Anesteloc Max

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Anesteloc Max, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.
• Non prenda Anesteloc Max per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Anesteloc Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anesteloc Max
3. Come prendere Anesteloc Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anesteloc Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ANESTELOC MAX E A COSA SERVE

Il principio attivo di Anesteloc Max è il pantoprazolo, un farmaco che blocca l’enzima responsabile della produzione dell’acido gastrico. In questo modo riduce la quantità di acido presente nello stomaco.
Anesteloc Max viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (come bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, il che può causare infiammazione dell’esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi come bruciore doloroso nel torace che si irradia fino alla gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Anesteloc Max può alleviare i sintomi legati alla malattia da reflusso (ad esempio pirosi, rigurgito acido) già dal primo giorno di trattamento, ma non è un medicinale destinato a un sollievo immediato dei sintomi.
Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE ANESTELOC MAX

Quando non assumere il medicinale Anesteloc Max

• se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati
  nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Anesteloc Max e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Anesteloc Max, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente è in trattamento per reflusso gastroesofageo o dispepsia da 4 settimane o più;
• se il paziente ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
• se il paziente ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nella natura dei sintomi già presenti;
• se il paziente ha avuto in passato un’ulcera peptica o un intervento chirurgico allo stomaco;
• se il paziente ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• se il paziente è sotto costante controllo medico per altre gravi patologie;
• se il paziente deve sottoporsi a una endoscopia o a un test dell’ureasi;
• se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile ad Anesteloc Max che riduce la secrezione acida gastrica;
• se il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A);
• se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale senza consultare il medico per un periodo superiore a 4 settimane. Se
i sintomi del disturbo da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane,
è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento prolungato.
Un uso prolungato del medicinale Anesteloc Max può comportare rischi aggiuntivi, come ad esempio:

• ridotta assorbimento della vitamina B12 e carenza di vitamina B12 in caso di bassi livelli di vitamina B12 nell’organismo; è necessario contattare il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un basso livello di vitamina B12:
• stanchezza estrema o mancanza di energia,
• sensazione di intorpidimento e formicolio,
• dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,
• debolezza muscolare,
• disturbi della vista,
• problemi di memoria, disorientamento, depressione;
• fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi (ridotta densità ossea) o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi);
• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (possibili sintomi: stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri, battito cardiaco accelerato). Una bassa concentrazione di magnesio può causare anche una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente controlli del livello di magnesio.

È necessario informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se il paziente
nota l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

• perdita involontaria di peso (non legata a dieta o esercizio fisico);

• vomito, in particolare se ricorrente;

• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;

• sangue nelle feci, feci nere o catramose;

• difficoltà o dolore durante la deglutizione;

• pallore e debolezza (anemia);

• dolore al petto;

• dolore addominale;

• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva; se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, in particolare
  in aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Anesteloc Max. È necessario segnalare anche eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.

• nell’ambito dell’uso del pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere l’assunzione del pantoprazolo e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico dell’assunzione di questo
medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore di stomaco già dal primo giorno
di assunzione del medicinale Anesteloc Max. Tuttavia, non si tratta di un medicinale destinato a un effetto immediato.
Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre da tempo di bruciore di stomaco ricorrente o di sintomi di dispepsia, dovrebbe rimanere sotto controllo medico regolare.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Anesteloc Max non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.

Anesteloc Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale Anesteloc Max può ridurre l’efficacia di altri medicinali, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non assumere Anesteloc Max contemporaneamente a inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere “Quando non assumere il medicinale Anesteloc Max”;
• ketoconazolo (utilizzato per infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (influiscono sulla densità del sangue e preveniscono la formazione di coaguli). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali). Nel caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere Anesteloc Max, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.

Non assumere Anesteloc Max insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo), o antagonisti dei recettori H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
Anesteloc Max può essere assunto se necessario insieme ad antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).
Prima di iniziare l’assunzione di Anesteloc Max, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine [ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].

Anesteloc Max con cibi e bevande
Assumere le compresse prima dei pasti, ingoiandole intere con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o allatta al seno. Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista, non deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari.

