Anesteloc Max

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Anesteloc Max, 20 mg, comprimidos de liberación modificada
pantoprazolum
Lea cuidadosamente esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en esta hoja de información para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja de información, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría tras 2 semanas o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
• No debe tomar Anesteloc Max durante más de 4 semanas sin consultar previamente con su médico.

Índice de contenidos de la hoja de información:

1. Qué es Anesteloc Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Anesteloc Max
3. Cómo tomar Anesteloc Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anesteloc Max
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ANESTELOC MAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La sustancia activa de Anesteloc Max es el pantoprazol, que bloquea la enzima responsable de la producción de ácido gástrico. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Anesteloc Max se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (como acidez o regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación de este último y causar dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), o sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Anesteloc Max puede aliviar los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo (como acidez o regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no está indicado para la alivio inmediato de los síntomas.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar el comprimido durante 2 a 3 días consecutivos.
Si no nota mejoría tras 2 semanas o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ANESTELOC MAX

Cuándo no debe tomar Anesteloc Max

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Anesteloc Max y otros medicamentos».

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Anesteloc Max, debe hablar con su médico:

• si el paciente está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• si el paciente tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta de forma diaria;
• si el paciente tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha habido un cambio en la naturaleza de los síntomas previos;
• si el paciente ha padecido úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
• si el paciente tiene problemas hepáticos o ictericia (piel u ojos amarillentos);
• si el paciente está bajo supervisión médica constante por otras enfermedades graves;
• si el paciente va a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa;
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Anesteloc Max que reduzca la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente va a realizarse análisis de sangre específicos (concentración de cromogranina A);
• si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) junto con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener indicaciones detalladas.

No debe tomar este medicamento sin consultar a un médico durante un período superior a 4 semanas. Si los síntomas del reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario continuar con el tratamiento a largo plazo.

El uso prolongado de Anesteloc Max puede conllevar riesgos adicionales, tales como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de esta vitamina en el organismo. Debe contactar con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar bajos niveles de vitamina B12:
• cansancio extremo o falta de energía,
• sensación de entumecimiento o hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• alteraciones visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión;
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
• disminución del nivel de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia). Un nivel bajo de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si toma este medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar a su médico. El médico puede decidir realizar análisis periódicos para controlar el nivel de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente nota la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta ni ejercicio);

• vómitos, especialmente si son recurrentes;

• vómitos con sangre, que pueden parecer posos oscuros de café;

• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;

• dificultad para tragar o dolor al tragar;

• palidez y debilidad (anemia);

• dolor en el pecho;

• dolor abdominal;

• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa; si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Anesteloc Max. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

• Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés toxic epidermal necrolysis), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y consultar inmediatamente a un médico si nota cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

El médico podría decidir realizar pruebas adicionales.

Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.

Es posible que el paciente note una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con Anesteloc Max. Sin embargo, no se trata de un medicamento indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.

No debe tomarse de forma preventiva.

Si el paciente ha sufrido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante un tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes

No debe tomar Anesteloc Max en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Anesteloc Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Anesteloc Max puede reducir la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen alguno de los siguientes principios activos:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar Anesteloc Max junto con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «Cuándo no debe tomar Anesteloc Max»;
• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (afectan a la coagulación sanguínea y previenen trombosis). Podría ser necesario realizar análisis adicionales de sangre;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). Si el paciente toma metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Anesteloc Max, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.

No debe tomar Anesteloc Max junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lanzoprazol o rabeprazol), o antagonistas de los receptores H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).

Anesteloc Max puede tomarse si es necesario junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).

Antes de comenzar a tomar Anesteloc Max, debe consultar con su médico si se le va a realizar un análisis específico de orina (para detectar tetrahidrocannabinol, THC).

Anesteloc Max y los alimentos y bebidas

Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, tragándolas enteras con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Anesteloc Max contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. CÓMO USAR ANESTELOC MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe superarse la dosis diaria de 20 mg.
Debe tomarse el medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. El tratamiento con Anesteloc Max debe finalizarse tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible que los síntomas por reflujo y acidez se alivien ya tras un día de tratamiento con Anesteloc Max, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse al médico si tras 2 semanas completas de tratamiento con este medicamento los síntomas no han desaparecido. No debe tomarse Anesteloc Max durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados abundantemente con agua; no deben masticarse ni dividirse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anesteloc Max
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Olvido de la toma de Anesteloc Max
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano si se presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Debe dejar de tomar este medicamento,
pero lleve consigo el prospecto y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (rara: pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, desprendimiento laminar de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general. Erupción especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. Puntos rojizos, planos o manchas circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (debido a un daño hepático grave) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan con dolor al orinar, dolor en la parte baja de la espalda, que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal, erupción cutánea o urticaria, picor de la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto, trastornos visuales como visión borrosa, dolor articular, dolor muscular, cambios en el peso corporal, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades, depresión, aumento de la concentración de bilirrubina y lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre), aumento del tamaño de las mamas en hombres, fiebre alta y disminución repentina del número de granulocitos circulantes - glóbulos blancos (detectado en análisis de sangrey).
• Muy raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación, confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas), disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); erupción que puede ir acompañada de dolor articular, sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ANESTELOC MAX

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Anesteloc Max
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido entérico contiene 20 mg de pantoprazol
(en forma de pantoprazol sódico hemi-hidrato).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido:
carbonato sódico anhidro (E170),
mannitol (E421),
crospovidona tipo A,
hidroxipropilcelulosa,
celulosa microcristalina,
estearato de calcio.
Recubrimiento:
Opadry 02H52369 Yellow [hipromelosa, propilenglicol, povidona K30, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172)].
Recubrimiento entérico:
copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1),
citrato de trietilo,
laureato sódico,
dióxido de titanio (E171),
talco.
Aspecto del medicamento Anesteloc Max y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanquecino, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras.
Anesteloc Max está disponible en blísteres de lámina de aluminio/aluminio en envase de cartón.
El envase contiene 7 u 14 comprimidos entéricos.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
Fabricante
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumanía
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
En los países miembros del EEE (Espacio Económico Europeo), el medicamento está autorizado
para su comercialización con los siguientes nombres:
Polonia Anesteloc Max
Junio 2025

Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y la dieta también pueden ayudar a aliviar
los síntomas de acidez o hiperacidez gástrica.

• Evite comidas abundantes.
• Coma lentamente.
• Deje de fumar.
• Reduzca el consumo de alcohol y cafeína.
• Reduzca el peso corporal (en caso de sobrepeso).
• Evite la ropa ajustada o cinturones apretados.
• Evite comer menos de tres horas antes de acostarse.
• Utilice una cabecera más elevada (si el paciente tiene síntomas nocturnos).
• Reduzca el consumo de alimentos que puedan provocar acidez, tales como: chocolate, menta, menta piperita, comidas grasas y frituras, alimentos ácidos y picantes, frutas cítricas y zumos de fruta, tomates.