УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Анестелок Макс, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
pantoprazolum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 2 тижні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.
Не слід приймати лікарський засіб Анестелок Макс довше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Анестелок Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Анестелок Макс
Як застосовувати лікарський засіб Анестелок Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анестелок Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АНЕСТЕЛОК МАКС І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Діючою речовиною лікарського засобу Анестелок Макс є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє шлункову кислоту. Таким чином, засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Анестелок Макс застосовують для короткотривалого лікування симптомів захворювання на рефлюксну хворобу стравоходу (таких як пекучий смуток, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Можуть також виникати такі симптоми, як: болюче печіння в грудній клітці, що доходить аж до горла (пекучий смуток), кислий присмак у роті (кислий присмак).
Анестелок Макс може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою (наприклад, пекучий смуток, кислий присмак), вже в перший день застосування, проте це не лікарський засіб для миттєвого усунення симптомів.
Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо через 2 тижні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АНЕСТЕЛОК МАКС

Коли не застосовувати лікарський засіб Анестелок Макс

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт застосовує інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються
у лікуванні інфекції ВІЛ). Див. розділ «Анестелок Макс та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Анестелок Макс слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт лікується від пекучої печії або неперетравності безперервно протягом 4 або більше тижнів;
якщо пацієнт має понад 55 років і щодня приймає ліки від неперетравності, які відпускаються без рецепта;
якщо пацієнту понад 55 років і він помітив будь-які нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів;
якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або операцію на шлунку;
якщо пацієнт має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
якщо пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання;
якщо пацієнту буде проводитися ендоскопічне дослідження або тест на уреазу;
якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування ліків, подібних до Анестелок Макс, які зменшують секрецію шлункової кислоти;
якщо у пацієнта планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А);
якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір чи нельфінавір (використовуються у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальними рекомендаціями.

Не слід приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем протягом більше ніж 4 тижні. Якщо
симптоми захворювання, пов’язані з рефлюксом (пекуча печія або кислі відрижки), тривають більше ніж 2 тижні, слід
проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи необхідне тривале застосування лікарського засобу.
Тривале застосування лікарського засобу Анестелок Макс може бути пов’язане з додатковими ризиками,
такими як:

знижене всмоктування вітаміну В12 та дефіцит вітаміну В12 у разі низького рівня вітаміну В12 в організмі; Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:
надзвичайна втома або відчуття виснаження,
відчуття оніміння та поколювання,
біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія;
перелом стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє на остеопороз (знижену щільність кісток) або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втома, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. При застосуванні лікарського засобу понад 4 тижні слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити необхідність періодичного визначення рівня магнію.

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього лікарського засобу, якщо пацієнт
помітив виникнення наступних симптомів, які можуть свідчити про інші, серйозніші
захворювання:

ненавмисна втрата маси тіла (не пов’язана з дієтою чи фізичними вправами);
блювота, особливо повторювана;
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу;
кров у калі, чорний або дьогтястий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість та слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
важкий і (або) тривалий пронос, оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційного проносу; якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в
ділянках, підданих впливу сонячного світла, слід якнайшвидше повідомити про це
лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Анестелок Макс. Також слід повідомити про будь-які інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
при застосуванні пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та багатоформний еритему. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою у разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Лікар може вирішити необхідність проведення додаткових досліджень.
Якщо у пацієнта планується аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
лікарського засобу.
Можливо, пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та пекучої печії вже після першого дня
застосування лікарського засобу Анестелок Макс. Однак це не лікарський засіб для негайного усунення
симптомів.
Його не слід застосовувати профілактично.
Якщо пацієнт тривалий час страждає від повторюваної пекучої печії або симптомів неперетравності,
він повинен перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Анестелок Макс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через
відсутність інформації щодо безпеки застосування у цій віковій групі.

Анестелок Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Анестелок Макс може знижувати ефективність інших ліків, особливо
ліків, що містять одну з наступних діючих речовин:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються у лікуванні інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати лікарський засіб Анестелок Макс одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Анестелок Макс»;
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях);
варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові;
метотрексат (використовується у лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Анестелок Макс, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не слід застосовувати лікарський засіб Анестелок Макс разом з ліками, що зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або рабепразол), або блокатори Н2-рецепторів (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Анестелок Макс можна застосовувати за необхідності разом з нейтралізуючими засобами (наприклад, магалдарат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).
Перед початком прийому лікарського засобу Анестелок Макс слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].

