Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anesteloc 40 mg, 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Anesteloc 40 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Anesteloc 40 mg
Come prendere Anesteloc 40 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Anesteloc 40 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Anesteloc 40 mg e a cosa serve

Anesteloc 40 mg è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la secrezione di acido nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino legate alla secrezione di acido cloridrico.
Anesteloc 40 mg è indicato per il trattamento di :
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

Esofagite da reflusso. Si tratta di un’infiammazione dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causata dal reflusso dell’acido gastrico.

Adulti:

Infezione da Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia eradichativa), al fine di eliminare il batterio e prevenire le recidive ulcerose.
Ulcera gastrica e/o duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche associate a ipersecrezione di acido cloridrico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Anesteloc 40 mg

Quando non utilizzare il medicinale Anesteloc 40 mg

Se il paziente è allergico al pantoprazolo, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Anesteloc 40 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato sono mai stati presenti disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe prescrivere un controllo più frequente dell'attività degli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Anesteloc 40 mg è di lunga durata. In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio che indicano una possibile riduzione della concentrazione di vitamina B₁₂ e viene trattato a lungo con pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂. È necessario rivolgersi al medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B₁₂:
stanchezza estrema o mancanza di energia,
sensazione di intorpidimento e formicolio,
dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,
debolezza muscolare,
disturbi della vista,
problemi di memoria, disorientamento, depressione.
Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico un consiglio specifico.
Se in passato il paziente ha manifestato una reazione cutanea in seguito all'assunzione di un medicinale simile ad Anesteloc 40 mg, che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all'uso di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e consultare urgentemente il medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
Se il paziente assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.

Prima di assumere il medicinale, informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
Se il paziente manifesta un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Anesteloc 40 mg. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come il dolore articolare.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

perdita di peso involontaria,
vomito ricorrente,
difficoltà o dolore durante la deglutizione,
vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè,
pallore e debolezza (anemia),
sangue nelle feci, feci nere o catramose,
dolore toracico,
dolore addominale,
diarrea grave e (o) persistente, poiché l'assunzione di Anesteloc 40 mg è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una patologia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare l'esecuzione di ulteriori accertamenti.
Nel caso di assunzione di Anesteloc 40 mg per un periodo prolungato (oltre 1 anno), il paziente sarà probabilmente seguito costantemente dal medico. In tale caso, è necessario segnalare al medico durante ogni visita tutti i nuovi sintomi e le circostanze della loro comparsa.
L'assunzione di inibitori della pompa protonica come Anesteloc 40 mg, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se è stata diagnosticata osteoporosi (ridotta densità ossea) o se si assumono farmaci corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Anesteloc 40 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Anesteloc 40 mg può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto, informare il medico se il paziente assume:

Medicinali come chetokonazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato in alcuni tipi di tumori), poiché il pantoprazolo può inibire l'azione corretta di questi e di altri medicinali.
Warfarin, fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue. Potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali); in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente Anesteloc, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue.
Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche); se si assume fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
Rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni).
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l'assunzione di pantoprazolo, è necessario discuterne con il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per la ricerca del tetraidrocannabinolo, THC).

Anesteloc 40 mg con cibo e bevande
Assumere il medicinale 1 ora prima del pasto, senza masticare né dividere la compressa. Deglutire intera con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L'esperienza nell'uso in donne in gravidanza è limitata. Si è osservata la penetrazione della sostanza attiva nel latte materno.
Il medicinale può essere utilizzato in donne in gravidanza, in donne in cui non si può escludere la gravidanza o in donne che allattano al seno solo se il medico ritenga che il beneficio derivante dal trattamento superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Anesteloc 40 mg non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento.
Non guidare veicoli meccanici né utilizzare macchinari meccanici se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista.

