Anesderm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Anesderm, (25 mg + 25 mg)/g, crema
Prilocainum + Lidocainum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anesderm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anesderm
3. Come usare Anesderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anesderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anesderm e a cosa serve

Anesderm contiene due principi attivi: lidocaina e prilocaina. Appartengono a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
L'effetto di Anesderm consiste in una temporanea perdita di sensibilità negli strati superficiali della pelle. La crema viene applicata sulla pelle prima di determinate procedure mediche. Questo aiuta ad alleviare il dolore cutaneo; tuttavia, il paziente potrà comunque percepire pressione e contatto.
Adulti, adolescenti e bambini
Anesderm può essere utilizzato per anestetizzare la pelle prima di:

• punture di ago (ad esempio, quando si deve praticare un'iniezione o prelevare sangue per analisi),
• piccoli interventi chirurgici sulla pelle.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età)
Anesderm può essere utilizzato anche per anestetizzare gli organi genitali prima di:

• iniezioni,
• procedure mediche, come ad esempio l'asportazione di verruche. L'applicazione della crema Anesderm sugli organi genitali deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Adulti
Anesderm può essere utilizzato anche per anestetizzare la pelle prima di:

• procedure di pulizia o rimozione di tessuto cutaneo danneggiato in ulcere delle estremità inferiori.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Anesderm

Quando non usare Anesderm:

• se il paziente è allergico alla lidocaina, alla prilocaina, ad altri medicinali localmente anestetici simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
  Avvertenze e precauzioni
  Prima di iniziare a usare Anesderm, discutere la cosa con il medico o il farmacista.

• Se il paziente soffre di una rara malattia metabolica che colpisce il sangue, chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

• Se il paziente ha problemi legati alla concentrazione di pigmento del sangue, nota come metemoglobinemia.

• Se il paziente ha un prurito cutaneo noto come "dermatite atopica", potrebbe essere sufficiente applicare la crema per un periodo più breve, da 15 a 30 minuti. L’applicazione della crema per un periodo superiore a 30 minuti potrebbe causare un aumento delle reazioni cutanee locali, in particolare arrossamento nell’area di applicazione e, in alcuni casi, piccole o grandi petecchie cutanee (macchie rosse sulla pelle), vedere anche il punto 4 "Effetti indesiderati possibili". Prima di rimuovere i condilomi in bambini con dermatite atopica si raccomanda di applicare la cream per 30 minuti.

• Se il paziente assume determinati medicinali usati per disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come l’amiodarone). In tal caso, il medico monitorerà la funzione cardiaca del paziente.

• Non applicare Anesderm su aree della pelle con eruzioni cutanee, abrasioni, graffi o altre ferite aperte, eccetto ulcere degli arti inferiori. Se il paziente presenta una di queste condizioni, prima di usare la crema deve contattare il medico o il farmacista.

