Анесдерм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Анесдерм, (25 мг + 25 мг)/г, крем
Prilocainum + Lidocainum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анесдерм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Анесдерм
3. Як застосовувати Анесдерм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анесдерм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анесдерм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Анесдерм містить дві діючі речовини — лідокаїн і прилокайну. Вони належать до групи лікарських засобів, які називають місцевоанестезуючими засобами.
Дія лікарського засобу Анесдерм полягає у тимчасовому втраті чутливості в поверхневих шарах шкіри. Крем наносять на шкіру перед проведенням певних медичних процедур. Це допомагає зменшити біль у шкірі; однак пацієнт може продовжувати відчувати тиск і дотик.
Дорослі, підлітки та діти
Лікарський засіб Анесдерм можна застосовувати для знеболення шкіри перед:

• уколом голки в шкіру (наприклад, коли роблять ін’єкцію або беруть кров для аналізу),
• невеликими хірургічними втручаннями на шкірі.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років)
Лікарський засіб Анесдерм також можна застосовувати для знеболення статевих органів перед:

• введенням ін’єкції,
• проведенням медичних процедур, таких як, наприклад, видалення бородавок. Нанесення крему Анесдерм на статеві органи має проводитися під наглядом лікаря або медсестри.

Дорослі
Лікарський засіб Анесдерм також можна застосовувати для знеболення шкіри перед:

• процедурою очищення або видалення пошкодженої шкіри виразкових кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Анесдерм

Коли не застосовувати лік Анесдерм:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на лідокаїн, прилокайну, інший подібний місцево знеболюючий лік або на будь-який з інших складових цього ліку (перелічених
  у пункті 6).
  Попередження та заходи обережності
  Перед початком застосування ліку Анесдерм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Якщо у пацієнта є проблема, пов’язана з рівнем пігменту крові, що називається метгемоглобінемією.

• Якщо у пацієнта є свербіж шкіри, відомий як «атопічний дерматит», може бути достатньо застосування крему протягом коротшого часу — від 15 до 30 хвилин. Застосування крему довше 30 хвилин може призводити до частішого виникнення певних місцевих реакцій шкіри, особливо почервоніння у місці застосування, а в деяких випадках — менших або більших петехій (червоні плями на шкірі), див. також пункт 4 «Можливі небажані ефекти». Перед видаленням міжушків у дітей з атопічним дерматитом рекомендується наносити крем протягом 30 хвилин.

• Якщо пацієнт приймає певні ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон). У такому разі лікар буде контролювати роботу серця пацієнта.

• Не слід застосовувати лік Анесдерм на ділянки шкіри з висипанням, подряпинами, подряпинами або іншими відкритими ранами, за винятком виразок кінцівок. У разі наявності у пацієнта будь-яких із цих змін перед застосуванням крему слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Через можливість підвищеного всмоктування ліку з поверхні свіжоошкуреної шкіри важливо дотримуватися рекомендованої дози, розміру ділянки застосування ліку та часу його застосування на шкірі.
Слід уникати контакту ліку Анесдерм з очима, оскільки це може спричинити подразнення або хімічні опіки очей. Однак, якщо лікар рекомендує застосування ліку Анесдерм у ділянці очей, його слід наносити з обережністю.
У разі випадкового потрапляння крему Анесдерм у око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчин NaCl). Потрібно захистити це око до відновлення чутливості, щоб уникнути будь-якого контакту, і повідомити лікаря.
Якщо лік Анесдерм застосовується у дітей, незалежно від місця застосування важливо строго контролювати дитину, щоб запобігти перенесенню крему Анесдерм у власні очі.
Не слід застосовувати лік Анесдерм на уражену хворобою барабанну перетинку.
Коли лік Анесдерм застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини від туберкульозу), слід пам’ятати про необхідність відвідати лікаря у встановлений термін для контролю ефективності вакцинації.
Діти та підлітки
У немовлят/новонароджених віком до 3 місяців загальновідомо спостерігається тимчасове, клінічно незначуще підвищення рівня метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, пігменту крові) протягом 12 годин після застосування ліку Анесдерм.
Ефективність ліку Анесдерм під час забору крові з п’яти у новонароджених або для забезпечення адекватного знеболення під час обрізання не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Лік Анесдерм не слід застосовувати на шкіру статевих органів (наприклад, на пеніс) або слизову оболонку статевих органів (наприклад, піхву) у дітей (віком до 12 років) через недостатні дані щодо всмоктування активних речовин.
Лік Анесдерм не слід застосовувати у новонароджених або немовлят віком до 12 місяців, які одночасно лікуються іншими ліками, що впливають на пігмент крові і можуть спричинити метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Лік Анесдерм і інші ліки»).
Лік Анесдерм не слід застосовувати у недоношених дітей, вік яких за вагітністю менше 37 тижнів, через ризик розвитку високого рівня метгемоглобіну.
Лік Анесдерм і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки складові ліку Анесдерм можуть впливати на дію деяких інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Анесдерм.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо нещодавно застосовував або приймав будь-які з наступних ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, особливо сульфонаміди та нітрофурантоїн;
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, особливо фенітоїн і фенобарбітал;
• інші місцево знеболюючі засоби;
• ліки, що застосовуються для лікування фібриляції передсердь (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
• циметидин або бета-адреноблокатори, які можуть спричинити підвищення рівня лідокаїну в крові з можливістю посилення його токсичної дії. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткотривалому застосуванні ліку Анесдерм у рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
При рідкісному застосуванні ліку Анесдерм під час вагітності не виявлено ризику будь-яких небажаних ефектів у плода. Через відсутність достатньої кількості даних лік Анесдерм не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Активні речовини ліку Анесдерм (лідокаїн і прилокайна) проникають у грудне молоко. Однак у такій незначній кількості, що практично не існує жодної загрози для дитини, яку годують грудьми.
Лік Анесдерм не слід застосовувати під час годування грудьми, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Анесдерм не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, коли застосовується в рекомендованих дозах.
Лік Анесдерм містить гідроксистеарилгліцерол 40 (поліоксиленована гідрогенізована олія рицинового насіння), який може спричиняти шкірні реакції.
3. Як застосовувати лік Анесдерм
Лік Анесдерм слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування ліку Анесдерм

• Місце застосування крему, кількість крему та час його застосування залежать від того, з якою метою він застосовується.
• Лікар, фармацевт або медсестра нанесуть крем на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити.
• Коли лік Анесдерм застосовується на статеві органи, лікар або медсестра повинні контролювати його застосування.

Не слід застосовувати лік Анесдерм у наступних ділянках:

• місця подряпин, подряпин або ран, за винятком виразок кінцівок,
• ділянки з висипанням або висипом на шкірі,
• в очі або поблизу очей,
• всередину носа, вух або рота,
• в анальний отвір,
• на статеві органи у дітей.

Особи, які часто наносять або знімають крем з тіла пацієнта, повинні переконатися, що ефективно уникатимуть контакту з кремом, щоб запобігти розвитку гіперчутливості (алергії).
Захисну мембрану тюбика проколюють за допомогою кришки тюбика.
Застосування на шкіру перед невеликими процедурами (такими як укол голки або невеликі хірургічні втручання на шкірі):

• Крем наносять на шкіру товстим шаром. Лікар, фармацевт або медсестра повідомлять пацієнтові, на якій ділянці слід наносити крем.
• Потім шар крему накривають пов’язкою (пластиковим пакуванням). Пов’язку знімають безпосередньо перед початком процедури. Якщо пацієнт самостійно наносить крем, він повинен переконатися, що отримав пов’язки від лікаря, фармацевта або медсестри.
• Зазвичай застосовувана доза у дорослих та підлітків віком 12 років і старше становить 2 г (грами).
• У дорослих та підлітків віком 12 років і старше крем слід наносити щонайменше за 60 хвилин до запланованого часу процедури (за винятком випадків, коли крем застосовується на статеві органи). Однак не слід наносити крем за 5 годин до процедури або раніше.
• У дітей кількість крему Анесдерм та час його застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід застосовувати та коли його наносити.

Під час нанесення крему Анесдерм дуже важливо точно дотримуватися наступних інструкцій:

1. Видавити порцію крему з тюбика так, щоб утворився пагорбок

у місці, де він потрібен на шкірі (наприклад, там,
де буде зроблено укол голкою). Смужка крему
довжиною близько 3,5 см, видавлена з тюбика місткістю 30 г,
відповідає 1 г крему. Половина вмісту тюбика 5 г відповідає
приблизно 2 г крему Анесдерм.

2. Не втирати крем у шкіру.

3. Відклеїти паперовий шар пов’язки.

4. Зняти захисні шари пов’язки. Потім обережно розмістити пов’язку над пагорбком крему. Не розподіляти крем під пов’язкою.

5. Зняти пластикове підсилення. Обережно розгладити краї пов’язки. Потім залишити пов’язку принаймні на 60 хвилин.
6. Лікар або медсестра знімуть пов’язку та видалять крем перед виконанням медичної процедури (наприклад, перед уколом голки).

Застосування ліку Анесдерм на більших ділянках свіжоошкуреної шкіри перед виконанням процедур у амбулаторних умовах (наприклад, видалення волосся):
Зазвичай застосовувана доза ліку Анесдерм становить 1 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри, нанесена на 1–5 годин під пов’язкою. Лік Анесдерм не слід застосовувати на ділянку свіжоошкуреної шкіри більшу за 600 см (600 квадратних сантиметрів, наприклад, 30 см на 20 см). Максимальна доза становить 60 г.
Застосування на шкіру (велика площа) перед процедурами, що виконуються в стаціонарних умовах (наприклад, перед пересадженням шкіри середньої товщини), які вимагають глибшого знеболення шкіри:

• Лік Анесдерм може застосовуватися таким чином у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1,5 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) площі.
• Крем наносять і накривають пов’язкою на 2–5 годин.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавчастих утворень типу міжушків

• Лік Анесдерм може застосовуватися у дітей та підлітків із захворюванням шкіри, що називається «атопічний дерматит».
• Зазвичай застосовувана доза залежить від віку дитини та наноситься на 30–60 хвилин (30 хвилин у разі атопічного дерматиту). Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнтові, яку кількість крему слід використовувати.

Застосування на шкіру статевих органів перед ін’єкцією місцево знеболюючих засобів

• Лік Анесдерм може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г крему (1 г до 2 г у разі шкіри статевих органів у жінок) на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри.
• Крем наносять і накривають пов’язкою. Пов’язку залишають на 15 хвилин у разі шкіри статевих органів у чоловіків та на 60 хвилин у разі шкіри статевих органів у жінок (окрім випадків, коли лікар рекомендує довший час).

Застосування на шкіру статевих органів перед невеликими хірургічними втручаннями (наприклад, видалення бородавок)

• Лік Анесдерм може застосовуватися таким чином лише у дорослих та підлітків віком 12 років і старше
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 г до 10 г крему на 10 хвилин. У підлітків із масою тіла менше 20 кг лікар визначить максимальну дозу ліку Анесдерм, яку слід застосувати. Пов’язку не використовують. Потім слід негайно розпочати процедуру.

Застосування на виразки кінцівок перед процедурою очищення виразки або видалення пошкодженої шкіри

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 г до 2 г крему на кожні 10 см (10 квадратних сантиметрів) площі шкіри, але не більше 10 г.
• Крем наносять і накривають щільною пов’язкою, наприклад, з пластикової плівки. Крем і пов’язку накладають за 30–60 хвилин до процедури очищення виразки. Крем слід видалити за допомогою вати та негайно розпочати очищення виразки.
• Лік Анесдерм можна застосовувати перед очищенням виразок кінцівок до 15 разів протягом 1–2 місяців.
• У разі застосування крему на виразки кінцівок тюбик ліку Анесдерм слід використовувати як продукт одноразового застосування: після кожного застосування крему у пацієнта тюбик із залишками слід утилізувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Анесдерм
У разі застосування більшої кількості ліку Анесдерм, ніж рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно звернутися до них, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної дози ліку Анесдерм, такі:

• нервозність, тривожність, ейфорія, сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, дзвін у вухах, подвійне або нечітке зору, порушення смаку, блювота, відчуття жару, холоду або оніміння, оніміння язика, поколювання шкіри навколо рота, тремтіння, судоми, втрата свідомості, уповільнення дихання, уповільнена робота серця та зниження артеріального тиску.
• Існує також ризик гострої метгемоглобінемії (порушення, пов’язаного з рівнем пігменту, що міститься в крові). Це більш імовірно, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки. У разі виникнення цього стану шкіра стає блакитнувато-сірою через недостатній вміст кисню в крові.

Ці симптоми не повинні виникати після застосування ліку Анесдерм відповідно до рекомендацій.
У серйозних випадках передозування можуть виникнути такі симптоми, як напади судом, зниження артеріального тиску, зниження частоти дихання, зупинка дихання та порушення ритму серця. Ці симптоми можуть загрожувати життю. У разі виникнення таких симптомів слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У місці застосування крему Анесдерм можуть виникнути легкі реакції (побліднення або
покрасніння шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це
звичайні реакції на крем і знеболювальні засоби, які зникають через короткий час без
необхідності будь-якого медичного втручання.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких непокоїння симптомів під час застосування крему Анесдерм
необхідно припинити його використання та якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Тимчасові (недовготривалі) місцеві шкірні реакції (побліднення, покрасніння, набряк) у місці, де застосовували препарат, під час його нанесення на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.
• Відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування препарату під час нанесення на слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Відчуття печіння, свербіння або тепла у місці застосування препарату під час нанесення на шкіру.
• Втрата чутливості (оніміння) у місці застосування препарату під час нанесення на слизову оболонку статевих органів.
• Подразнення шкіри у місці застосування препарату під час нанесення на виразки кінцівок.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які в окремих випадках можуть призвести до анафілактичного шоку [раптову, загрожуючу життю загальну алергічну реакцію, яка без негайної медичної допомоги може бути смертельною, і при якій можуть виникати такі симптоми, як висип на шкірі (наприклад, кропив’янка, свербіння), набряк, утруднення дихання, прискорення серцебиття, запаморочення, пітливість, раптове зниження артеріального тиску та (або) втрата свідомості або непритомність] під час застосування на шкіру, слизову оболонку статевих органів або на виразки кінцівок. У такому разі необхідне термінове медичне втручання.
• Метгемоглобінемія (порушення крові) під час застосування на шкіру.
• Невеликі точкові кровотечі (петехії на шкірі) у місці застосування препарату [особливо у дітей із екземою (атопічним дерматитом) або зараженими підологічними бородавками після тривалого застосування препарату] під час застосування на шкіру.
• Подразнення очей (подразнення рогівки), якщо випадково крем Анесдерм потрапив у очі під час застосування на шкіру.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Хімічні опіки очей, якщо під час лікування випадково крем Анесдерм потрапив у очі.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Метгемоглобінемія — порушення крові, яке частіше спостерігається у новонароджених та немовлят
віком від 0 до 12 місяців, найчастіше у зв’язку з передозуванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати крем Анесдерм
Крем необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати крем Анесдерм після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбіку та картонній упаковці після напису: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання крему немає.
Термін придатності після першого відкриття тюбика становить 1 місяць.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Анесдерм

• Діючими речовинами ліків є лідокаїн і прилокаїн. Один грам крему містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прилокаїну.
• Інші складові: карбомер 980, гідроксистеарилат поліоксиленізованого гідрогенізованого касторового олію 40 (macrogolglycerol hydroxystearate 40), натрію гідроксид 10%, очищена вода.

Як виглядають ліки Анесдерм і що містить упаковка
Ці ліки — гладкий білий крем.
Розміри упаковки: 1 тюбик по 5 г + 2 адгезивні пов’язки в картонному пакеті
5 тюбиків по 5 г + 10 адгезивних пов’язок в картонному пакеті
1 тюбик по 30 г в картонному пакеті
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на розміщення в обіг:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production
Établissement Progipharm,
Rue de Lycée
F-45500 Gien,
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme
Польща: ANESDERM
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-власника ліцензії на розміщення в обіг:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
вул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60