Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Анестелок, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
Пантопразолум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Анестелок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анестелок
Як застосовувати лікарський засіб Анестелок
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Анестелок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анестелок і для чого його застосовують

Анестелок є селективним «інгібітором протонної помпи», який зменшує виділення кислоти
в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Анестелок застосовують для:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

Лікування симптомів (наприклад, паління, відрижка кислим, біль під час ковтання), пов’язаних із рефлюксною хворобою стравоходу, спричиненою закиданням кислоти зі шлунка;
Тривалого лікування рефлюксного езофагіту (запальний стан стравоходу, що супроводжується закиданням шлункової кислоти) та профілактики його рецидивів.

Дорослі:

Профілактики виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, спричинених нестероїдними протизапальними ліками (НПЗП, наприклад, ібупрофен), у пацієнтів із групи ризику, які змушені постійно приймати НПЗП.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Анестелок

Коли не застосовувати препарат Анестелок

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Анестелок необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо є тяжкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікареві, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити більш часті перевірки активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом Анестелок. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
Якщо пацієнт постійно приймає ліки з групи НПЗП і водночас приймає Анестелок, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищений ризик буде оцінюватися залежно від факторів ризику для конкретного пацієнта, таких як вік (65 років або більше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишечника.
Якщо у пацієнта виявлено дефіцит вітаміну B₁₂ або є фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B₁₂, і пацієнт отримує тривале лікування пантопразолом. Як і у випадку всіх ліків, що зменшують (інгібують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B₁₂. Необхідно звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну B₁₂:
надзвичайна втаманість або відчуття відсутності енергії,
відчуття оніміння та поколювання,
біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази вірусу HIV, такі як атазанавір (використовується для лікування інфікування вірусом HIV), одночасно з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за детальною консультацією.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до Анестелок, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
У зв’язку з застосуванням пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсічну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
Якщо пацієнт приймає пантопразол довше, ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорену частоту серцевих скорочень. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед прийомом препарату необхідно повідомити лікареві про плановане специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, піддастся впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату Анестелок. Також слід повідомити про будь-які інші виникаючі небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі появи наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікареві:

ненавмисна втрата маси тіла;
повторювані блювотні напади;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
кривава блювота, яка може нагадувати темні кавові куникули;
блідість та слабкість (анемія);
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
біль у грудній клітці;
біль у животі;
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату Анестелок пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити необхідність проведення досліджень для виключення онкологічної патології, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому Анестелок протягом тривалого періоду (понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому разі необхідно повідомляти лікареві про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи під час кожного візиту.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Анестелок, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікареві про діагностовану остеопорозу (знижену щільність кісток) або прийом ліків із групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Препарат Анестелок та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Анестелок може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки Анестелок може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфікування вірусом HIV, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань); при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом препарату Анестелок, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів); при прийомі флуоксаміну лікар може знизити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].
Анестелок та їжа, напої
Препарат приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проковтнути цілком, запиваючи водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату до грудного молока.
Препарат може застосовуватися у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність, або жінок, які годують груддю, лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування перевищує потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Анестелок не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів у русі.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору.
Препарат Анестелок містить соєву лецитину.
Не слід застосовувати цей препарат при підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Анестелок

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив іншої дози, зазвичай застосовується така доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
У лікуванні симптомів (наприклад, печії, відрижки кислим, болю під час ковтання), пов’язаних із
захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай забезпечує полегшення через 2–4
тижні застосування — не пізніше ніж протягом наступних 4 тижнів. Повторювані симптоми можна
контролювати приймаючи одну таблетку на добу, коли це необхідно.
У тривалому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повернуться, лікар може
рекомендувати подвоєння дози. У цьому випадку можна застосовувати одну таблетку на добу
ліків Анестелок 40 мг. Після зникнення симптомів дозу можна знову зменшити до однієї таблетки
( 20 мг ) на добу.
Дорослі:
Для профілактики виразки дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, яким необхідно постійно
приймати НПЗП
Зазвичай застосовується одна таблетка на добу.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У разі тяжких порушень функції печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анестелок
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому ліків Анестелок
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Анестелок
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Появу побічних ефектів визначають за частотою їх виникнення:

дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб);
часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб);
нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб);
рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб);
дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

У разі виникнення будь-яких із нижчезазначених побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє
чергування на гостру допомогу:

Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови та (або) горла, утруднення ковтання, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квенке / ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, ротової порожнини/уст або статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. Червонуваті, не підняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Виникненню такої серйозної шкірної висипки може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозний нефрит), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб) — легкі поліпи шлунка.
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та метеоризм (виділення газів); запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірна висипка, почервоніння, висип; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погіршення самопочуття; порушення сну, переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб) — порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) — галюцинації, стан сплутаності свідомості (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже виникали раніше); зниження концентрації натрію в крові, висипання, що може супроводжуватися більштю в суглобах, відчуттям поколювання, жалення, дзижчання, печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Якщо препарат Анестелок приймався більше трьох місяців, можливе
зниження концентрації магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися
втомою, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним
серцебиттям. У разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження
концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярно
проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові, що виникають:

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) — підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (виникають не частіще, ніж у 1 із 1000 осіб) — підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотечь і синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) — зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Анестелок

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Анестелок

Діючою речовиною ліків є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові: ядро: манітол, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат. Оболонка Opadry AMB жовта 80W32009 із наступним складом: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак (Е104), соєвий лецитин, ксантанова смола. Кишково-розчинна оболонка із наступним складом: сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, полісорбат 80, гліцеролу моностеарат, триетилцитрат.

Як виглядають ліки Анестелок і що містить упаковка
Ліки Анестелок — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті блискучою прозорою оболонкою.
Упаковка містить 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów