Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ANGUSTA, 25 microgrammi, compresse
Misoprostolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi all'ostetrica, al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato rivolto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare l'ostetrica, il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Angusta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Angusta
Come prendere Angusta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Angusta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Angusta e a cosa serve

Angusta contiene il principio attivo misoprostolo.
Angusta viene utilizzato per facilitare l'avvio del parto.
Il misoprostolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine. Le prostaglandine hanno un doppio effetto durante il parto. Uno consiste nell'ammorbidire il collo dell'utero in modo che il bambino possa nascere più facilmente attraverso la vagina. L'altro consiste nel provocare contrazioni che aiuteranno a espellere il bambino dall'utero. Possono esservi diversi motivi per cui è necessario assistere l'avvio di questo processo. Il medico potrà fornire ulteriori informazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Angusta

Quando non assumere il medicinale Angusta:

se la paziente è allergica al misoprostolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
quando il travaglio è già iniziato;
se l'ostetrica o il medico ritiene che lo stato di salute del bambino sia insoddisfacente e (o) se il bambino è a rischio;
se vengono somministrati farmaci che stimolano le contrazioni uterine (per facilitare il parto) e (o) altri medicinali per indurre il parto (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”, “Angusta e altri medicinali” e “Come prendere Angusta”);
se in precedenza sono stati effettuati interventi chirurgici sulla cervice uterina o sull'utero, inclusi i precedenti parti cesarei;
in caso di anomalie strutturali dell'utero, come l'utero bicorne ("cuore di utero"), che possono impedire il parto naturale;
se l'ostetrica o il medico accerta che la placenta copre il canale del parto (placenta previa) o se la paziente ha avuto episodi di sanguinamento vaginale inspiegato dopo la 24^ settimana di gravidanza;
se il bambino non è in posizione corretta nell'utero per permettere un parto naturale (presentazione anomala del feto);
se la paziente soffre di insufficienza renale (clearance di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m²).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Angusta, è necessario discuterne con l'ostetrica, il medico o
l'infermiera.
Il medicinale Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in un ambiente ospedaliero che consenta un monitoraggio continuo dello stato del feto e della funzionalità uterina. Il medico valuterà attentamente lo stato della cervice uterina prima della somministrazione di Angusta.
Il medicinale Angusta può causare una stimolazione eccessiva dell'utero.
Se le contrazioni uterine sono prolungate o troppo intense, o se il medico o l'infermiera hanno motivo di preoccuparsi per lo stato della paziente o del bambino, non verranno somministrate ulteriori compresse. L'ostetrica o il medico potranno decidere di somministrare farmaci che riducono l'intensità o la frequenza delle contrazioni uterine.
L'effetto del medicinale Angusta non è stato studiato in donne con grave preeclampsia (una condizione in cui la donna incinta presenta ipertensione arteriosa, proteine nell'urina e forse altri complicanze).
Un'infezione delle membrane che circondano il bambino (corioamnionite) può richiedere un parto rapido.
Il medico prenderà le decisioni necessarie riguardo al trattamento antibiotico, all'induzione del parto o al parto cesareo.
Non esistono dati o sono disponibili solo dati limitati sull'uso di Angusta in donne in cui la rottura delle membrane è avvenuta più di 48 ore prima della somministrazione del medicinale.
Se il medico ritiene necessario iniziare la somministrazione di ossitocina (un farmaco usato per facilitare il parto), dovrà valutare attentamente questa decisione poiché il trattamento con ossitocina può influenzare l'effetto di Angusta. Dopo l'assunzione dell'ultima dose di Angusta, si raccomanda di attendere 4 ore prima di somministrare ossitocina (vedere sopra “Quando non assumere Angusta” e più avanti “Angusta e altri medicinali” e “Come prendere Angusta”).
Non esistono dati sull'uso di Angusta per indurre il parto in donne con gravidanza multipla né in donne che hanno precedentemente partorito naturalmente 5 o più volte.
I dati sull'uso di Angusta prima della 37^ settimana di gravidanza sono limitati (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Angusta può essere somministrato solo quando l'ostetrica o il medico ritengono che, da un punto di vista medico, la paziente abbia bisogno di assistenza per iniziare il travaglio.
Non esistono dati o sono disponibili informazioni limitate sull'uso di Angusta in donne incinte con un punteggio di Bishop della cervice superiore a 6 (il punteggio di Bishop è il metodo più comunemente usato per valutare la maturità della cervice uterina per il parto naturale).
È stato descritto un aumentato rischio di formazione di coaguli sanguigni nei piccoli vasi sanguigni in tutto il corpo (coagulazione intravasale disseminata) dopo il parto, indipendentemente dal metodo utilizzato per indurre il travaglio.
In pazienti incinte con alterazioni della funzionalità renale o epatica potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere “Come prendere Angusta”).

Angusta contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

Angusta e altri medicinali
Informi l'ostetrica o il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Angusta non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci utilizzati per facilitare il parto e (o) a medicinali che aiutano ad avviare il travaglio (vedere sopra “Quando non assumere Angusta”).
Si raccomanda di attendere 4 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Angusta prima di somministrare ossitocina (vedere sopra “Avvertenze e precauzioni” e più avanti “Come prendere Angusta”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Angusta viene utilizzato per facilitare l'inizio del travaglio a partire dalla 37^ settimana di gravidanza.
L'uso del medicinale in questo periodo della gravidanza non comporta rischi di malformazioni congenite nel bambino. Tuttavia, Angusta non deve essere utilizzato in nessun altro periodo della gravidanza, poiché il misoprostolo in tali casi potrebbe causare malformazioni congenite.

Allattamento
Il misoprostolo può passare nel latte materno, ma si ritiene che le concentrazioni e la durata di eliminazione siano molto limitate e non dovrebbero rappresentare un ostacolo all'allattamento. L'allattamento al seno può essere ripreso 4 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Angusta.

Fertilità
L'uso di Angusta per indurre il parto a partire dalla 37^ settimana di gravidanza non ha effetti sulla fertilità.

3. Come assumere il medicinale Angusta

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni dell'ostetrica, del medico o dell'infermiera. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico. Il medicinale Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in condizioni ospedaliere che consentano un monitoraggio continuo dello stato del feto e della funzionalità uterina. Il medico valuterà attentamente lo stato della cervice uterina prima della somministrazione del medicinale Angusta.
La dose raccomandata è di 25 microgrammi ogni due ore oppure di 50 microgrammi ogni quattro ore. Il medicinale Angusta deve essere assunto per via orale, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Non frantumare le compresse.
L'ostetrica o il medico decideranno quando interrompere la somministrazione del medicinale Angusta. La somministrazione del medicinale Angusta verrà interrotta se:

la paziente ha ricevuto 200 microgrammi di medicinale nell'arco di 24 ore;
se inizia il parto;
se le contrazioni uterine sono troppo intense o prolungate;
se compaiono segni di pericolo per il feto;
se è necessario somministrare ossitocina o altri medicinali utilizzati per facilitare il parto (vedere sopra “Quando non usare Angusta”, “Avvertenze e precauzioni” e “Angusta e altri medicinali”).

Uso in pazienti con compromissione renale o epatica
In donne in gravidanza con alterazioni della funzionalità renale o epatica potrebbe essere necessario aggiustare la dose (utilizzando una dose inferiore e/o aumentando gli intervalli tra le dosi).

Uso in bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Angusta non è stato studiato in donne in gravidanza di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di Angusta
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Angusta può causare un'intensificazione delle contrazioni o mettere a rischio il feto. È necessario interrompere la somministrazione di Angusta. L'ostetrica o il medico potranno decidere se è necessario somministrare medicinali che riducano l'intensità o la frequenza delle contrazioni uterine oppure se procedere con il parto cesareo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’assunzione del medicinale Angusta possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

Nausea
Vomito
Presenza di meconio nel liquido amniotico (prima evacuazione del neonato rilasciata nel liquido amniotico)
Emorragia post-partum (perdita di oltre 500 ml di sangue dopo il parto)
Riportati molto frequentemente dopo somministrazione del medicinale Angusta alla dose di 50 µg ogni 4 ore.
Riportati molto frequentemente dopo somministrazione del medicinale Angusta alla dose di 25 µg ogni 2 ore.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

Punteggio basso nel test di Apgar* (esame effettuato sul neonato al primo e al quinto minuto dopo il parto, per valutare lo stato di salute del neonato alla nascita)
Alterazioni del battito cardiaco fetale*
Eccessiva stimolazione dell’utero (contrazioni troppo forti, troppo frequenti e troppo prolungate)
Diarrea
Nausea
Vomito
Emorragia post-partum (perdita di oltre 500 ml di sangue dopo il parto)
Brividi
Aumento della temperatura corporea
*Effetti indesiderati nel neonato
Riportati frequentemente dopo somministrazione del medicinale Angusta alla dose di 50 µg ogni 4 ore.
Eccessiva stimolazione dell’utero riportata sia con che senza alterazioni del battito cardiaco fetale
Riportati molto frequentemente dopo somministrazione del medicinale Angusta alla dose di 25 µg ogni 2 ore.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

Punteggio basso nel test di Apgar* (esame effettuato sul neonato al primo e al quinto minuto dopo il parto, per valutare lo stato di salute del neonato alla nascita)
Alterazioni del battito cardiaco fetale*
*Effetti indesiderati nel neonato
Riportati non comuni dopo somministrazione del medicinale Angusta alla dose di 25 µg ogni 2 ore.

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Vertigini
Convulsioni nel neonato*
Encefalopatia ipossico-ischemica nel neonato* (mancanza di ossigeno al cervello e agli organi del bambino durante il parto)
Cianosi nel neonato* (nota anche come “sindrome del bambino blu”, caratterizzata da colorazione bluastra della pelle e delle mucose del neonato)
Eruzioni cutanee pruriginose
Acidosi fetale* (aumento della concentrazione di acidi nel sangue del bambino)
Distacco prematuro della placenta (distacco della placenta dalla parete uterina prima della nascita del bambino)
Rottura dell’utero
*Effetti indesiderati nel neonato

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare l’ostetrica, il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Angusta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo: N. di lotto (Lot).
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Angusta

La sostanza attiva è il mizoprostolo. Ogni compressa contiene 25 microgrammi di mizoprostolo.
Gli altri componenti sono: ipromellosa (3 mPa∙s), cellulosa microcristallina (PH102), amido di mais, carmellosa sodica, crospovidone (tipo B), biossido di silicio colloidale anidro.

Come si presenta il medicinale Angusta e contenuto della confezione
Angusta è un medicinale sotto forma di compresse bianche, non rivestite, ovali, di dimensioni 7,5 mm x 4,5 mm, con una linea di divisione su un lato e liscia sull'altro. La linea di divisione sulla compressa non è destinata a dividere la compressa.
Angusta è confezionato in blister e fornito in una scatola di cartone contenente 8 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Lettonia, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria e Italia: ANGUSTA