Анестелок Макс та їжа, напої
Таблетки слід приймати перед їжею, ковтати цілими та запивати водою.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не
слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Анестелок Макс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «безнатрієвим»

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АНЕСТЕЛОК МАКС

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу більшу, ніж 20 мг.
Лік слід приймати щонайменше 2–3 дні поспіль. Застосування ліку Анестелок Макс слід припинити після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та печії можливе вже після першого дня застосування ліку Анестелок Макс, однак слід пам’ятати, що цей лік не призначений для миттєвого усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього ліку протягом повних 2 тижнів симптоми не зникнуть. Не слід приймати лік Анестелок Макс довше, ніж протягом 4 тижнів, без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, добре запиваючи водою, не розжовувати і не ділити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Анестелок Макс
Слід негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку. Якщо це можливо, слід взяти з собою лік та інструкцію.
Пропуск застосування ліку Анестелок Макс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня у звичний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче серйозні небажані ефекти. У той самий час слід припинити
застосування цього лікарського засобу, але взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, уст, язика і (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): висип з набряком, пухирями або шелушінням шкіри, пластинчасте шелушіння шкіри, кровотеча з областей очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану. Висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни в рівні певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. Червонуваті, не підняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Такий серйозний шкірний висип може передувати гарячка та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склер очей (спричинена тяжким ураженням печінки) або гарячка, висип та проблеми з нирками, що проявляються болем під час сечовипускання, болем у нижній частині спини, що можуть призводити до ниркової недостатності.

Інші небажані ефекти включають:

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб): легкі поліпи шлунка.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб): головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, метеоризм та виділення газів, запори, сухість у роті; біль і дискомфорт у животі, шкірний висип або кропив’янка, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або поганий самопочуття, порушення сну; підвищена активність печінкових ферментів, перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб): порушення або повна втрата почуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, біль у суглобах, біль у м’язах, зміна маси тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок, депресія, підвищений рівень білірубіну та ліпідів у крові (виявлено при аналізах крові), збільшення молочних залоз у чоловіків, висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець (виявлено при аналізах крові).
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб): порушення орієнаторності, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч і утворення петехій на шкірі (синяків); зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів (виявлено при аналізах крові).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких виникали такі симптоми), зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2); висип, що може супроводжуватися болями в суглобах, відчуттям поколювання, печіння, дзвінку, оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АНЕСТЕЛОК МАКС

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Анестелок Макс
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Один кишковорозчинний таблетка містить 20 мг пантопразолу
(у вигляді пантопразолу натрію полутораводного).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки:
натрію карбонат безводний (Е170),
манітол (Е421),
кроповідон типу А,
гідроксипропілцелюлоза,
целюлоза микрокристалічна,
стеарат кальцію.
Покриття:
Opadry 02H52369 Yellow [гіпромелоза, гліколь пропіленовий, повідон К30, діоксид титану (Е171),
оксид заліза жовтий (Е172)].
Кишковорозчинне покриття:
кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1),
цитрат триетилу,
натрію лаурилсульфат,
діоксид титану (Е171),
талк.
Як виглядає лікарський засіб Анестелок Макс і що містить упаковка
Покриті таблетки білуватого кольору, овальні, двосторонньо опуклі, гладкі з обох боків.
Анестелок Макс доступний у блистерах із алюмінієвої фольги/алюмінію в картонному пакеті.
Упаковка містить 7 або 14 кишковорозчинних таблеток.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польща
Виробник
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Румунія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польща
У країнах — учасницях ЄЕП (Європейського економічного простору) лікарський засіб зареєстрований
для обігу під такими назвами:
Польща Анестелок Макс
Червень 2025

Нижчевказані рекомендації щодо зміни способу життя та дієти можуть також сприяти полегшенню
симптомів пекучої серця або надлишкової кислотності шлункового соку.

Слід уникати великих прийомів їжі.
Слід їсти повільно.
Слід припинити палити.
Слід зменшити споживання алкоголю та кофеїну.
Слід знизити масу тіла (у разі надлишкової ваги).
Слід уникати тісного одягу або ременів.
Слід уникати прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну.
Слід використовувати вищий підголовок (якщо пацієнт має нічні симптоми).
Слід зменшити споживання продуктів, які можуть спричиняти пекучу серця, тобто: шоколад, м’ята перцева, м’ята, жирні та смажені страви, кислі та гострі страви, цитрусові фрукти та фруктові соки, помідори.