Il medicinale Anesteloc 40 mg contiene lecitina di soia.
Non assumere questo medicinale in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Anesteloc 40 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo
La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico può raccomandare di aumentare la dose fino a
2 compresse al giorno. La durata del trattamento per la malattia da reflusso gastroesofageo è generalmente di 4-8 settimane.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare l’assunzione del medicinale.
Adulti:
Nel trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale e (o) gastrica,
in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria)
Una compressa due volte al giorno più due compresse di antibiotici: amoxicillina, claritromicina o
metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna assunta due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione e la seconda compressa
di pantoprazolo 1 ora prima della cena. Si attenga alle istruzioni fornite dal medico e legga i fogli illustrativi
inclusi nei confezioni degli antibiotici. Il trattamento dura generalmente da una a due settimane.
Nel trattamento delle ulcere gastriche e (o) duodenali
La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere
raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare l’assunzione del medicinale.
La durata del trattamento per le ulcere gastriche è generalmente da 4 a 8 settimane. La durata del trattamento
per le ulcere duodenali è generalmente da 2 a 4 settimane.
Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche
associate a un’eccessiva secrezione di acido cloridrico
La dose iniziale raccomandata è generalmente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti. Successivamente, il medico potrà
adattare opportunamente la dose in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco.
Se viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, le compresse devono essere assunte
due volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, le fornirà indicazioni precise
su quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di malattia renale non deve assumere il medicinale Anesteloc 40 mg per l’eradicazione di
Helicobacter pylori.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
In caso di grave compromissione epatica, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo
al giorno (a tale scopo, sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
Il medicinale Controloc 40 non deve essere assunto per l’eradicazione di Helicobacter pylori in caso di
malattia epatica moderata o grave.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Anesteloc 40 mg
Si rivolga al medico o al farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere Anesteloc 40 mg
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assuma la successiva dose programmata
all’ora stabilita.
Interruzione del trattamento con Anesteloc 40 mg
Non interrompa l’assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita in base alla seguente classificazione:

molto spesso (si verificano in più di 1 su 10 persone)
spesso (si verificano in non più di 1 su 10 persone)
non molto spesso (si verificano in non più di 1 su 100 persone)
raramente (si verificano in non più di 1 su 1.000 persone)
molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone)
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino dove è attivo il pronto soccorso:

Gravi reazioni di ipersensibilità (raro): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione,

orticaria (eruzioni cutanee simili a quelle causate dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke / angioedema), grave capogiro con accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.

Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota): formazione di vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (con leggero sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale o organi genitali oppure eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolore articolare o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad es. sotto le ascelle) e alterazioni ematiche, come cambiamenti nel numero di alcuni globuli bianchi o negli enzimi epatici. Appaiono macchie rosate, non sollevate o cerchi rotondi sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di tali gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). Ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Altri gravi effetti indesiderati (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e problemi renali con aumento delle dimensioni dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Spesso (si verificano in non più di 1 su 10 persone): lievi polipi gastrici.
Non molto spesso (si verificano in non più di 1 su 100 persone): cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; sensazione di pienezza addominale e gonfiore con emissione di gas (flatulenza); stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzioni cutanee, arrossamento, lesioni cutanee; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno, fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Raramente (si verificano in non più di 1 su 1.000 persone): alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione, ingrandimento delle mammelle negli uomini.
Molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone): disturbi dell'orientamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, stato di confusione (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolore articolare, sensazione di formicolio, puntura, intorpidimento, bruciore o intorpidimento; infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Se Anesteloc 40 mg è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico può raccomandare esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.

Effetti indesiderati rilevati tramite esami del sangue che si possono verificare:

Non molto spesso (si verificano in non più di 1 su 100 persone): aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Raramente (si verificano in non più di 1 su 1.000 persone): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; rapida riduzione del numero di granulociti circolanti – globuli bianchi – associata a febbre elevata.
Molto raramente (si verificano in non più di 1 su 10.000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e lividi più frequenti; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea e anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anesteloc 40 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anesteloc 40 mg

La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono: Nucleo: mannitolo, crospovidone, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry AMB giallo chiaro 80W220017 con i seguenti componenti: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), giallo chinolina, alluminio lago (E104), lecitina di soia, gomma xantanica. Rivestimento enterico con i seguenti componenti: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, polisorbato 80, monostearato di glicerolo, citrato di trietile.

Aspetto del medicinale Anesteloc 40 mg e contenuto della confezione
Anesteloc 40 mg è una compressa giallo chiaro, rotonda, biconvessa, rivestita con un rivestimento brillante e trasparente.
La confezione contiene 14, 28 o 56 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów