеваниями почек
Врач может назначить вам регулярные анализы крови и/или мочи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть следующие симптомы: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запоры, боли в животе, мышечная слабость, утомляемость, спутанность сознания, учащённое мочеиспускание, боли в костях, нарушения функции почек, а в тяжёлых случаях — нарушения ритма сердца, кома или даже смерть.
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.
Пропуск приёма препарата АННЕКСО
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата ANNEXXO и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) — симптомы включают тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, запоры, боль в желудке, боль в костях, сильную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность сознания;
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• зуд (покалывание кожи), сыпь и крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анорексия, жажда, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, слабость мышц, утомляемость, спутанность сознания, полидипсия (чрезмерная жажда), полиурия (увеличенное выделение мочи), боль в костях, обызвествление почек, почечнокаменная болезнь, головокружение и аритмия сердца (нерегулярное сердцебиение).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АННЕКССО

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ANNEXXO
Действующим веществом препарата является холекальциферол (витамин D).
ANNEXXO 30 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 300 мг концентрата холекальциферола (в виде порошка) (что соответствует 750 микрограммам холекальциферола = 30 000 МЕ витамина D).
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: целактоза 80 (лактоза моногидрат и порошкообразная целлюлоза (Е460) (ii)), натрия октенилбутандинат крахмала (Е1450), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), сахароза, диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е572), натрия аскорбат (Е301), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, All-rac-альфа-токоферол (Е307).
• Оболочка: Opadry II Yellow 85F 32659, состоящая из поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька (Е553b), хинолинового желтого, алюминиевого лака (Е104), оксида железа желтого (Е172).

Как выглядит лекарство ANNEXXO и что содержит упаковка
ANNEXXO, 30 000 МЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Круглые желтые таблетки размером около 5,5 x 13,4 мм.
Размеры упаковок: 2, 3, 4, 5 или 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в белых непрозрачных блистерах из пленки ПВХ/алюминий и картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Помеция (RM)
Италия
Тел. +39 06 911801
Производитель
ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Помеция (RM)
Италия
Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:
Польша: АННЕКСО
Италия: АННЕКСО