Anesteloc 40 mg

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Anesteloc 40 mg, 40 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Anesteloc 40 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Anesteloc 40 mg
3. Cómo tomar Anesteloc 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anesteloc 40 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anesteloc 40 mg y para qué se utiliza

Anesteloc 40 mg es un «inhibidor de la bomba de protones» selectivo, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Anesteloc 40 mg se utiliza en el tratamiento de:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Esofagitis por reflujo. Se trata de una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), asociada al reflujo del ácido gástrico.

Adultos:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno, en combinación con dos antibióticos (tratamiento erradicador), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir recurrencias de la úlcera.
• Enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anesteloc 40 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anesteloc 40 mg

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol, a la lecitina de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Anesteloc 40 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si padece alteraciones hepáticas graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en algún momento. El médico podría recomendar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el tratamiento con Anesteloc 40 mg es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe suspenderse el tratamiento.
• Si el paciente padece deficiencia de vitamina B₁₂ o presenta factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B₁₂, y está siendo tratado a largo plazo con pantoprazol. Al igual que con todos los medicamentos que reducen (inhiben) la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B₁₂. Debe ponerse en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una baja concentración de vitamina B₁₂:
• cansancio extremo o falta de energía,
• sensación de entumecimiento y hormigueo,
• dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• alteraciones visuales,
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), simultáneamente con pantoprazol, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento específico.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar al Anesteloc 40 mg que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe suspenderse inmediatamente la toma de pantoprazol y acudir sin demora al médico si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Los síntomas de una baja concentración de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. El médico podría recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si se va a realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Anesteloc 40 mg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que pudiera presentar, como dolor articular.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• pérdida involuntaria de peso,
• vómitos recurrentes,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos de café,
• palidez y debilidad (anemia),
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas,
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de Anesteloc 40 mg se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico podría decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad tumoral subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de una enfermedad tumoral y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si el paciente toma Anesteloc 40 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente se encuentre bajo seguimiento médico continuo. En este caso, debe informar a su médico en cada visita sobre cualquier síntoma nuevo o inesperado y las circunstancias en que aparecieron.
El uso de inhibidores de la bomba de protones como Anesteloc 40 mg, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada (disminución de la densidad ósea) o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Anesteloc 40 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Anesteloc 40 mg puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que el pantoprazol puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos.
• Warfarina, fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Puede ser necesario realizar análisis adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas); en caso de tratamiento con metotrexato, el médico podría suspender temporalmente Anesteloc, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos); si se toma fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).

Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con su médico si se va a realizar un análisis específico de orina [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Anesteloc 40 mg con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar entera con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La experiencia en el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas, en mujeres en las que no pueda descartarse el embarazo o en mujeres que amamantan únicamente si el médico considera que el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Anesteloc 40 mg no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si el paciente presenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales.

El medicamento Anesteloc 40 mg contiene lecitina de soja.
No debe utilizarse este medicamento si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Anesteloc 40 mg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos se define según la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 personas)
• poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 personas)
• raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 personas)
• muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 personas)
• frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano que disponga de servicio de urgencias:

• Reacciones alérgicas graves (raras): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar,
  urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke / angioedema alérgico), mareos intensos con aceleración del latido cardíaco y sudoración abundante.

• Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida): formación de ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal/boca o órganos genitales, o erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticas. Puntos rojizos no elevados u otras manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de este tipo de erupción cutánea grave puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

• Otras reacciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla de la piel y los ojos (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales que se manifiestan por su aumento de tamaño, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación renal grave), que pueden conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

• Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud abdominal y distensión con expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, enrojecimiento, lesiones cutáneas; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 personas): alteraciones de la orientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estado de confusión (especialmente en pacientes que ya hayan presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre, erupción que puede ir acompañada de dolor articular, sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Si ha tomado Anesteloc 40 mg durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aceleración del latido cardíaco. Si observa alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar una disminución de la concentración de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre que pueden presentarse:

• Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de la concentración de lípidos en sangre; disminución repentina y grave de los granulocitos circulantes – glóbulos blancos – asociada con fiebre alta.
• Muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de hematomas; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (véase punto 2).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Anesteloc 40 mg

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anesteloc 40 mg

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
• Los demás componentes son:
  Núcleo: manitol, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato magnésico.
  Recubrimiento: Opadry AMB amarillo claro 80W220017, cuyo contenido es: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172), amarillo de quinoleína, laca de aluminio (E104), lecitina de soja, goma xantana.
  Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, polisorbato 80, monostearato de glicerol, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Anesteloc 40 mg y contenido del envase
El medicamento Anesteloc 40 mg son comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, de color amarillo claro, recubiertos con una película brillante y transparente.
El envase contiene 14, 28 ó 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 – 152 Czosnów