Annexxo

Prospecto: Información para el usuario

ANNEXXO, 30 000 UI comprimidos recubiertos
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ANNEXXO
3. Cómo tomar ANNEXXO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANNEXXO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ANNEXXO y para qué se utiliza

El principio activo de ANNEXXO es el colecalciferol (vitamina D).
La vitamina D ayuda al organismo a absorber el calcio, favorece la formación de los huesos y reduce el nivel de parathormona (PTH).
Este medicamento está indicado en las siguientes situaciones:

• Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con riesgo identificado, cuando no se logra cumplir con las recomendaciones terapéuticas mediante la administración diaria de pequeñas dosis de colecalciferol o mediante el tratamiento de la deficiencia de vitamina D. La deficiencia de vitamina D puede presentarse cuando la dieta o el estilo de vida no aportan cantidades suficientes de vitamina D, o cuando el organismo necesita más vitamina D.

ANNEXXO está indicado para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ANNEXXO

No tome ANNEXXO

• si es alérgico a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina,
• si tiene cálculos renales o calcificaciones en los riñones,
• si padece una enfermedad renal grave,
• si ya está tomando dosis adicionales de vitamina D (por ejemplo, multivitamínicos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D),
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre o en orina (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ANNEXXO, hable con su médico o farmacéutico si:

• tiene una gran predisposición a formar cálculos renales,
• padece cáncer u otra enfermedad que pueda afectar a los huesos,
• tiene un trastorno del equilibrio de la parathormona (hipoparatiroidismo aparente).

Si padece cualquiera de las siguientes condiciones, su médico controlará periódicamente los niveles de calcio o fosfatos en sangre, o el nivel de calcio en orina:

• si está siendo tratado con este medicamento durante un período prolongado,
• si padece alteraciones en la función renal,
• si padece sarcoidosis o trastornos del sistema inmunitario que puedan afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ANNEXXO en niños y adolescentes.

ANNEXXO y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos): se controlará regularmente el nivel de calcio en sangre;
• corticosteroides ("esteroides", como la prednisona, dexametasona): puede ser necesario aumentar la dosis de vitamina D;
• colestiramina (medicamento para reducir el colesterol) o laxantes (por ejemplo, aceite de parafina): reducen la absorción de vitamina D;
• medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos): debe ser monitorizado por su médico, y puede ser necesario realizar un ECG y controlar el nivel de calcio en sangre;
• anticonvulsivos (usados para tratar la epilepsia), hipnóticos (como la fenitoína, barbitúricos) o primidona: estos medicamentos reducen la acción de la vitamina D;
• productos que contienen grandes cantidades de calcio: aumentan el riesgo de niveles elevados de calcio en sangre;
• productos que contienen grandes cantidades de fósforo: aumentan el riesgo de niveles elevados de fosfatos en sangre;
• productos que contienen magnesio (como antiácidos): no deben usarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de niveles elevados de magnesio;
• ciertos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (rifampicina, isoniazida): pueden reducir la eficacia del colecalciferol;
• actinomicina (medicamento usado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos azoles como el ketoconazol (medicamentos usados para tratar infecciones por hongos): estos medicamentos pueden afectar la forma en que el organismo metaboliza la vitamina D;
• orlistat (medicamento para ayudar a perder peso): reduce la absorción de vitamina D.

Embarazo o lactancia

Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Por razones de seguridad, no se recomienda el uso de dosis únicas semanales o mensuales durante el embarazo: por tanto, no debe tomar ANNEXXO 30 000 UI durante el embarazo.
Si está amamantando, su médico controlará los niveles de calcio o fosfatos en sangre o el nivel de calcio en orina.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce que este medicamento afecte a la capacidad para conducir ni para manejar máquinas.

ANNEXXO contiene lactosa y sacarosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

ANNEXXO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar ANNEXXO

Tome este medicamento exactamente como su médico se lo haya indicado. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Posología

La dosis de ANNEXXO dependerá del nivel de vitamina D en su organismo y de su respuesta al tratamiento.

Prevención de la deficiencia de vitamina D:

• 1 comprimido al mes.

Tratamiento de la deficiencia grave de vitamina D:

• 1 comprimido a la semana durante un período de 4 a 10 semanas.

Pacientes con enfermedad renal
Su médico puede indicarle análisis de sangre y/o orina de forma periódica.

Si toma más ANNEXXO del que debe

Pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de apetito, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, micción frecuente, dolor óseo, alteraciones en la función renal, y en casos graves, latidos irregulares del corazón, coma o incluso muerte.
Si ha tomado demasiadas tabletas, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas que le queden.

Si olvida tomar una dosis

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con ANNEXXO y buscar ayuda médica inmediatamente si se presentan
síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• concentración excesiva de calcio en sangre (hipercalcemia) – los síntomas incluyen náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, intensa sensación de sed, micción frecuente, debilidad muscular, somnolencia y confusión.
• concentración excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• picor (especialmente de la piel), erupciones cutáneas y urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, confusión, polidipsia (sed excesiva), poliuria (producción excesiva de orina), dolor óseo, calcificación renal, cálculos renales, mareo y arritmia cardíaca (latidos irregulares del corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANNEXXO

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ANNEXXO
La sustancia activa de ANNEXXO es el colecalciferol (vitamina D).
ANNEXXO 30 000 UI comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 300 mg de concentrado de colecalciferol (en forma de polvo) (equivalente a 750 microgramos de colecalciferol = 30 000 UI de vitamina D).
Excipientes:

• Núcleo del comprimido: celactosa 80 (lactosa monohidrato y celulosa microcristalina (E460) (ii)), almidón sódico octenilsuccínico (E1450), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), sacarosa, sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E572), ascorbato sódico (E301), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, alfa-tocoferol All-rac (E307).
• Recubrimiento: Opadry II Yellow 85F 32659, que contiene alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E104), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento ANNEXXO y contenido del envase
ANNEXXO 30 000 UI, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, de aproximadamente 5,5 x 13,4 mm.
Presentaciones: 2, 3, 4, 5 ó 10 comprimidos recubiertos en blísters blancos opacos de PVC/aluminio, con envase exterior de cartón.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Italia
Tel. +39 06 911801
Fabricante
ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: ANNEXXO
Italia: ANNEXXO