Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anesteloc, 20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Anesteloc e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Anesteloc
Come prendere Anesteloc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Anesteloc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anesteloc e a che cosa serve

Anesteloc è un inibitore selettivo della "pompa protonica" che riduce la secrezione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino correlate alla secrezione di acido cloridrico.
Anesteloc è indicato per:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

Trattamento dei sintomi (ad esempio pirosi, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo causata dal reflusso di acido dallo stomaco;
Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata dal reflusso di acido gastrico) e prevenzione delle sue recidive.

Adulti:

Prevenzione delle ulcere duodenali e/o gastriche indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) nei pazienti a rischio che devono assumere continuativamente FANS.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Anesteloc

Quando non deve essere usato Anesteloc

Se il paziente è allergico al pantoprazolo, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha manifestato in precedenza un'allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Anesteloc, parli con il medico o con il farmacista.

Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico potrebbe richiedere controlli più frequenti dell'attività degli enzimi epatici, specialmente se Anesteloc viene utilizzato per lunghi periodi. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Se il paziente deve assumere regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e contemporaneamente Anesteloc, a causa del rischio aumentato di complicazioni a carico dello stomaco o dell'intestino. Il rischio aumentato sarà valutato in base ai fattori di rischio specifici del paziente, come l'età (65 anni o più), la presenza di ulcere gastriche o duodenali in anamnesi o emorragie gastriche o intestinali.
Se il paziente presenta una carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂. Si rivolga al medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:
stanchezza estrema o mancanza di energia,
sensazione di intorpidimento e formicolio,
dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,
debolezza muscolare,
disturbi della vista,
problemi di memoria, disorientamento, depressione.
Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea dopo aver assunto un medicinale simile ad Anesteloc che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all'assunzione di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrrompa immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e si rivolga subito al medico se dovesse notare sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Se il paziente assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini o battito cardiaco accelerato. Se il paziente dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.

Prima di assumere il medicinale, informi il medico se è previsto un particolare esame del sangue
(concentrazione di cromogranina A).
Se il paziente dovesse manifestare un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi
solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario
interrompere l'assunzione di Anesteloc. Informi inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati,
come dolore alle articolazioni.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

perdita di peso involontaria;
vomito ricorrente;
difficoltà o dolore durante la deglutizione;
vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè;
pallore e debolezza (anemia);
sangue nelle feci, feci nere o catramose;
dolore al petto;
dolore addominale;
diarrea grave e/o persistente, poiché l'uso di Anesteloc è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di eseguire ulteriori esami per escludere una patologia tumorale, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'esecuzione di ulteriori accertamenti.
Se Anesteloc viene assunto per un lungo periodo (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un monitoraggio medico continuo. In questo caso, durante ogni visita dal medico, deve segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze della sua comparsa.
L'assunzione di inibitori della pompa protonica come Anesteloc, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se le è stata diagnosticata osteoporosi (ridotta densità ossea) o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Anesteloc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Anesteloc può influenzare l'efficacia di altri medicinali; informi pertanto il medico se il paziente assume:

Medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché Anesteloc può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali.
Warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue. Potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
Metotressato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali); in caso di assunzione di metotressato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente Anesteloc, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.
Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche); se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare ad assumere pantoprazolo, ne parli con il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].
Anesteloc con cibi e bevande
Assumere il medicinale 1 ora prima dei pasti, senza masticare né dividere la compressa. Ingerire intera con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L'esperienza nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata. Si è osservata la penetrazione della sostanza attiva nel latte materno.
Il medicinale può essere utilizzato in donne in gravidanza, in donne in cui non si può escludere la gravidanza o in donne che allattano al seno solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo utilizzo superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anesteloc non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento.
Non guidi veicoli meccanici né utilizzi macchinari se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista.
Anesteloc contiene lecitina di soia.
Non assuma questo medicinale in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Anesteloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose normalmente utilizzata è:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento dei sintomi (ad es. bruciore di stomaco, reflusso acido, dolore durante la deglutizione) associati all'
ernia iatale da reflusso
La dose normalmente utilizzata è di una compressa al giorno. Questa dose generalmente allevia i sintomi dopo 2 - 4
settimane di trattamento – al più tardi entro le successive 4 settimane. I sintomi ricorrenti possono essere
controllati assumendo una compressa al giorno, quando necessario.
Nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle recidive dell'infiammazione da reflusso esofageo
La dose normalmente utilizzata è di una compressa al giorno. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, il medico potrebbe
consigliare di raddoppiare la dose. In tal caso, si può assumere una compressa al giorno di Anesteloc 40 mg. Dopo la scomparsa dei sintomi, si può nuovamente ridurre la dose a una compressa ( 20 mg ) al giorno.
Adulti:
Nella prevenzione delle ulcere duodenali e (o) gastriche nei pazienti che devono assumere in modo continuativo FANS
La dose normalmente utilizzata è di una compressa al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica, non si deve assumere più di una compressa da 20 mg
al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anesteloc
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere Anesteloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva
pianificata all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Anesteloc
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base ai seguenti criteri:

molto comune (si verifica in più di 1 su 10 persone);
comune (si verifica in non più di 1 su 10 persone);
non comune (si verifica in non più di 1 su 100 persone);
raro (si verifica in non più di 1 su 1.000 persone);
molto raro (si verifica in non più di 1 su 10.000 persone);
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale con servizio di pronto soccorso:

Reazioni anafilattiche gravi (raro): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella causata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota): comparsa di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con leggero sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/bocca o organi genitali, o eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici. Punti rossastri non rilevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione cutanea, ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di tale eruzione cutanea grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). Eruzioni cutanee estese, febbre elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri effetti gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali, manifestati dall'ingrossamento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Comune (si verifica in non più di 1 su 10 persone): lievi polipi gastrici.
Non comune (si verifica in non più di 1 su 100 persone): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, arrossamento, lesioni cutanee; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Raro (si verifica in non più di 1 su 1.000 persone): alterazioni o perdita totale del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.
Molto raro (si verifica in non più di 1 su 10.000 persone): disturbi dell'orientamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (in particolare nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato tali sintomi); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, eruzione cutanea che può essere associata a dolori articolari, sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Se Anesteloc è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, vertigini e accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

Non comune (si verifica in non più di 1 su 100 persone): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Raro (si verifica in non più di 1 su 1.000 persone): aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; riduzione improvvisa, associata a febbre elevata, del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi.
Molto raro (si verifica in non più di 1 su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Anesteloc

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anesteloc

Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Altri componenti sono: Nucleo: mannitolo, crospovidone, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry AMB giallo 80W32009 con i seguenti componenti: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), giallo chinolina, lacca di alluminio (E104), lecitina di soia, gomma xantana. Rivestimento enterico con i seguenti componenti: copolimero acido metacrilico ed estere etilico acrilico (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, monostearato di glicerolo, citrato di trietile.

Come si presenta Anesteloc e contenuto della confezione
Anesteloc è una compressa gialla, rotonda, biconvessa, ricoperta da un rivestimento lucido e trasparente.
La confezione contiene 14, 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
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