Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ANNEXXO, 30 000, IU compresse rivestite
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo ha ricevuto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è ANNEXXO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ANNEXXO
Come prendere ANNEXXO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ANNEXXO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ANNEXXO e a cosa serve
La sostanza attiva di ANNEXXO è il colecalciferolo (vitamina D).
La vitamina D aiuta l’organismo ad assorbire il calcio e favorisce la formazione delle ossa e la riduzione dei livelli di paratormone (PTH).
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con fattori di rischio identificati, quando il raggiungimento degli obiettivi terapeutici non è ottenibile con l’assunzione quotidiana di basse dosi di colecalciferolo o con il trattamento della carenza di vitamina D. La carenza di vitamina D può verificarsi quando l’alimentazione o lo stile di vita non forniscono quantità sufficienti di vitamina D oppure quando l’organismo ha un maggior bisogno di vitamina D.

ANNEXXO è indicato per gli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ANNEXXO

Quando non prendere ANNEXXO

se il paziente è allergico alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se il paziente presenta un elevato livello di calcio nel sangue o nelle urine,
se il paziente ha calcoli renali o calcificazioni nei reni,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente sta già assumendo dosi aggiuntive di vitamina D (come multivitaminici o integratori alimentari contenenti vitamina D),
se il paziente presenta un elevato livello di vitamina D nel sangue o nelle urine (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere ANNEXXO, discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha una particolare tendenza alla formazione di calcoli renali,
il paziente ha un tumore o qualsiasi altra malattia che possa influire sulle ossa,
il paziente ha un disturbo dell’equilibrio del paratormone (ipoparatiroidismo apparente).

Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, il medico controllerà periodicamente
la concentrazione di calcio o fosfati nel sangue o la concentrazione di calcio nelle urine:

se il paziente deve seguire un trattamento prolungato con questo medicinale,
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
se il paziente soffre di sarcoidosi o di disturbi del sistema immunitario che possono coinvolgere fegato, polmoni, pelle o linfonodi.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di ANNEXXO nei bambini e negli adolescenti.
ANNEXXO e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua) – la concentrazione di calcio nel sangue verrà monitorata regolarmente;
corticosteroidi (“steroidi”, come prednisone, desametasone) – potrebbe essere necessario aumentare la dose di vitamina D;
colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo) o lassativi (ad esempio olio minerale) – riducono l’assorbimento della vitamina D;
glicosidi cardiaci – il paziente deve essere monitorato dal medico e potrebbe essere necessario monitorare l’ECG e la concentrazione di calcio nel sangue;
medicinali anticonvulsivanti (usati nel trattamento dell’epilessia), sonniferi (come idantoina, barbiturici) o primidone – riducono l’effetto della vitamina D;
prodotti contenenti elevate quantità di calcio: aumentano il rischio di ipercalcemia (elevato livello di calcio nel sangue);
prodotti contenenti elevate quantità di fosforo – aumentano il rischio di iperfosfatemie (elevato livello di fosfati nel sangue);
prodotti contenenti magnesio (come antiacidi) – non devono essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia (elevato livello di magnesio);
alcuni antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide) possono ridurre l’efficacia del colecalciferolo;
actinomicina (medicinale usato nel trattamento di alcune forme di cancro) e antimicotici azolici e chetoconazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine): questi medicinali possono influenzare il modo in cui l’organismo metabolizza la vitamina D;
orlistat (medicinale usato per favorire la perdita di peso) – riduce l’assorbimento della vitamina D.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Per motivi di sicurezza, non si raccomanda l’assunzione di dosi singole settimanali o mensili durante la gravidanza: pertanto ANNEXXO 30 000 IU non deve essere usato durante la gravidanza.
Se la paziente allatta al seno, il medico controllerà la concentrazione di calcio o fosfati nel sangue o la concentrazione di calcio nelle urine.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ANNEXXO contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
ANNEXXO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere ANNEXXO
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Posologia
La dose di ANNEXXO dipenderà dal livello di vitamina D nell’organismo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Prevenzione delle carenze di vitamina D:

1 compressa al mese.

Trattamento della grave carenza di vitamina D:

1 compressa alla settimana per un periodo da 4 a 10 settimane.

Pazienti con malattie renali
Il medico potrebbe richiedere al paziente esami del sangue e/o delle urine a intervalli regolari.
Assunzione di una dose eccessiva di ANNEXXO
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita di appetito, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione mentale, aumento della frequenza urinaria, dolore osseo, alterazioni della funzionalità renale e, nei casi gravi, aritmia cardiaca, coma o addirittura morte.
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione e le compresse rimanenti.
Se si dimentica di prendere ANNEXXO
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale ANNEXXO e rivolgersi immediatamente a un medico se dovessero manifestarsi
sintomi di gravi reazioni allergiche, come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
difficoltà di deglutizione;
orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

eccessiva concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) – i sintomi comprendono nausea, vomito, mancanza di appetito, stitichezza, dolore allo stomaco, dolore alle ossa, forte sete, minzione frequente, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione.
eccessiva concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000):

prurito (irritazione della pelle), eruzioni cutanee e orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

anoressia, sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, confusione, polidipsia (sete eccessiva), poliuria (produzione eccessiva di urina), dolore alle ossa, calcificazione renale, calcoli renali, vertigini e aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ANNEXXO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ANNEXXO
La sostanza attiva del medicinale è il colecalciferolo (vitamina D)
ANNEXXO 30 000 UI compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 300 mg di concentrato di
colecalciferolo (sotto forma di polvere) (corrispondente a 750 microgrammi di colecalciferolo = 30 000 UI di
vitamina D).
Altri componenti:

Nucleo della compressa: celattosio 80 (lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (E460) (ii)), sodio ottene succinil amido (E1450), amido di mais, sodio croscarmellosio (E468), saccarosio, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E572), ascorbato di sodio (E301), trigliceridi a media catena di acidi grassi saturi, All-rac-alfa-tocoferolo (E307).
Rivestimento: Opadry II Yellow 85F 32659 costituito da alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogolo 3350, talco (E553b), giallo chinolina, lacca di alluminio (E104), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta ANNEXXO e contenuto della confezione
ANNEXXO, 30 000 UI, compresse rivestite:
Compresse rotonde gialle di dimensioni circa 5,5 x 13,4 mm.
Confezioni disponibili: 2, 3, 4, 5 o 10 compresse rivestite in blister bianchi, opachi, in foglio PVC/Alluminio e confezione di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Italia
Tel. +39 06 911801
Produttore
ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Italia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: ANNEXXO
Italia: ANNEXXO