A causa della possibilità di un aumento dell’assorbimento del medicinale dalla superficie della pelle appena rasata, è importante rispettare il dosaggio raccomandato, l’estensione dell’area di applicazione e il tempo di applicazione sulla pelle.
Evitare il contatto di Anesderm con gli occhi, poiché potrebbe causare irritazione o ustioni chimiche agli occhi. Tuttavia, se il medico prescrive l’uso di Anesderm nell’area degli occhi, applicarlo con cautela.
In caso di contatto accidentale della crema Anesderm con l’occhio, sciacquare immediatamente l’occhio con acqua tiepida o soluzione fisiologica (soluzione allo 0,9% di NaCl). Proteggere l’occhio fino al ritorno della sensibilità, per evitare qualsiasi tipo di contatto, e informare il medico.
Se Anesderm viene usato in bambini, indipendentemente dal sito di applicazione, è fondamentale sorvegliare attentamente il bambino per evitare che trasferisca la crema Anesderm negli occhi.
Non applicare Anesderm sulla membrana timpanica alterata da patologia.
Quando Anesderm viene usato in un paziente prima della somministrazione di un vaccino vivo (ad esempio, il vaccino antitubercolare), è importante ricordare di presentarsi al controllo programmato dal medico per valutare l’efficacia della vaccinazione.
Bambini e adolescenti
Nei neonati/lattanti di età inferiore a 3 mesi, si osserva comunemente un aumento transitorio e clinicamente irrilevante della concentrazione di metemoglobina nel sangue (una forma di emoglobina, cioè del pigmento del sangue) entro 12 ore dall’applicazione di Anesderm.
L’efficacia di Anesderm nel prelievo di sangue dal tallone nei neonati o per garantire un’adeguata analgesia durante la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
Anesderm non deve essere applicato sulla cute degli organi genitali (ad esempio, pene) né sulla mucosa degli organi genitali (ad esempio, vagina) nei bambini (di età inferiore a 12 anni) a causa della mancanza di dati sufficienti sull’assorbimento dei principi attivi.
Anesderm non deve essere usato in neonati o lattanti di età inferiore a 12 mesi che ricevono contemporaneamente altri medicinali che influiscono sul pigmento del sangue e possono causare metemoglobinemia (ad esempio, sulfonamidi; vedere anche il punto 2 "Anesderm e altri medicinali").
Anesderm non deve essere usato in neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane a causa del rischio di sviluppare elevate concentrazioni di metemoglobina.
Anesderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i fitoterapici. Questo è importante perché i componenti di Anesderm possono influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Anesderm.
In particolare, il paziente deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere se ha recentemente usato o assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per trattare infezioni, in particolare sulfonamidi e nitrofurantoina;
• medicinali usati per trattare l’epilessia, in particolare fenitoina e fenobarbital;
• altri anestetici locali;
• medicinali usati per trattare l’aritmia cardiaca (farmaci antiaritmici di classe III, come l’amiodarone);
• cimetidina o farmaci beta-bloccanti, che possono aumentare la concentrazione di lidocaina nel sangue con possibile intensificazione del suo effetto tossico. Questa interazione non ha rilevanza clinica con l’uso a breve termine di Anesderm alle dosi raccomandate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso occasionale di Anesderm durante la gravidanza non è associato a rischio di effetti indesiderati sul feto. Tuttavia, a causa della mancanza di dati sufficienti, Anesderm non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
I principi attivi di Anesderm (lidocaina e prilocaina) passano nel latte materno. Tuttavia, in quantità così ridotte che in generale non sussiste alcun rischio per il bambino allattato al seno.
Anesderm non deve essere usato durante l’allattamento al seno, a meno che non sia prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anesderm non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando usato alle dosi raccomandate.
Anesderm contiene idrossistearil poliglicerolo 40 (olio di ricino idrogenato poliossietilenato), che può causare reazioni cutanee.
3. Come usare Anesderm
Anesderm deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Uso di Anesderm

• Il sito di applicazione, la quantità di crema e il tempo di applicazione dipendono dalla finalità d’uso.
• Il medico, il farmacista o l’infermiere applicheranno la crema nell’area appropriata o mostreranno al paziente come fare.
• Quando Anesderm viene applicato sugli organi genitali, il suo uso deve essere supervisionato dal medico o dall’infermiere.

Non applicare Anesderm nelle seguenti aree:

• aree con abrasioni, graffi o ferite, eccetto ulcere degli arti inferiori;
• aree con eruzioni cutanee o eczemi;
• negli occhi o nelle loro vicinanze;
• all’interno del naso, delle orecchie o della bocca;
• nell’ano;
• sugli organi genitali nei bambini.

Le persone che applicano o rimuovono frequentemente la crema dal corpo del paziente devono assicurarsi di evitare efficacemente il contatto con la crema per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità (allergia).
La membrana protettiva del tubo viene perforata usando il tappo del tubo.
Applicazione sulla cute prima di piccole procedure (come iniezioni con ago o piccoli interventi chirurgici sulla pelle):

• Applicare la crema sulla cute in uno strato spesso. Il medico, il farmacista o l’infermiere indicheranno al paziente dove applicare la crema.
• Coprire quindi lo strato di crema con un cerotto (pellicola di plastica). Il cerotto viene rimosso immediatamente prima dell’intervento. Se il paziente applica la crema autonomamente, deve assicurarsi di aver ricevuto i cerotti dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• La dose solitamente usata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 2 g (grammi).
• Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, applicare la crema almeno 60 minuti prima dell’intervento programmato (eccetto quando la crema viene applicata sugli organi genitali). Tuttavia, non applicare la crema più di 5 ore prima dell’intervento.
• La quantità di crema Anesderm e il tempo di applicazione nei bambini dipendono dall’età del bambino. Il medico, l’infermiere o il farmacista informeranno il paziente sulla quantità da usare e sul momento di applicazione.

