Angusta

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

ANGUSTA, 25 microgramos, comprimidos
Misoprostol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su matrona, médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su matrona, médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Angusta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Angusta
3. Cómo tomar Angusta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Angusta
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Angusta y para qué se utiliza

Angusta contiene el principio activo misoprostol.
Angusta se utiliza para facilitar el inicio del parto.
El misoprostol pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. Las prostaglandinas tienen un doble efecto durante el parto. Uno consiste en relajar el cuello del útero para que el bebé pueda nacer más fácilmente a través de la vagina. El otro consiste en provocar contracciones que ayudarán a expulsar al bebé del útero. Puede haber varias razones por las que sea necesario ayudar a iniciar este proceso. Su médico le podrá proporcionar más información.

2. Información importante antes de tomar Angusta

Cuándo no debe tomar Angusta:

• si la paciente tiene alergia al misoprostol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• cuando el parto ya haya comenzado;
• si la matrona o el médico consideran que el estado de salud del bebé es insatisfactorio y (o) si el bebé está en peligro;
• si se están administrando medicamentos que estimulan las contracciones uterinas (para facilitar el nacimiento del bebé) y (o) otros medicamentos para iniciar el parto (ver más adelante «Precauciones y advertencias», «Angusta y otros medicamentos» y «Cómo tomar Angusta»);
• si previamente se han realizado intervenciones quirúrgicas en el cuello uterino o en el útero, incluidos partos previos por cesárea;
• en caso de anomalías en la estructura del útero, como el útero bicorne ("útero en forma de corazón"), que podrían impedir un parto vaginal;
• si la matrona o el médico determinan que la placenta cubre el canal del parto (placenta previa) o si la paciente ha presentado hemorragias vaginales inexplicadas después de la semana 24 del embarazo actual;
• si el bebé no está en posición adecuada dentro del útero para un parto vaginal (presentación anormal del feto);
• si la paciente padece insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <15 ml/min/1,73 m²).

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a tomar Angusta, debe discutirlo con la matrona, el médico o la enfermera.
Angusta debe administrarse únicamente por personal especializado en obstetricia, en un entorno hospitalario que permita un monitoreo continuo del estado del feto y de la actividad uterina. El médico evaluará cuidadosamente el estado del cuello uterino antes de administrar Angusta.
Angusta puede provocar una estimulación excesiva del útero.
Si las contracciones uterinas son prolongadas o demasiado intensas, o si el médico o la enfermera tienen preocupaciones sobre el estado de la paciente o del bebé, no se administrarán más tabletas. La matrona o el médico podrían decidir que es necesario administrar medicamentos que reduzcan la intensidad o frecuencia de las contracciones uterinas.
No se han estudiado los efectos de Angusta en mujeres con un estado grave de preeclampsia (una condición en la que una mujer embarazada presenta hipertensión arterial, presencia de proteínas en la orina y posiblemente otras complicaciones).
Una infección de las membranas que rodean al bebé (corioamnionitis) podría requerir un parto inmediato. El médico tomará las decisiones necesarias respecto al tratamiento con antibióticos, la inducción del parto o la cesárea.
No existe experiencia o es limitada la experiencia con el uso de Angusta en mujeres en las que se produjo la rotura de membranas más de 48 horas antes de la administración del medicamento.
Si el médico considera necesario iniciar la administración de oxitocina (medicamento utilizado para facilitar el parto), lo hará con mucha precaución, ya que el tratamiento con oxitocina puede influir en el efecto de Angusta. Tras la administración de la última dosis de Angusta, se recomienda esperar 4 horas antes de administrar oxitocina (ver más arriba «Cuándo no debe tomar Angusta», más adelante «Angusta y otros medicamentos» y «Cómo tomar Angusta»).
No existe experiencia sobre el uso de Angusta para inducir el parto en mujeres con embarazo múltiple ni en aquellas que han dado a luz naturalmente cinco o más veces previamente.
La experiencia con el uso de Angusta antes de la semana 37 de gestación es limitada (ver más adelante «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Angusta solo debe administrarse cuando la matrona o el médico consideren que, desde el punto de vista médico, la paciente necesita ayuda para iniciar el parto.
No existe experiencia o es limitada la información sobre el uso de Angusta en mujeres embarazadas cuyo cuello uterino tenga una puntuación > 6 en la escala de Bishop (la escala de Bishop es el método más comúnmente utilizado para evaluar la madurez del cuello uterino para el parto vaginal).
Se ha descrito un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos de todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada) tras el parto, independientemente del método utilizado para inducirlo.
En pacientes embarazadas con alteraciones en la función renal o hepática, puede ser necesario reducir la dosis (ver «Cómo tomar Angusta»).

Angusta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Angusta y otros medicamentos
Debe informar a la matrona o al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se debe administrar Angusta simultáneamente con medicamentos utilizados para facilitar el parto y (o) con medicamentos que ayudan a iniciar el parto (ver más arriba «Cuándo no debe tomar Angusta»).
Se recomienda esperar 4 horas tras la administración de la última dosis de Angusta antes de administrar oxitocina (ver más arriba «Precauciones y advertencias» y más adelante «Cómo tomar Angusta»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Angusta se utiliza para facilitar el inicio del parto a partir de la semana 37 de gestación. El uso de este medicamento durante este período del embarazo no conlleva riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Sin embargo, no debe utilizarse Angusta en ningún otro momento del embarazo, ya que el misoprostol podría causar malformaciones congénitas en esas circunstancias.

Lactancia
El misoprostol puede pasar a la leche materna, pero se cree que las concentraciones y la duración de su paso son muy limitadas y no deberían impedir la lactancia. La lactancia puede reanudarse 4 horas después de la administración de la última dosis de Angusta.

Fertilidad
El uso de Angusta para inducir el parto a partir de la semana 37 de gestación no afecta a la fertilidad.

3. Cómo tomar el medicamento Angusta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de la matrona, médico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse con el médico. El medicamento Angusta debe administrarse exclusivamente por personal obstétrico cualificado en un entorno hospitalario que permita una monitorización continua del estado del feto y de la actividad uterina. El médico evaluará cuidadosamente el estado del cuello uterino antes de la administración de Angusta.

La dosis recomendada es de 25 microgramos cada dos horas o 50 microgramos cada cuatro horas. El medicamento Angusta debe tomarse por vía oral, acompañado de un vaso de agua. No se deben triturar las tabletas.

La matrona o el médico decidirán cuándo debe interrumpirse la administración de Angusta. El tratamiento con Angusta se interrumpirá si:

• la paciente ha recibido 200 microgramos del medicamento en un período de 24 horas;
• comienza el parto;
• las contracciones uterinas son demasiado intensas o prolongadas;
• aparecen signos de peligro para el feto;
• es necesario administrar oxitocina u otros medicamentos utilizados para facilitar el parto (véanse las secciones anteriores "Cuándo no debe utilizarse Angusta", "Advertencias y precauciones" y "Angusta con otros medicamentos").

Uso en pacientes con alteración de la función renal o hepática.
En mujeres embarazadas con alteraciones de la función renal o hepática puede ser necesario ajustar la dosis (emplear una dosis menor y/o aumentar los intervalos entre dosis).

Uso en niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso del medicamento Angusta en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Angusta
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Angusta puede provocar un aumento de la intensidad de las contracciones o poner en peligro al feto. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Angusta. La matrona o el médico podrían decidir que es necesario administrar medicamentos que reduzcan la intensidad o frecuencia de las contracciones uterinas o realizar un parto por cesárea.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración del medicamento Angusta, pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Vómitos
• Presencia de meconio en el líquido amniótico (heces tempranas expulsadas por el bebé al líquido amniótico)
• Hemorragia posparto (pérdida de más de 500 ml de sangre tras el parto)

Se han notificado muy frecuentemente tras la administración del medicamento Angusta en dosis de 50 µg cada 4 horas.
Se han notificado muy frecuentemente tras la administración del medicamento Angusta en dosis de 25 µg cada 2 horas.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• Puntuación baja en la escala de Apgar* (exploración realizada al bebé en el minuto 1.º y 5.º tras el parto, que evalúa el estado de salud del recién nacido tras el nacimiento)
• Ritmo cardíaco anormal en el feto*
• Estimulación excesiva del útero (contracciones uterinas demasiado fuertes, frecuentes y prolongadas)
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Hemorragia posparto (pérdida de más de 500 ml de sangre tras el parto)
• Escalofríos
• Aumento de la temperatura corporal

*Efectos adversos en el bebé
Se han notificado frecuentemente tras la administración del medicamento Angusta en dosis de 50 µg cada 4 horas.
La estimulación excesiva del útero se ha notificado tanto con como sin alteraciones del ritmo cardíaco fetal.
Se ha notificado muy frecuentemente tras la administración del medicamento Angusta en dosis de 25 µg cada 2 horas.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• Puntuación baja en la escala de Apgar* (exploración realizada al bebé en el minuto 1.º y 5.º tras el parto, que evalúa el estado de salud del recién nacido tras el nacimiento)
• Ritmo cardíaco anormal en el feto*

*Efectos adversos en el bebé
Se han notificado poco frecuentemente tras la administración del medicamento Angusta en dosis de 25 µg cada 2 horas.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Mareos
• Convulsiones en el recién nacido*
• Asfixia perinatal* (hipoxia cerebral y de órganos del bebé durante el parto)
• Cianosis en el recién nacido* (también conocida como "síndrome del niño azul", caracterizada por una coloración azulada de la piel y membranas mucosas en el recién nacido)
• Erupción cutánea pruriginosa
• Acidosis fetal* (aumento de la concentración de ácidos en la sangre del bebé)
• Desprendimiento prematuro de la placenta (desprendimiento de la placenta de la pared uterina antes del nacimiento del bebé)
• Ruptura uterina

*Efectos adversos en el bebé

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a la matrona, al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Angusta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece indicado tras: N.º de lote (Lot).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Angusta

• El principio activo de este medicamento es el misoprostol. Cada comprimido contiene 25 microgramos de misoprostol.
• Los demás componentes son: hipromelosa (3 mPa∙s), celulosa microcristalina (PH102), almidón de maíz, croscarmelosa sódica, crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Angusta es un comprimido blanco, no recubierto, de forma ovalada, de dimensiones 7,5 mm x 4,5 mm, con una línea de división en un lado y liso en el otro. La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
Angusta se presenta en blísters y se suministra en un estuche de cartón que contiene 8 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Letonia, Malta, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría e Italia: ANGUSTA