Anesteloc Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. COME USARE ANESTELOC MAX

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non superare la dose giornaliera massima di 20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento con Anesteloc Max deve essere interrotto non appena i sintomi siano completamente scomparsi. È possibile notare un miglioramento dei sintomi da reflusso e bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Anesteloc Max, ma va ricordato che questo medicinale non è destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
Si consiglia di consultare il medico se, dopo aver assunto questo medicinale per un intero periodo di 2 settimane, i sintomi non migliorano. Non assumere Anesteloc Max per più di 4 settimane senza aver consultato il medico.
Assumere le compresse prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, abbondantemente accompagnate con acqua; non devono essere masticate né frantumate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anesteloc Max
Informare immediatamente il medico o il farmacista in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglietto illustrativo.
Dose dimenticata di Anesteloc Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva prevista il giorno successivo, all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi all'ospedale più vicino se si verificano
una o più delle seguenti gravi reazioni avverse. Nel contempo, si deve interrompere l'assunzione
di questo medicinale, ma portare con sé il foglietto illustrativo e (o) le compresse.

• Gravi reazioni di ipersensibilità (raro: possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone): reazioni allergiche, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria, grave capogiro con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzioni con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a grandi squame, sanguinamento nelle zone degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali. Eruzioni, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rilevare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici. Punti rossastri non rilevati o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L'insorgenza di una grave eruzione cutanea può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Ampia eruzione cutanea, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altre gravi reazioni (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (causata da grave danno epatico) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali che si manifestano con dolore durante la minzione, dolore nella parte bassa della schiena, che possono portare a insufficienza renale.

Altre reazioni avverse includono:

• Frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone): lievi polipi gastrici.
• Non molto frequenti (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone): cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, gonfiore e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale, eruzione cutanea o orticaria, prurito cutaneo, debolezza, affaticamento o malessere generale, disturbi del sonno; aumento dell'attività degli enzimi epatici, frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale.
• Rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone): alterazioni o perdita totale del senso del gusto, disturbi visivi come visione offuscata, dolore articolare, dolore muscolare, variazioni del peso corporeo, aumento della temperatura corporea, gonfiore degli arti, depressione, aumento della bilirubina e dei lipidi nel sangue (riscontrati negli esami ematici), ingrandimento delle mammelle negli uomini, alta febbre e improvvisa riduzione del numero di granulociti circolanti - globuli bianchi (riscontrati negli esami ematici).
• Molto rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 000 persone): alterazioni dell'orientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a emorragie e comparsa di petecchie sulla pelle (ecchimosi); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riscontrata negli esami ematici).
• Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni; confusione mentale (in particolare in pazienti con sintomi preesistenti), riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2); eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare, sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni
avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse
ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ANESTELOC MAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Anesteloc Max
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa enterica contiene 20 mg di pantoprazolo
(in forma di pantoprazolo sodico semielaidrato).
Altri componenti del medicinale sono:
Anima della compressa:
carbonato di sodio anidro (E170),
mannitolo (E421),
crospovidone di tipo A,
idrossipropilcellulosa,
cellulosa microcristallina,
stearato di calcio.
Rivestimento:
Opadry 02H52369 Yellow [ipromellosa, glicole propilenico, povidone K30, biossido di titanio (E171),
ossido di ferro giallo (E172)].
Rivestimento enterico:
copolimero acido metacrilico ed etile acrilato (1:1),
citrato di trietile,
laurosolfato di sodio,
biossido di titanio (E171),
talcum.
Aspetto del medicinale Anesteloc Max e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore biancastro, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Anesteloc Max è disponibile in blister in foglio di alluminio/alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 7 o 14 compresse enteriche.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
Produttore
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Romania
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
Nel territorio dei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE), il medicinale è autorizzato
alla commercializzazione con i seguenti nomi:
Polonia Anesteloc Max
Giugno 2025

Le seguenti raccomandazioni relative ai cambiamenti dello stile di vita e della dieta possono contribuire
ad alleviare i sintomi di reflusso gastroesofageo o di iperacidità gastrica.

• Evitare pasti abbondanti.
• Mangiare lentamente.
• Smettere di fumare.
• Ridurre il consumo di alcol e caffeina.
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
• Evitare abiti stretti o cinture troppo aderenti.
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
• Utilizzare un cuscino più alto (se il paziente presenta sintomi notturni).
• Ridurre il consumo di alimenti che possono causare reflusso, come: cioccolato, menta piperita, menta, cibi grassi e fritti, alimenti acidi e piccanti, frutta agrumia e succhi di frutta, pomodori.