Анестелок

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анестелок, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Анестелок и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Анестелок
3. Как применять препарат Анестелок
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Анестелок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Анестелок и для чего он применяется

Анестелок является селективным «ингибитором протонной помпы», который уменьшает секрецию кислоты
в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Анестелок применяется при:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• Лечении симптомов (например, изжога, заброс кислоты, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода, вызванной забросом кислоты из желудка;
• Длительном лечении рефлюкс-эзофагита (воспалительное заболевание пищевода, сопровождающееся забросом желудочной кислоты) и профилактике его рецидивов.

Взрослые:

• Профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных негормональными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым необходимо постоянное применение НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Анестелок

Когда не следует применять препарат Анестелок

• Если у пациента имеется аллергия на пантопразол, сою или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анестелок необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При тяжелых нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Анестелок. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
• Если пациент постоянно принимает НПВП и одновременно препарат Анестелок, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оцениваться с учетом факторов риска для конкретного пациента, таких как возраст (65 лет и старше), язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂ или существуют факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, и пациент длительно лечится пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, снижающих (ингибирующих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B₁₂. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
• чрезвычайная усталость или отсутствие энергии,
• ощущение онемения и покалывания,
• боль или покраснение языка, язвы полости рта,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), вместе с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарства, подобного Анестелок, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.
• При применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и многоформную эритему. При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием пантопразола и обратиться к врачу.
• Если пациент принимает пантопразол дольше трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные судороги мышц, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов пациент должен немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Анестелок. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• непреднамеренная потеря массы тела;
• повторяющаяся рвота;
• затруднения при глотании или боль при глотании;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща;
• бледность и слабость (анемия);
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение препарата Анестелок связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить необходимость проведения дополнительных исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может снизить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
При длительном применении препарата Анестелок (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В таких случаях при каждом визите к врачу необходимо сообщать обо всех новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их появления.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Анестелок, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагноза остеопороз (снижение плотности костей) или при приеме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Взаимодействие препарата Анестелок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Анестелок может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Анестелок может подавлять правильное действие этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться дополнительное обследование.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и онкологических заболеваниях); при применении метотрексата врач может временно прекратить прием препарата Анестелок, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний); при приеме флувоксамина врач может снизить дозу.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на содержание тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Препарат Анестелок и прием пищи и напитков
Препарат следует принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не разделяя таблетку. Проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Препарат может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Анестелок не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Не следует управлять автотранспортом или механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Анестелок содержит соевый лецитин.
Не следует применять этот препарат при повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Анестелок

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Если врач не назначил иное дозирование, обычно применяемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
Для лечения симптомов (например, изжога, заброс кислоты, боль при глотании), связанных с рефлюксной болезнью пищевода
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Обычно облегчение наступает через 2–4
недели применения — не позднее чем в течение следующих 4 недель. Повторяющиеся симптомы можно
контролировать, принимая одну таблетку в сутки, когда это необходимо.
Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. Если симптомы болезни возвращаются, врач может
порекомендовать удвоение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку препарата
Анестелок 40 мг в сутки. После исчезновения симптомов дозу можно снова снизить до одной таблетки
( 20 мг ) в сутки.
Взрослые:
Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать НПВП
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки.
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг
в сутки.
Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Анестелок в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Анестелок
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять
следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Анестелок
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом:

• очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов);
• часто (возникают у не более чем 1 из 10 пациентов);
• нечасто (возникают у не более чем 1 из 100 пациентов);
• редко (возникают у не более чем 1 из 1000 пациентов);
• очень редко (возникают у не более чем 1 из 10 000 пациентов);
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

При возникновении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывается
неотложная помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозия (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, либо высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения уровня некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов. Появление красноватых, не возвышенных точек или круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Такая тяжелая кожная сыпь может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или повышение температуры тела, высыпания и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, возникающие:

• Часто (возникают у не более чем 1 из 10 пациентов) — доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (возникают у не более чем 1 из 100 пациентов) — головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение переполнения в брюшной полости и метеоризм (вздутие живота с выделением газов); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Редко (возникают у не более чем 1 из 1000 пациентов) — нарушения или полная потеря вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (возникают у не более чем 1 из 10 000 пациентов) — нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, ощущением покалывания, жжения, онемения или мурашек, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Если препарат Анестелок принимался в течение более чем трех месяцев, возможно
снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как
утомляемость, непроизвольные судороги мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное
сердцебиение. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению
концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярное проведение анализов
крови для контроля уровня магния.
Побочные действия, выявляемые при анализах крови, возникающие:

• Нечасто (возникают у не более чем 1 из 100 пациентов) — повышенная активность печеночных ферментов.
• Редко (возникают у не более чем 1 из 1000 пациентов) — повышенный уровень билирубина; повышенный уровень жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
• Очень редко (возникают у не более чем 1 из 10 000 пациентов) — снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся другие побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анестелок

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анестелок

• Действующим веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме полуторагидрата пантопразола натрия).
• Вспомогательные вещества: ядро: маннитол, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния. Плёночное покрытие Opadry AMB жёлтое 80W32009, состав: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), хинолиновый жёлтый, алюминиевый лак (Е104), соевая лецитина, ксантановая камедь. Кишечнорастворимое покрытие, состав: сополимер кислоты метакриловой и этилового эфира акриловой кислоты (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, глицерол моностеарат, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Анестелок и что содержит упаковка
Лекарство Анестелок — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые блестящей прозрачной оболочкой.
Упаковка содержит 14, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05 – 152 Чжонув
тел. 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05 – 152 Чжонув