Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ANGUSTA, 25 мкг, таблетки
Мизопростол
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к акушерке, врачу или медсестре.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом акушерке, врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ангуста и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ангуста
Как принимать препарат Ангуста
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ангуста
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ангуста и для чего он применяется

Препарат Ангуста содержит активное вещество — мизопростол.
Препарат Ангуста применяется для стимуляции начала родового процесса.
Мизопростол относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами. Простагландины оказывают двойное действие во время родов. Первое — это размягчение шейки матки, чтобы ребенок мог легче пройти через влагалище. Второе — вызывание сокращений, способствующих выталкиванию ребенка из матки. Существует несколько причин, по которым может потребоваться помощь в запуске этого процесса. Более подробную информацию может предоставить врач.

2. Важная информация перед применением препарата Ангуста

Когда не следует применять препарат Ангуста:

если у пациентки имеется аллергия на мизопростол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
когда роды уже начались;
если акушерка или врач посчитают, что состояние здоровья ребёнка неудовлетворительное и (или) если ребёнок находится в опасности;
если применяются лекарства, стимулирующие сокращения матки (облегчающие рождение ребёнка), и (или) другие препараты для начала родов (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности», «Препарат Ангуста и другие лекарства» и «Как применять препарат Ангуста»);
если ранее проводились операции на шейке матки или матке, включая предыдущие роды путём кесарева сечения;
при аномалиях строения матки, таких как «сердцевидная матка» (двурогая матка), которые могут препятствовать родам естественным путём;
если акушерка или врач установили, что плацента перекрывает родовой канал (предлежание плаценты), или если у пациентки были необъяснённые кровотечения из влагалища после 24-й недели текущей беременности;
если положение ребёнка в матке неправильное и не позволяет родиться естественным путём (неправильное предлежание плода);
если у пациентки имеется почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м²).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ангуста необходимо проконсультироваться с акушеркой, врачом или медсестрой.
Препарат Ангуста должен вводиться исключительно обучённым акушерским персоналом в условиях стационара, позволяющих постоянно контролировать состояние плода и функцию матки. Врач тщательно оценит состояние шейки матки перед введением препарата Ангуста.
Препарат Ангуста может вызывать чрезмерную стимуляцию матки.
Если сокращения матки становятся слишком длительными или слишком сильными, или если врач или медсестра обеспокоены состоянием пациентки или ребёнка, дальнейшее введение таблеток не проводится. Акушерка или врач могут принять решение о необходимости применения лекарств, уменьшающих силу или частоту сокращений матки.
Исследования действия препарата Ангуста у женщин с тяжёлой преэклампсией (состояние, при котором у беременной женщины выявляется высокое артериальное давление, наличие белка в моче и, возможно, другие осложнения) не проводились.
Инфекция оболочек, окружающих плод (воспаление плодных оболочек), может требовать быстрого родоразрешения. Врач примет необходимые решения относительно лечения антибиотиками, стимуляции родов или кесарева сечения.
Опыт применения препарата Ангуста у женщин, у которых отошли околоплодные воды более чем за 48 часов до применения препарата Ангуста, отсутствует или ограничен.
Если врач посчитает необходимым начать введение окситоцина (препарат, применяемый для облегчения родов), он должен тщательно взвесить решение, поскольку лечение окситоцином может повлиять на действие препарата Ангуста. После введения последней дозы препарата Ангуста рекомендуется выждать 4 часа перед введением окситоцина (см. выше «Когда не следует применять препарат Ангуста» и ниже «Препарат Ангуста и другие лекарства», а также «Как применять препарат Ангуста»).
Опыт применения препарата Ангуста для инициации родового процесса у женщин с многоплодной беременностью или у женщин, которые ранее родили естественным путём 5 и более раз, отсутствует.
Опыт применения препарата Ангуста до 37-й недели беременности ограничен (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Препарат Ангуста можно применять только в том случае, если акушерка или врач сочтут, что с медицинской точки зрения пациентке требуется помощь в инициации родового процесса.
Опыт применения препарата Ангуста у беременных женщин, у которых состояние шейки матки превышает 6 баллов по шкале Бишопа (шкала Бишопа — наиболее распространённый метод оценки зрелости шейки матки для естественных родов), отсутствует или ограничен.
У пациенток описано повышенное риск образования тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему организму (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) после родов, независимо от метода стимуляции родов.
У беременных женщин с нарушением функции почек или печени может потребоваться снижение дозы (см. «Как применять препарат Ангуста»).

Препарат Ангуста содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Ангуста и другие лекарства
Следует сообщить акушерке или врачу обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Препарат Ангуста нельзя применять одновременно с лекарствами, используемыми для облегчения родов и (или) препаратами, помогающими начать роды (см. выше «Когда не следует применять препарат Ангуста»).
Рекомендуется выждать 4 часа после введения последней дозы препарата Ангуста перед введением окситоцина (см. выше «Предупреждения и меры предосторожности» и ниже «Как применять препарат Ангуста»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Ангуста применяется для облегчения начала родового процесса с 37-й недели беременности.
Применение препарата в этот период беременности не связано с риском врождённых пороков у ребёнка. Однако препарат Ангуста не следует применять в любой другой период беременности, поскольку мизопростол в этом случае может вызывать врождённые пороки.

Грудное вскармливание
Мизопростол может проникать в грудное молоко, однако предполагается, что концентрации и продолжительность проникновения крайне ограничены и не должны препятствовать грудному вскармливанию. Грудное вскармливание можно возобновить через 4 часа после приёма последней дозы препарата Ангуста.

Влияние на фертильность
Применение препарата Ангуста для инициации родового процесса с 37-й недели беременности не влияет на фертильность.

3. Как принимать лекарство Ангуста

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями акушерки, врача или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Препарат Ангуста должен вводиться исключительно квалифицированным акушерско-медицинским персоналом в условиях стационара, позволяющего постоянно контролировать состояние плода и функцию матки. Врач тщательно оценит состояние шейки матки перед введением препарата Ангуста.
Рекомендуемая доза — 25 мкг каждые два часа или 50 мкг каждые четыре часа. Препарат Ангуста следует принимать внутрь, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя разламывать.
Акушерка или врач решает, когда необходимо прекратить введение препарата Ангуста. Применение препарата Ангуста будет прекращено, если:
— пациентка получила 200 мкг препарата в течение 24 часов;
— начался родовой процесс;
— если сокращения матки становятся слишком сильными или затяжными;
— если появляются признаки угрозы для ребёнка;
— если необходимо введение окситоцина или других лекарственных средств, применяемых с целью облегчения родов (см. выше разделы «Когда нельзя применять препарат Ангуста», «Предостережения и меры предосторожности» и «Взаимодействие препарата Ангуста с другими лекарствами»).
Применение у пациенток с нарушением функции почек или печени.
У беременных женщин с нарушением функции почек или печени может потребоваться коррекция дозы (применение меньшей дозы и (или) увеличение интервалов между приёмами).
Применение у детей и подростков.
Исследования применения препарата Ангуста у беременных женщин младше 18 лет не проводились.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ангуста.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, может привести к усилению сокращений матки или угрозе для ребёнка. Необходимо прекратить введение препарата Ангуста. Акушерка или врач может принять решение о необходимости применения лекарственных средств, уменьшающих силу или частоту сокращений матки, или о проведении родоразрешения путём кесарева сечения.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения препарата Ангуста могут возникнуть следующие побочные действия.

Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

Thромб в околоплодной жидкости (ранний стул, выделяемый ребёнком в околоплодную жидкость)
Кровотечение после родов (потеря более 500 мл крови после родов)
Тошнота
Рвота

Сообщалось очень часто при применении препарата Ангуста в дозе 50 мкг каждые 4 часа.
Сообщалось очень часто при применении препарата Ангуста в дозе 25 мкг каждые 2 часа.

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

Низкая оценка по шкале Апгар* (обследование, проводимое у ребёнка в 1-й и 5-й минуте после родов, оценивающее состояние здоровья новорождённого)
Нарушение сердечного ритма у плода*
Избыточная стимуляция матки (слишком сильные, слишком частые и слишком длительные сокращения матки)
Диарея
Тошнота
Рвота
Кровотечение после родов (потеря более 500 мл крови после родов)
Озноб
Повышение температуры тела

*Побочные действия у ребёнка
Сообщалось часто при применении препарата Ангуста в дозе 50 мкг каждые 4 часа.
Избыточная стимуляция матки сообщалась как при наличии, так и при отсутствии нарушений сердечного ритма у плода.
Сообщалось очень часто при применении препарата Ангуста в дозе 25 мкг каждые 2 часа.

Не часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

Низкая оценка по шкале Апгар* (обследование, проводимое у ребёнка в 1-й и 5-й минуте после родов, оценивающее состояние здоровья новорождённого)
Нарушение сердечного ритма у плода*

*Побочные действия у ребёнка
Сообщалось не часто при применении препарата Ангуста в дозе 25 мкг каждые 2 часа.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Головокружение
Судороги у новорождённого*
Гипоксия новорождённого* (недостаток кислорода в мозге и органах ребёнка во время родов)
Цианоз у новорождённого* (также называемый «синдромом синего ребёнка», характеризующийся синюшным окрашиванием кожи и слизистых оболочек у новорождённого)
Зудящая сыпь
Ацидоз у плода* (повышенное содержание кислот в крови ребёнка)
Преждевременная отслойка плаценты (отслоение плаценты от стенки матки до рождения ребёнка)
Разрыв матки

*Побочные действия у ребёнка

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом акушерке, врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ангуста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ангуста

Действующим веществом препарата является мизопростол. Каждая таблетка содержит 25 микрограммов мизопростола.
Прочие компоненты: гипромеллоза (3 мПа·с), микрокристаллическая целлюлоза (PH102), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип B), кремнекислый ангидрид коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Ангуста и что содержит упаковка
Лекарство Ангуста представляет собой белые, непокрытые пленочной оболочкой, овальные таблетки размером 7,5 мм × 4,5 мм, с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны. Делительная риска на таблетке не предназначена для разделения таблетки.
Лекарство Ангуста упаковывается в блистеры и поставляется в картонной пачке, содержащей 8 таблеток.

Ответственный субъект
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды

Производитель
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны выданы разрешения на обращение под следующим названием:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия и Италия: АНГУСТА