Prospecto: información para el usuario

Anesteloc, 20 mg, comprimidos de liberación modificada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Anesteloc y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Anesteloc
Cómo tomar Anesteloc
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Anesteloc
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Anesteloc y para qué se utiliza

Anesteloc es un «inhibidor selectivo de la bomba de protones» que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Anesteloc se utiliza en:
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocada por el reflujo de ácido desde el estómago;
Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de reflujo de ácido gástrico) y prevención de sus recurrencias.

Adultos:

Prevención de úlceras duodenales y/o gástricas provocadas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que deban tomar AINE de forma continuada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anesteloc

Cuándo no debe utilizarse Anesteloc

Si el paciente tiene alergia al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Anesteloc, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática. El médico podría indicar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Anesteloc es de larga duración. Si se observa un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente debe tomar de forma continua medicamentos del grupo de los AINE y, al mismo tiempo, Anesteloc, debido al riesgo aumentado de complicaciones gastrointestinales. El riesgo elevado será evaluado según los factores de riesgo específicos del paciente, tales como edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o hemorragia gastrointestinal.
Si el paciente padece deficiencia de vitamina B__ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución en los niveles de vitamina B__, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B__. Debe ponerse en contacto con el médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B__:
fatiga extremadamente intensa o falta de energía,
sensación de entumecimiento y hormigueo,
dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
debilidad muscular,
alteraciones visuales,
problemas de memoria, desorientación, depresión.
Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener asesoramiento específico.
Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar a Anesteloc que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (toxic epidermal necrolysis, TEN), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpirse la administración de pantoprazol y buscar atención médica inmediatamente si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría indicar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.

Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico si se va a realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
Si el paciente desarrolla un rash cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Anesteloc. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

pérdida involuntaria de peso;
vómitos recurrentes;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
vómitos con sangre, que pueden tener aspecto de posos de café;
palidez y debilidad (anemia);
sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Anesteloc se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir que es necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Anesteloc durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar al médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y sobre las circunstancias de su aparición.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Anesteloc, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si se le ha diagnosticado osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Anesteloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Anesteloc puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si el paciente está tomando:

Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Anesteloc puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
Warfarina y fenprocumón, que afectan la coagulación sanguínea. Podría ser necesario realizar pruebas adicionales.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas); en caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Anesteloc, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales); si se toma fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis.
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar pantoprazol si el paciente debe someterse a un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Anesteloc con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni dividir la tableta. Tragar entera con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia con su uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que el principio activo del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en aquellas en las que no puede descartarse el embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Anesteloc no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales.

Anesteloc contiene lecitina de soja.
No debe utilizarse este medicamento si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Anesteloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Si el médico no ha indicado otra dosis, la dosis habitualmente recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
En el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad
por reflujo gastroesofágico
La dosis habitual es de un comprimido al día. Esta dosis suele proporcionar alivio tras 2 - 4 semanas de tratamiento,
como máximo en las siguientes 4 semanas. Los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando un comprimido al día
cuando sea necesario.
En el tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si los síntomas reaparecen, el médico puede recomendar duplicar la dosis.
En este caso, puede administrarse un comprimido al día del medicamento Anesteloc 40 mg. Tras la desaparición de los
síntomas, puede reducirse nuevamente la dosis a un comprimido ( 20 mg ) al día.
Adultos:
En la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continua
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En caso de alteraciones graves de la función hepática, no debe administrarse más de un comprimido de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos no están recomendados para menores de 12 años.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Anesteloc
Debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se conocen los síntomas de sobredosis.
Si se olvida tomar Anesteloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada
en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Anesteloc
No debe interrumpirse el tratamiento con los comprimidos sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define según los siguientes criterios:

muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas);
frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 personas);
poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 personas);
raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 personas);
muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 personas);
frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano que preste
servicio de urgencias:

Reacciones alérgicas graves (raras): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por la ortiga), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración profusa.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales o erupción cutánea, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de glándulas (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos. Puntos rojizos no elevados u otras manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 personas) pólipos gástricos leves.
Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 personas) dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 personas) alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
Muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 personas) alteraciones de la orientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Si ha tomado Anesteloc durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aceleración del latido cardíaco. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar una disminución de la concentración de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 personas) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 personas) aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de lípidos en sangre; disminución repentina y relacionada con fiebre alta del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos).
Muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 personas) disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Anesteloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anesteloc

La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
Los demás componentes son: Núcleo: manitol, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry AMB amarillo 80W32009, cuyo contenido es: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E104), lecitina de soja, goma xantana. Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y etilo de acrilato (1:1), dispersión al 30%, polisorbato 80, monostearato de glicerol, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Anesteloc y contenido del envase
El medicamento Anesteloc es un comprimido amarillo, redondo, biconvexo, recubierto con una película brillante y transparente.
El envase contiene 14, 28 ó 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów