Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Анестелок 40 мг, 40 мг, таблетки кишковорастворимі
Пантопразолум
Уважно прочитайте весь зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона м містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Анестелок 40 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анестелок 40 мг
Як застосовувати лікарський засіб Анестелок 40 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Анестелок 40 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анестелок 40 мг і для чого його застосовують

Анестелок 40 мг є селективним «інгібітором протонної помпи» — препаратом, який зменшує
виділення кислоти в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних
з виділенням соляної кислоти.
Анестелок 40 мг застосовують для лікування:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші:

Рефлюксного езофагіту. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним потоком шлункової кислоти.

Дорослі:

Інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія) з метою вилікування від бактерії та запобігання рецидивам виразки.
Виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Анестелок 40 мг

Коли не застосовувати ліки Анестелок 40 мг

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, соєву лецитин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Анестелок 40 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо є тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікареві, якщо коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіший контроль активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні ліками Анестелок 40 мг. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування ліки слід припинити.
Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B\textsubscript{12} або є фактори ризику, що вказують на можливість зниження концентрації вітаміну B\textsubscript{12}, і пацієнт отримує пантопразол тривалий час. Як і у випадку з усіма ліками, що зменшують (інгібують) секрецію соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну B\textsubscript{12}. Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів, які можуть вказувати на низьку концентрацію вітаміну B\textsubscript{12}:
надзвичайна слабкість або відчуття втоми,
відчуття оніміння та поколювання,
біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота,
слабкість м’язів,
порушення зору,
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ) одночасно з пантопразолом, він повинен звернутися до лікаря за детальною консультацією.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліки, подібного до Анестелок 40 мг, що зменшує секрецію соляної кислоти в шлунку.
Під час застосування пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та еритему мультиформну. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Якщо пацієнт приймає пантопразол довше, ніж три місяці, можливе зниження концентрації магнію в крові пацієнта. Симптоми низької концентрації магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виник один із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низька концентрація магнію також може призводити до зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед прийомом ліки слід повідомити лікареві про плановане специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Анестелок 40 мг. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі появи наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікареві:

ненавмисна втрата маси тіла,
повторювані блювотні напади,
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
кривава блювота, яка може нагадувати темну кавову гущу,
блідість та слабкість (анемія),
кров у калі, чорний або дьогтистий кал,
біль у грудях,
біль у животі,
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування ліки Анестелок 40 мг пов’язане з незначним підвищенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити необхідність проведення досліджень для виключення онкологічної підстави захворювання, оскільки лікування пантопразолом може зменшити симптоми онкологічного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
У разі прийому Анестелок 40 мг протягом тривалого періоду (понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку необхідно повідомляти про всі нові та неочікувані симптоми та обставини їх появи під час кожної візити до лікаря.
При застосуванні інгібіторів протонної помпи, таких як Анестелок 40 мг, особливо довше, ніж один рік, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястка або хребта. Слід повідомити лікареві про діагностовану остеопорозу (знижену щільність кісток) або прийом кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).

Ліки Анестелок 40 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Анестелок 40 мг може впливати на ефективність інших ліків, тому необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при певних типах пухлин), оскільки пантопразол може інгібувати правильну дію цих та інших ліків.
Варфарин, фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додаткове обстеження.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань); при прийомі метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування ліки Анестелок, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.
Флуоксетин (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань); при прийомі флуоксетину лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта планується проведення специфічного дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].

Анестелок 40 мг та їжа і напої
Ліки приймати за 1 годину до їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проковтнути цілком, запиваючи водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини ліки до грудного молока.
Ліки може застосовуватися у жінок під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують грудьми, тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважає потенційний ризик для ненародженої дитини або немовляти.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Анестелок 40 мг не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.
Не слід керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.

Ліки Анестелок 40 мг містить соєву лецитин.
Не слід застосовувати цей ліки при гіперчутливості до арахісу або сої.
Ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Анестелок 40 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив іншу дозу, зазвичай застосовується така доза:
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:
У лікуванні рефлюксного езофагіту
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до
2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксним езофагітом зазвичай становить 4–8 тижнів.
Лікар визначить, як довго слід приймати препарат.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією, яка називається Helicobacter pylori , у пацієнтів із виразками дванадцятипалої кишки
і (або) шлунка, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або
метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких приймається двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечері.
Слід дотримуватися інструкції, наданої лікарем, а також ознайомитися з інструкціями для пацієнтів, що містяться в упаковках антибіотиків.
Лікування зазвичай триває від одного до двох тижнів.
У лікуванні виразок шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.
Лікар визначить, як довго слід приймати препарат. Тривалість лікування при виразках шлунка
зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування при виразках дванадцятипалої кишки
зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.
У тривалому лікуванні синдрому Золлінгера–Ейллісона та інших захворювань,
пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти
Початкова рекомендована доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Пізніше дозування може бути відповідно скориговане лікарем
залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу,
їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначить добову дозу більшу, ніж чотири таблетки на добу, він точно повідомить,
коли слід припинити прийом препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі захворювання нирок не слід приймати препарат Анестелок 40 мг з метою ерадикації
Helicobacter pylori.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки не слід приймати більше ніж одну таблетку 20 мг пантопразолу
на добу (для цього доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
При помірних або тяжких захворюваннях печінки не слід приймати препарат Controloc 40
з метою ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Анестелок 40 мг
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому препарату Анестелок 40 мг
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу у звичайний час.
Припинення застосування препарату Анестелок 40 мг
Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів визначають на основі таких критеріїв:

дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб)
часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)
дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де діє
черговий дозовий прийом:

Тяжкі алергічні реакції (рідко): набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням,

крапив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота/рота або статевих органів або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Також можуть виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть вказувати на зміни вмісту певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. Червонуваті, не підняті плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Така тяжка шкірна висипка може передувати лихоманці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб) — легкі поліпи шлунка.
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) — головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; відчуття переповнення в черевній порожнині та вздуття з виділенням газів (метеоризм); запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у черевній порожнині; шкірна висипка, почервоніння, висипання; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап’ястя або хребта.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб) — порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; крапив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни ваги тіла; підвищена температура тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — порушення орієнтації.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже спостерігалися раніше); зниження концентрації натрію в крові, висипання, що може супроводжуватися більом у суглобах, відчуттям поколювання, жалю, мурашок, печіння або оніміння; запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Якщо препарат Анестелок 40 мг приймався протягом більше ніж три місяці, можливе
зниження концентрації магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як
втома, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене
серцебиття. У разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження концентрації
калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові
для контролю рівня магнію.
Побічні ефекти, що виявляються за допомогою аналізів крові, виникають:

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) — підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб) — підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов’язане з високою лихоманкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних тілець.
Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб) — зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Якщо посилюються будь-які із наведених побічних ефектів або виникають побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Анестелок 40 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у вихідній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анестелок 40 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію півтораводного).
Інші складові: ядро — манітол, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат; оболонка Opadry AMB світло-жовта 80W220017 із вмістом: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак (Е104), соєва лецитин, ксантанова смола. Кишковорозчинна оболонка із вмістом: сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, полісорбат 80, гліцеролу моностеарат, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Анестелок 40 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Анестелок 40 мг — це світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, покриті блискучою прозорою оболонкою.
Упаковка містить 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów