Анесдерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Анесдерм, (25 мг + 25 мг)/г, крем
Прilocайnum + Лидокаинum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анесдерм и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Анесдерм
3. Как применять Анесдерм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Анесдерм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анесдерм и для чего его применяют

Препарат Анесдерм содержит два активных вещества — лидокаин и прилокайн. Они относятся к группе лекарственных средств, известных как местные анестетики.
Действие препарата Анесдерм заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед проведением определённых медицинских процедур. Это помогает устранить болевые ощущения в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновения.

Взрослые, подростки и дети
Препарат Анесдерм может применяться для анестезии кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при инъекции или заборе крови для анализа),
• небольшими хирургическими вмешательствами на коже.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет)
Препарат Анесдерм также может применяться для анестезии половых органов перед:

• введением инъекции,
• проведением медицинских процедур, таких как удаление остроконечных кондилом. Нанесение крема Анесдерм на половые органы должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые
Препарат Анесдерм также может применяться для анестезии кожи перед:

• процедурой очищения или удаления повреждённой кожи на язвах нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Анесдерм

Когда не следует применять препарат Анесдерм:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин, другие аналогичные местноанестезирующие препараты или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Анесдерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, влияющее на кровь, называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у пациента имеется нарушение концентрации пигмента крови, называемое метгемоглобинемией.
• Если у пациента имеется кожный зуд, называемый «атопическим дерматитом», достаточным может быть применение крема в течение более короткого времени — от 15 до 30 минут. Применение крема более 30 минут может привести к более частому возникновению некоторых местных реакций на коже, особенно покраснения в месте нанесения, а в некоторых случаях — мелких или крупных кровоизлияний в кожу (красные пятна на коже), см. также пункт 4 «Возможные побочные действия». Перед удалением остроконечных кондилом у детей с атопическим дерматитом рекомендуется наносить крем в течение 30 минут.
• Если пациент принимает определённые лекарства, используемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать функцию сердца пациента.
• Не следует применять препарат Анесдерм на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв нижних конечностей. При наличии у пациента любых из этих изменений перед применением крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В связи с возможностью повышенного всасывания препарата через свежообрітую кожу важно строго соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области нанесения и продолжительность применения на коже.

Следует избегать контакта препарата Анесдерм с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение или химический ожог глаз. Однако, если врач рекомендует применение препарата Анесдерм в области глаз, его следует наносить с осторожностью.

В случае случайного попадания крема Анесдерм в глаз необходимо немедленно промыть глаз тёплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствор NaCl). Необходимо защитить этот глаз до восстановления чувствительности, чтобы избежать любого контакта, и сообщить врачу.

Если препарат Анесдерм применяется у детей, независимо от места применения, важно строго контролировать ребёнка, чтобы не допустить переноса крема Анесдерм в глаза.

Не следует применять препарат Анесдерm на изменённую патологически барабанную перепонку.

Если препарат Анесдерм применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулёза), необходимо помнить о необходимости посещения контрольного приёма у врача в назначенное время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У новорождённых/младенцев в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается преходящее, клинически незначимое повышение концентрации метгемоглобина в крови (форма гемоглобина, пигмента крови) в течение 12 часов после применения препарата Анесдерм.

Эффективность препарата Анесдерм при заборе крови из пятки у новорождённых или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.

Препарат Анесдерм не следует применять на кожу половых органов (например, пенис) или слизистую оболочку половых органов (например, влагалище) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.

Препарат Анесдерм не следует применять у новорождённых и младенцев в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно получают другие лекарства, влияющие на пигмент крови и способные вызывать метгемоглобинемию (например, сульфаниламиды; см. также пункт 2 «Препарат Анесдерм и другие лекарства»).

Препарат Анесдерм не следует применять у недоношенных детей с гестационным возрастом менее 37 недель из-за риска развития у них высокой концентрации метгемоглобина.

Препарат Анесдерм и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, которые можно приобрести без рецепта, и растительных препаратов. Это важно, поскольку компоненты препарата Анесдерм могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Анесдерм.

В частности, пациент должен сообщить своему врачу, фармацевту или медсестре, если он недавно принимал или применял какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при лечении инфекций, особенно сульфаниламиды и нитрофурантоин;
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии, особенно фенитоин и фенобарбитал;
• другие местноанестезирующие препараты;
• лекарства, применяемые при лечении мерцательной аритмии (противоаритмические препараты III класса, такие как амиодарон);
• циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать повышение концентрации лидокаина в крови с возможностью усиления его токсического действия. Эта взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата Анесдерм в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Случайное применение препарата Анесдерм во время беременности не связано с риском каких-либо нежелательных эффектов у плода. В связи с отсутствием достаточных данных препарат Анесдерм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Активные вещества препарата Анесдерм (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко. Однако в таком незначительном количестве, что в целом не представляет угрозы для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат Анесдерм не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Анесдерм не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в рекомендуемых дозах.

Препарат Анесдерм содержит гидроксистеариновый макроголглицерид 40 (полиоксилинированное гидрогенизированное касторовое масло), который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат Анесдерм

Препарат Анесдерм следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата Анесдерм

• Место нанесения крема, его количество и продолжительность применения зависят от цели применения.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать.
• Когда препарат Анесдерм применяется на половые органы, его использование должно контролироваться врачом или медсестрой.

Не следует применять препарат Анесдерм в следующих областях:

• места ссадин, царапин или ран, за исключением язв нижних конечностей;
• участки с кожной сыпью или высыпаниями;
• в глаза или вблизи глаз;
• внутрь носа, ушей или ротовой полости;
• в прямую кишку;
• на половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что они эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие гиперчувствительности (аллергии).

Защитную мембрану тюбика прокалывают с помощью колпачка тюбика.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как инъекция иглой или небольшие хирургические вмешательства на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра сообщат пациенту, на каком участке следует наносить крем.
• Затем слой крема накрывается повязкой (пластиковой плёнкой). Повязка снимается непосредственно перед началом процедуры. Если пациент самостоятельно наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше крем следует наносить не менее чем за 60 минут до планируемой процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половые органы). Однако не следует наносить крем ранее чем за 5 часов до процедуры.
• У детей количество применяемого крема Анесдерм и продолжительность его применения зависят от возраста ребёнка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема следует применить и когда его наносить.

При нанесении крема Анесдерм крайне важно точно соблюдать следующие инструкции:

1. Выдавить порцию крема из тюбика так, чтобы образовался бугорок

в месте, где он необходим на коже (например, там,
где будет произведена инъекция иглой). Полоска крема
длиной около 3,5 см, выдавленная из тюбика объёмом 30 г,
соответствует 1 г крема. Половина содержимого тюбика 5 г соответствует
примерно 2 г крема Анесдерм.

2. Не втирать крем в кожу.

3. Отклеить бумажный слой повязки.

4. Снять защитные покрытия повязки. Затем осторожно поместить повязку над бугорком крема. Не распределять крем под повязкой.

5. Снять пластиковое укрепление. Осторожно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на коже не менее чем на 60 минут.
6. Врач или медсестра снимут повязку и удалят крем перед проведением медицинской процедуры (например, перед инъекцией иглой).

Применение препарата Анесдерм на больших участках свежообрітой кожи перед процедурами в амбулаторных условиях (например, удаление волос):

Обычно применяемая доза препарата Анесдерм составляет 1 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) площади кожи, наносимая на 1–5 часов под повязку. Препарат Анесдерм не следует применять на участок свежообрітой кожи площадью более 600 см (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Применение на кожу (большая площадь) перед процедурами, проводимыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой средней толщины кожи), требующими более глубокой анестезии кожи:

• Препарат Анесдерм может применяться таким образом у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
• Обычно применяемая доза составляет от 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2–5 часов.

Применение на кожу перед удалением папилломатозных образований типа остроконечных кондилом

• Препарат Анесдерм может применяться у детей и подростков с заболеванием кожи, называемым «атопический дерматит».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребёнка и наносится на 30–60 минут (30 минут в случае атопического дерматита). Врач, медсестра или фармацевт сообщит пациенту, какое количество крема следует использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местноанестезирующих средств

• Препарат Анесдерм может применяться таким образом только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1–2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязка оставляется на 15 минут в случае кожи половых органов у мужчин и на 60 минут — у женщин (если врач не рекомендует более длительное время).

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими вмешательствами (например, удаление кондилом)

• Препарат Анесдерм может применяться таким образом только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
• Обычно применяемая доза составляет 5–10 г крема в течение 10 минут. У подростков с массой тела менее 20 кг врач определит максимальную дозу препарата Анесдерм, которую следует применить. Повязка не используется. Затем необходимо немедленно приступить к процедуре.

Применение на язвы нижних конечностей перед очисткой язвы или удалением повреждённой кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1–2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) площади кожи, но не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой плёнки. Крем и повязка накладываются за 30–60 минут до процедуры очистки язвы. Крем удаляется с помощью ватного тампона, и немедленно проводится очистка язвы.
• Препарат Анесдерм можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1–2 месяцев.
• При применении крема на язвы нижних конечностей тюбик препарата Анесдерм следует использовать как одноразовый продукт: после каждого применения крема у пациента тюбик со всем остатком необходимо утилизировать.

Применение препарата Анесдерм в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении большего количества препарата Анесдерм, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно связаться с ними, даже если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений.

Симптомы, которые могут возникнуть после применения слишком большой дозы препарата Анесдерм, следующие:

• нервозность, тревожность, эйфория, спутанность сознания, головокружение, сонливость, звон в ушах, двоение или нечёткость зрения, нарушения вкуса, рвота, ощущение жара, холода или онемения, онемение языка, покалывание кожи вокруг рта, дрожь, судороги, потеря сознания, замедление дыхания, замедление сердцебиения и снижение артериального давления.
• Также существует риск острой метгемоглобинемии (нарушения концентрации пигмента, содержащегося в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает другие лекарства. При возникновении этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

Эти симптомы не должны возникать при применении препарата Анесдерм в соответствии с рекомендациями.

В тяжёлых случаях передозировки могут возникнуть такие симптомы, как судорожные припадки, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти симптомы могут угрожать жизни. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В месте нанесения крема Анестдерм могут появиться слабые реакции (побледнение или покраснение кожи, незначительный отёк, первоначальное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят в течение короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
В случае появления у пациента каких-либо тревожных побочных симптомов во время применения крема Анестдерм необходимо прекратить его использование и как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Преходящие (недолговременные) местные кожные реакции (побледнение, покраснение, отёк) в месте нанесения препарата при использовании на коже, слизистой половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при использовании на слизистой половых органов или на язвах нижних конечностей.

Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Ощущение жжения, зуда или тепла в месте нанесения препарата при использовании на коже.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте нанесения препарата при использовании на слизистой половых органов.
• Раздражение кожи в месте нанесения препарата при использовании на язвах нижних конечностей.

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку [внезапная и, при отсутствии немедленной медицинской помощи, угрожающая жизни общая аллергическая реакция, при которой могут наблюдаться такие симптомы, как кожная сыпь (например, крапивница, зуд), отёк, затруднение дыхания, учащение сердцебиения, головокружение, потливость, резкое снижение артериального давления и (или) потеря сознания или обморок] при использовании на коже, слизистой половых органов или на язвах нижних конечностей. В таких случаях требуется срочная медицинская помощь.
• Метгемоглобинемия (нарушение со стороны крови) при использовании на коже.
• Незначительные точечные кровоизлияния (петехии) в месте нанесения препарата [особенно у детей с экземой (атопическим дерматитом) или с контагиозным моллюском после длительного применения препарата] при использовании на коже.
• Раздражение глаз (повреждение роговицы), если случайно крем Анестдерм попал в глаза при нанесении на кожу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Химические ожоги глаз, если во время лечения крем Анестдерм случайно попал в глаза.

Дополнительные побочные действия у детей
Метгемоглобинемия — нарушение со стороны крови, которое чаще наблюдается у новорождённых и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев, часто в связи с передозировкой.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить крем Анестдерм
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять крем Анестдерм после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Срок годности после первого вскрытия тюбика составляет 1 месяц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анесдерм

• Активными веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Один грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Вспомогательные вещества: карбомер 980, гидрогенизированный полииксенилированный гидроксистеариловый эфир макроголглицерина 40 (полиоксилинированное касторовое масло), натрия гидроксид 10%, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Анесдерм и что содержит упаковка
Данное лекарственное средство представляет собой гладкий белый крем.
Размеры упаковки:
1 тюбик по 5 г + 2 адгезивных пластыря в картонной пачке
5 тюбиков по 5 г + 10 адгезивных пластырей в картонной пачке
1 тюбик по 30 г в картонной пачке
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Регистрационное досье принадлежит:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production
Établissement Progipharm,
Rue de Lycée
F-45500 Gien,
Франция
На данный продукт разрешение на обращение выдано в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: ANESDERM 25 мг/г + 25 мг/г крем
Польша: АНЕСДЕРМ
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерска 20/22
00-762 Варшава
тел. 22 559 63 60