Durante l’applicazione di Anesderm è molto importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1. Espellere una quantità di crema dal tubo in modo da formare un mucchietto

nel punto in cui è necessaria sulla pelle (ad esempio, dove verrà effettuata l’iniezione con ago). Un tratto di crema lungo circa 3,5 cm estratto da un tubo da 30 g corrisponde a 1 g di crema. Metà del contenuto di un tubo da 5 g corrisponde a circa 2 g di Anesderm.

2. Non strofinare la crema sulla cute.

3. Staccare lo strato di carta dal cerotto.

4. Rimuovere le protezioni del cerotto. Quindi posizionare con attenzione il cerotto sopra il mucchietto di crema. Non spargere la crema sotto il cerotto.

5. Rimuovere il rinforzo in plastica. Appiattire delicatamente i bordi del cerotto. Lasciare il cerotto in sede per almeno 60 minuti.
6. Il medico o l’infermiere rimuoveranno il cerotto ed elimineranno la crema prima dell’intervento medico (ad esempio, prima dell’iniezione con ago).

Applicazione di Anesderm su ampie aree di cute appena rasata prima di interventi ambulatoriali (come la rimozione di peli):
La dose solitamente usata è di 1 g di crema per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, applicata per 1-5 ore sotto un cerotto. Anesderm non deve essere applicato su aree di cute appena rasata superiori a 600 cm (600 centimetri quadrati, ad esempio 30 cm per 20 cm). La dose massima è di 60 g.
Applicazione sulla cute (ampia superficie) prima di interventi in ambiente ospedaliero (ad esempio, prima di un innesto cutaneo a spessore intermedio), che richiedono un’anestesia cutanea più profonda:

• Anesderm può essere usato in questo modo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
• La dose solitamente usata è di 1,5 g a 2 g di crema per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie.
• Applicare la crema e coprirla con un cerotto per 2-5 ore.

Applicazione sulla cute prima della rimozione di lesioni papillari tipo condilomi

• Anesderm può essere usato in bambini e adolescenti con una malattia cutanea chiamata "dermatite atopica".
• La dose solitamente usata dipende dall’età del bambino ed è applicata per 30-60 minuti (30 minuti in caso di dermatite atopica). Il medico, l’infermiere o il farmacista indicheranno al paziente la quantità di crema da usare.

Applicazione sulla cute degli organi genitali prima di iniezioni di anestetici locali

• Anesderm può essere usato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
• La dose solitamente usata è di 1 g di crema (1 g a 2 g nel caso della cute degli organi genitali femminili) per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea.
• Applicare la crema e coprirla con un cerotto. Il cerotto viene lasciato per 15 minuti nel caso della cute degli organi genitali maschili e per 60 minuti nel caso della cute degli organi genitali femminili (a meno che il medico non prescriva un tempo più lungo).

Applicazione sulla cute degli organi genitali prima di piccoli interventi chirurgici
(ad esempio, rimozione di condilomi)

• Anesderm può essere usato in questo modo solo negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
• La dose solitamente usata è di 5 g a 10 g di crema per 10 minuti. In adolescenti con peso corporeo inferiore a 20 kg, il medico stabilirà la dose massima di Anesderm da applicare. Non si usa alcun cerotto. Successivamente, procedere immediatamente all’intervento.

Applicazione sulle ulcere degli arti inferiori prima della pulizia dell’ulcera o della rimozione della cute danneggiata

• La dose solitamente usata è di 1 g a 2 g di crema per ogni 10 cm (10 centimetri quadrati) di superficie cutanea, ma non più di 10 g.
• Applicare la crema e coprirla con un cerotto impermeabile, ad esempio con pellicola di plastica. Applicare crema e cerotto da 30 a 60 minuti prima della pulizia dell’ulcera. Rimuovere la crema con garza di cotone e procedere immediatamente alla pulizia dell’ulcera.
• Anesderm può essere usato prima della pulizia delle ulcere degli arti inferiori fino a 15 volte nell’arco di 1-2 mesi.
• Quando si applica la crema sulle ulcere degli arti inferiori, il tubo di Anesderm deve essere considerato come prodotto monouso: dopo ogni applicazione al paziente, il tubo con il residuo deve essere eliminato.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Anesderm
In caso di applicazione di una quantità di Anesderm superiore a quella raccomandata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere, contattarli immediatamente, anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I sintomi che possono verificarsi dopo l’applicazione di una dose eccessiva di Anesderm sono i seguenti:

• agitazione, ansia, euforia, confusione, vertigini, sonnolenza, ronzio nelle orecchie, visione doppia o offuscata, disturbi del gusto, vomito, sensazione di calore, freddo o intorpidimento, intorpidimento della lingua, formicolio intorno alla bocca, tremori, convulsioni, perdita di coscienza, rallentamento della respirazione, rallentamento del battito cardiaco e abbassamento della pressione sanguigna.
• Esiste anche il rischio di metemoglobinemia acuta (disturbo della concentrazione del pigmento nel sangue). Questo è più probabile se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali. In caso di comparsa di questo stato, la pelle diventa bluastra a causa della scarsa quantità di ossigeno nel sangue.

Questi sintomi non dovrebbero verificarsi se Anesderm viene usato secondo le indicazioni.
Nei casi gravi di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi come crisi convulsive, abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio e aritmia cardiaca. Questi sintomi possono mettere in pericolo la vita. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza ospedaliero.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Nel sito di applicazione del medicinale Anesderm può manifestarsi una reazione lieve (pallor cutaneo o arrossamento, leggero gonfiore, iniziale sensazione di bruciore o prurito). Si tratta di reazioni comuni al prodotto e agli anestetici locali, che scompaiono in breve tempo senza necessità di alcun intervento medico.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato preoccupante durante l’uso del medicinale Anesderm, si deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Reazioni cutanee locali transitorie (pallor cutaneo, arrossamento, gonfiore) nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa degli organi genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.
• Sensazione di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa degli organi genitali o sulle ulcere degli arti inferiori.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Sensazione di bruciore, prurito o calore nel sito trattato durante l’applicazione sulla cute.
• Perdita di sensibilità (intorpidimento) nel sito trattato durante l’applicazione sulla mucosa degli organi genitali.
• Irritazione cutanea nel sito trattato durante l’applicazione sulle ulcere degli arti inferiori.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche, che in rari casi possono causare shock anafilattico [reazione allergica generalizzata improvvisa e potenzialmente letale in assenza di immediato intervento medico, con sintomi quali eruzioni cutanee (ad es. orticaria, prurito), gonfiore, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, vertigini, sudorazione, rapida diminuzione della pressione arteriosa e/o perdita di coscienza o svenimento] durante l’applicazione sulla cute, sulla mucosa degli organi genitali o sulle ulcere degli arti inferiori. In tal caso è necessario un intervento medico urgente.
• Methemoglobinemia (disturbo del sangue) durante l’applicazione sulla cute.
• Piccole emorragie puntiformi (petecchie cutanee) nel sito trattato [in particolare nei bambini con eczema (dermatite atopica) o con impetigine dopo un’esposizione prolungata al medicinale] durante l’applicazione sulla cute.
• Irritazione oculare (irritazione della cornea) se per caso il medicinale Anesderm entra in contatto con gli occhi durante l’applicazione sulla cute.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Bruciature chimiche agli occhi, se per caso il medicinale Anesderm entra in contatto con gli occhi durante il trattamento.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Methemoglobinemia, un disturbo del sangue osservato più frequentemente nei neonati e nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi, spesso in relazione a un sovradosaggio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Anesderm
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Anesderm dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione di cartone: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della tubatura è di 1 mese.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Anesderm

• Le sostanze attive del medicinale sono lidocaina e prilocaina. Un grammo di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
• Gli altri componenti sono: carbomero 980, glicole macrogol etere stearilico 40 (olio di ricino idrogenato poliossienilato), sodio idrossido 10%, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Anesderm e contenuto della confezione
Questo medicinale è una crema bianca e omogenea.
Confezioni disponibili: 1 tubo da 5 g + 2 cerotti adesivi in una confezione di cartone
5 tubi da 5 g + 10 cerotti adesivi in una confezione di cartone
1 tubo da 30 g in una confezione di cartone
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Établissement Progipharm,
Rue de Lycée
F-45500 Gien,
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme
Polonia: ANESDERM
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel. 22 559 63 60