Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ANGUSTA, 25 мікрограмів, таблетки
Misoprostolum
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до акушера, лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити акушеру, лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ангуста і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ангуста
Як застосовувати лікарський засіб Ангуста
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ангуста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ангуста і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ангуста містить діючу речовину мізопростол.
Лікарський засіб Ангуста застосовують для полегшення початку пологів.
Мізопростол належить до групи лікарських засобів, які називаються простагландинами. Простагландини мають подвійну дію під час пологів. По-перше, вони сприяють розслабленню шийки матки, щоб дитина могла легше пройти через піхву. По-друге, вони викликають скорочення, які допоможуть виштовхнути дитину з матки. Може бути кілька причин, за яких може знадобитися допомога у започаткуванні цього процесу. Додаткову інформацію може надати лікар.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ангуста

Коли не приймати лік Ангуста:

якщо пацієнтка має алергію на мізопростол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
коли пологи вже розпочалися;
якщо акушерка чи лікар вважає, що стан здоров’я дитини незадовільний і (або) якщо дитина під загрозою;
якщо застосовуються ліки, що стимулюють скорочення матки (полегшують народження дитини), і (або) інші ліки з метою початку пологів (див. нижче «Попередження та застереження», «Лік Ангуста та інші ліки» та «Як приймати лік Ангуста»);
якщо раніше проводилися операції на шийці матки або матці, включаючи попередні пологи кесаревим розтином;
у разі аномалій будови матки, таких як «серцеподібна матка» (двороґа матка), що може ускладнити пологи природним шляхом;
якщо акушерка чи лікар встановили, що плацента перекриває пологовий канал (передня плацента) або якщо у пацієнтки були непояснені кровотечі з піхви після 24 тижня поточної вагітності;
якщо дитина не знаходиться в матці в правильному положенні, що дозволяє народження природним шляхом (неправильне положення плода);
якщо пацієнтка має ниркову недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <15 мл/хв/1,73 м²).

Попередження та застереження
Перед початком прийому ліку Ангуста необхідно обговорити це з акушеркою, лікарем або
медсестрою.
Лік Ангуста повинен застосовуватися виключно кваліфікованим акушерським персоналом у умовах
лікарні, що забезпечує постійний моніторинг стану плода та функцій матки. Лікар ретельно
оцінить стан шийки матки перед застосуванням ліку Ангуста.
Лік Ангуста може спричиняти надмірну стимуляцію матки.
Якщо скорочення матки є надто тривалими або надто сильними, або якщо лікар чи медсестра
стурбовані станом пацієнтки або дитини, пацієнтці не буде введено додаткових таблеток. Акушерка або лікар можуть вирішити, що необхідно застосування ліків, які зменшать силу або частоту скорочень матки.
Дію ліку Ангуста не досліджували у жінок із тяжким перебігом прееклампсії (стан, коли у вагітної
жінки виявляють високий артеріальний тиск, наявність білка в сечі та, можливо, інші ускладнення).
Інфекція оболонок, що оточують дитину (вісцеральний амніоніт), може вимагати швидкого пологу.
Лікар прийме необхідні рішення щодо лікування антибіотиками, індукції пологів або кесаревого розтину.
Немає або є обмежений досвід застосування ліку Ангуста у жінок, у яких відійшли навколоплідні води понад 48 годин до застосування ліку Ангуста.
Якщо лікар вважає, що необхідно розпочати введення окситоцину (лік, що застосовується для полегшення пологів), він ретельно це обґрунтує, оскільки лікування окситоцином може вплинути на дію ліку Ангуста. Після введення останньої дози ліку Ангуста рекомендується зачекати 4 години перед введенням окситоцину (див. вище «Коли не застосовувати лік Ангуста» та нижче «Лік Ангуста та інші ліки» та «Як приймати лік Ангуста»).
Немає досвіду застосування ліку Ангуста з метою початку пологового процесу у жінок із багатоплідною вагітністю або у жінок, які народжували попередньо 5 або більше дітей природним шляхом.
Існує обмежений досвід застосування ліку Ангуста до 37 тижня вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Лік Ангуста можна застосовувати виключно тоді, коли акушерка або лікар вважає, що з медичного погляду пацієнтка потребує допомоги у початку пологового процесу.
Немає або існує обмежена інформація щодо застосування ліку Ангуста у вагітних жінок, у яких стан шийки матки перевищує 6 балів за шкалою Бішопа (шкала Бішопа — найпоширеніший метод оцінки зрілості шийки матки до природних пологів).
Підвищений ризик утворення тромбів у малих судинах усього тіла (дисеміноване внутрішньосудинне згортання) після пологів описано у пацієнток незалежно від методу індукції пологів.
У вагітних жінок із порушенням функції нирок або печінки може знадобитися зменшення дози (див. «Як приймати лік Ангуста»).

Лік Ангуста містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

Лік Ангуста та інші ліки
Необхідно повідомити акушерці або лікарю про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Лік Ангуста не можна застосовувати одночасно з ліками, що використовуються для полегшення пологів і (або) ліками, що допомагають розпочати пологи (див. вище «Коли не застосовувати лік Ангуста»).
Рекомендується зачекати 4 години після останньої дози ліку Ангуста перед введенням окситоцину (див. вище «Попередження та застереження» та нижче «Як приймати лік Ангуста»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Лік Ангуста застосовується для полегшення початку пологового процесу з 37 тижня вагітності.
Застосування ліку в цей період вагітності не пов’язане з ризиком вроджених вад у дитини. Проте не слід застосовувати лік Ангуста в жодному іншому періоді вагітності, оскільки мізопростол може викликати вроджені вади.

Годування грудьми
Мізопростол може проникати в материнське молоко, але вважається, що концентрації та тривалість проникнення дуже обмежені і не повинні заважати годуванню грудьми. Годування грудьми можна розпочинати через 4 години після останньої дози ліку Ангуста.

Вплив на фертильність
Застосування ліку Ангуста з метою початку пологового процесу з 37 тижня вагітності не впливає на фертильність.

3. Як приймати лік Ангуста

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями акушера, лікаря або медсестри. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Лік Ангуста повинен застосовуватися виключно
кваліфікованим акушерським персоналом у шпитальних умовах, що дозволяють постійне
моніторування стану плоду та функції матки. Лікар ретельно оцінює стан шийки матки перед
введенням ліку Ангуста.
Рекомендована доза — 25 мікрограмів кожні дві години або 50 мікрограмів кожні чотири години.
Лік Ангуста слід приймати внутрішньо, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід ковтати цілими.
Акушерка або лікар вирішують, коли слід припинити застосування ліку Ангуста. Застосування ліку
Ангуста буде припинено, якщо:
пацієнтка отримала 200 мікрограмів ліку протягом 24 годин;
почався пологовий процес;
якщо скорочення матки є надто сильними або тривалими;
якщо спостерігаються ознаки загрози для дитини;
якщо необхідно введення окситоцину або інших ліків, що застосовуються з метою полегшення
пологоів (див. вище «Коли не застосовувати лік Ангуста», «Попередження та заходи обережності»
та «Лік Ангуста та інші ліки»).
Застосування у пацієнток із порушенням функції нирок або печінки.
У вагітних жінок із порушенням функції нирок або печінки може знадобитися коригування дози
(застосування меншої дози та (або) подовження інтервалів між дозами).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліку Ангуста у вагітних жінок віком молодше 18 років не досліджувалося.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ангуста
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до посилення скорочень або
загрози для дитини. Необхідно припинити застосування ліку Ангуста. Акушерка або лікар може
вирішити, що необхідно застосування ліків, які зменшують силу або частоту скорочень матки, або
проведення пологів кесаревим пологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після застосування препарату Ангуста можуть виникнути такі побічні ефекти.

Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб

Нудота
Блювота
Присутність меконію в навколоплідній рідині (ранній кал, який дитина виділяє в навколоплідну рідину)
Післяпологове кровотечіння (втрата понад 500 мл крові після пологів)

Дуже часто повідомляли після застосування препарату Ангуста у дозі 50 мкг кожні 4 години.
Дуже часто повідомляли після застосування препарату Ангуста у дозі 25 мкг кожні 2 години.

Часто: можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб

Низький бал за шкалою Апгар* (обстеження, яке проводять у дитини на 1-й та 5-й хвилині після пологів, оцінює стан здоров’я новонародженого після народження)
Неправильне серцебиття плода*
Надмірна стимуляція матки (занадто сильні, занадто часті та занадто тривалі скорочення матки)
Діарея
Нудота
Блювота
Післяпологове кровотечіння (втрата понад 500 мл крові після пологів)
Тремтіння
Підвищення температури тіла

*Побічні ефекти у дитини

Часто повідомляли після застосування препарату Ангуста у дозі 50 мкг кожні 4 години.
Надмірну стимуляцію матки повідомляли як з порушеннями серцебиття плода, так і без них.
Дуже часто повідомляли після застосування препарату Ангуста у дозі 25 мкг кожні 2 години.

Нечасто: можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб

Низький бал за шкалою Апгар* (обстеження, яке проводять у дитини на 1-й та 5-й хвилині після пологів, оцінює стан здоров’я новонародженого після народження)
Неправильне серцебиття плода*

*Побічні ефекти у дитини

Нечасто повідомляли після застосування препарату Ангуста у дозі 25 мкг кожні 2 години.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Запаморочення
Судоми у новонародженого*
Асфіксія новонародженого* (недокиснення мозку та органів дитини під час пологів)
Ціаноз у новонародженого* (так званий «синдром синього дитини», що характеризується синюшним забарвленням шкіри та слизових оболонок у новонародженого)
Свербляча висипка
Ацидоз у плода* (підвищений вміст кислот у крові дитини)
Передчасне відшарування плаценти (відшарування плаценти від стінки матки до народження дитини)
Розрив матки

*Побічні ефекти у дитини

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити акушерку, лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ангуста

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено після: № серії (Lot).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ангуста

Діючою речовиною ліків є мізопростол. Кожна таблетка містить 25 мікрограмів мізопростолу.
Інші складові: гіпромелоза (3 мПа·с), целюлоза мікрокристалічна (PH102), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кросповідон (тип B), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Ангуста та що містить упаковка
Ліки Ангуста — це білі, непокриті оболонкою овальні таблетки розміром 7,5 мм x 4,5 мм із подільною лінією з одного боку та гладенькі з іншого боку. Подільна лінія на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Ліки Ангуста упаковуються у блістери та постачаються в картонних коробках, що містять 8 таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди

Виробник
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди

На цей лікарський засіб у країнах-членах Європейського економічного простору видано дозвіл на обіг під наступною назвою:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Латвія, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина та Італія: ANGUSTA