Анестелок 40 мг: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Анестелок 40 мг, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Анестелок 40 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Анестелок 40 мг
Как применять лекарственное средство Анестелок 40 мг
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Анестелок 40 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Анестелок 40 мг и для чего оно применяется

Анестелок 40 мг — это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, который уменьшает секрецию кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Анестелок 40 мг применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), при котором происходит заброс желудочной кислоты.

Взрослые:

Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Анестелок 40 мг

Когда не следует применять лекарственный препарат Анестелок 40 мг

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу, соевой лецитину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента ранее была выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анестелок 40 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При наличии тяжелых нарушений функции печени. Следует сообщить врачу, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении препаратом Анестелок 40 мг. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
При дефиците витамина B₁₂ или наличии факторов риска, указывающих на возможное снижение концентрации витамина B₁₂, при длительном лечении пантопразолом. Как и при применении всех препаратов, уменьшающих (ингибирующих) секрецию соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкую концентрацию витамина B₁₂:
чрезвычайная усталость или отсутствие энергии,
ощущение онемения и покалывания,
боль или покраснение языка, язвы полости рта,
слабость мышц,
нарушения зрения,
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
Если пациент принимает протеазные ингибиторы вируса ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, следует проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, аналогичного Анестелок 40 мг, уменьшающего секрецию соляной кислоты в желудке.
При применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием пантопразола и обратиться за медицинской помощью.
Если пациент принимает пантопразол дольше трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. При появлении у пациента любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Анестелок 40 мг. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

непреднамеренная потеря массы тела,
повторяющаяся рвота,
затрудненное глотание или боль при глотании,
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу,
бледность и слабость (анемия),
кровь в стуле, черный или дегтеобразный стул,
боль в груди,
боль в животе,
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение препарата Анестелок 40 мг связано с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.

Врач может принять решение о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы опухолевого заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
При длительном применении препарата Анестелок 40 мг (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо сообщать врачу на каждой встрече о любых новых и неожиданных симптомах и обстоятельствах их возникновения.
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Анестелок 40 мг, особенно в течение более одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза (сниженная плотность костей) или при приеме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).

Взаимодействие препарата Анестелок 40 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Анестелок 40 мг может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах опухолей), поскольку пантопразол может подавлять нормальное действие этих и других препаратов.
Варфарин, фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться дополнительное обследование.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний); при приеме метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Анестелок, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.
Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний); при приеме флувоксамина врач может снизить дозу.
Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Применение препарата Анестелок 40 мг с едой и питьем
Препарат принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не делая таблетку пополам. Проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Препарат может применяться у беременных женщин, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза от его применения превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Анестелок 40 мг не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.

Препарат Анестелок 40 мг содержит соевую лецитин.
Не следует применять этот препарат при повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Анестелок 40 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза следующая:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
При лечении рефлюкс-эзофагита
Обычно применяется одна таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в сутки. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач решает, как долго следует принимать препарат.
Взрослые:
При лечении инфекции бактерией, называемой Helicobacter pylori , у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и (или) желудка в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка два раза в сутки плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола), принимаемых каждый по два раза в сутки вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола — за 1 час до ужина. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, а также ознакомиться с листовками для пациентов, вложенными в упаковки антибиотиков. Лечение обычно проводится в течение одного-двух недель.
При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
Обычно применяется одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно удвоить. Врач определяет, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения при язвах желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения при язвах двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты
Обычно начальная рекомендуемая доза — две таблетки в сутки.
Обе таблетки следует принимать за 1 час до еды. В дальнейшем доза может быть скорректирована врачом в зависимости от количества соляной кислоты, выделяемой в желудке. При назначении более чем двух таблеток в сутки их следует принимать дважды в день.
Если врач назначит суточную дозу более четырёх таблеток, он подробно разъяснит, когда следует прекратить приём препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
При заболеваниях почек не следует применять препарат Анестелок 40 мг с целью эрадикации Helicobacter pylori.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (для этого доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжёлых заболеваниях печени не следует применять препарат Контролок 40 для эрадикации Helicobacter pylori.
Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.
Применение препарата Анестелок 40 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Анестелок 40 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Анестелок 40 мг
Не следует прекращать приём таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения побочных действий определяется следующим образом:

очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 человек)
часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 человек)
нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 человек)
редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 человек)
очень редко (возникают не чаще чем у 1 из 10 000 человек)
частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывают
неотложную помощь:

Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и (или) горла, затруднение глотания,
крапивница (высыпания, похожие на ожог крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек / отек Квинке), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна): появление пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта/рта или половых органов, а также высыпания, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также могут возникать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а анализы крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов. Красноватые, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Такая тяжелая кожная сыпь может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия, возникающие:

Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 человек) — доброкачественные полипы желудка.
Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 человек) — головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; ощущение наполненности в брюшной полости и метеоризм (вздутие с выделением газов); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, кожные высыпания; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 человек) — нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко (возникают не чаще чем у 1 из 10 000 человек) — нарушения ориентации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — галлюцинации, состояние спутанности сознания (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови, сыпь, сопровождающаяся болями в суставах, ощущением щекотания, колющих, покалываний, жжения или онемения; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Если препарат Анестелок 40 мг принимался в течение более чем трех месяцев, возможно
снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как
усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение,
учащенное сердцебиение. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо
немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению
концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярное проведение
анализов крови для контроля уровня магния.
Побочные действия, выявляемые при анализах крови, возникающие:

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 человек) — повышенная активность печеночных ферментов.
Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 человек) — повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток.
Очень редко (возникают не чаще чем у 1 из 10 000 человек) — снижение числа тромбоцитов, что может приводить к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Если усиливается любой из перечисленных симптомов побочных действий или появляются
любые другие побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Анестелок 40 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анестелок 40 мг

Действующим веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме полуторагидрата пантопразола натрия).
Вспомогательные вещества: ядро — маннитол, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния. Покрытие: Opadry AMB светло-жёлтый 80W220017, состав: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), хинолиновый жёлтый, алюминиевый лак (Е104), соевая лецитина, ксантановая камедь. Кишечнорастворимая оболочка: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, полисорбат 80, глицерил моностеарат, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Анестелок 40 мг и что содержит упаковка
Лекарство Анестелок 40 мг — это светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые блестящей прозрачной оболочкой.
Упаковка содержит 14, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05–152 Чоснов
тел. 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05–152 Чоснов