Anesderm

Prospecto: Información para el usuario

Anesderm, (25 mg + 25 mg)/g, crema
Prilocainum + Lidocainum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Anesderm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Anesderm
3. Cómo usar Anesderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Anesderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Anesderm y para qué se utiliza

Anesderm contiene dos principios activos: lidocaína y prilocaína. Pertenecen a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
El efecto de Anesderm consiste en la supresión temporal de la sensibilidad en las capas superficiales de la piel. La crema se aplica sobre la piel antes de realizar ciertos procedimientos médicos. Esto ayuda a aliviar el dolor en la piel; sin embargo, el paciente aún puede percibir la presión y el tacto.
Adultos, adolescentes y niños
Anesderm puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• la punción con aguja (por ejemplo, cuando se va a administrar una inyección o extraer sangre para análisis),
• procedimientos quirúrgicos menores en la piel.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
Anesderm también puede utilizarse para anestesiar los órganos genitales antes de:

• la administración de inyecciones,
• procedimientos médicos, como por ejemplo la eliminación de verrugas. La aplicación de la crema Anesderm en los órganos genitales debe realizarse bajo supervisión médica o de enfermería.

Adultos
Anesderm también puede utilizarse para anestesiar la piel antes de:

• un procedimiento de limpieza o eliminación de la piel dañada en las úlceras de las extremidades inferiores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Anesderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Anesderm:

• si el paciente ha presentado una reacción alérgica a la lidocaína, a la prilocaína, a otro medicamento anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Anesderm, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece un trastorno metabólico raro que afecta a la sangre, denominado deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Si el paciente padece un problema relacionado con el pigmento sanguíneo conocido como metahemoglobinemia.
• Si el paciente padece picor de la piel conocido como «dermatitis atópica», puede ser suficiente aplicar la crema durante un período más corto, de 15 a 30 minutos. La aplicación de la crema durante más de 30 minutos puede provocar con mayor frecuencia ciertas reacciones cutáneas locales, especialmente enrojecimiento en el lugar de aplicación, y en algunos casos, petequias (manchas rojas en la piel), véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos». Antes de eliminar verrugas en niños con dermatitis atópica, se recomienda aplicar la crema durante 30 minutos.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona). En este caso, el médico controlará la función cardíaca del paciente.
• No debe aplicarse el medicamento Anesderm sobre áreas de la piel con erupciones, cortes, arañazos u otras heridas abiertas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores. Si el paciente presenta cualquiera de estas alteraciones, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar la crema.

Debido al riesgo de absorción aumentada del medicamento a través de la piel recién afeitada, es fundamental respetar la dosis recomendada, el tamaño del área de aplicación y el tiempo de exposición sobre la piel.
Debe evitarse el contacto del medicamento Anesderm con los ojos, ya que podría provocar irritación o quemaduras químicas oculares. Sin embargo, si el médico indica que debe aplicarse el medicamento Anesderm en la zona de los ojos, debe hacerse con precaución.
En caso de que la crema Anesderm entre accidentalmente en el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua tibia o solución salina fisiológica (solución de NaCl al 0,9 %). El ojo debe protegerse hasta que recupere la sensibilidad, para evitar cualquier tipo de contacto, y debe informarse al médico.
Si el medicamento Anesderm se utiliza en niños, es fundamental supervisar estrechamente al niño para evitar que transfiera la crema a sus ojos, independientemente del lugar de aplicación.
No debe aplicarse el medicamento Anesderm sobre una membrana timpánica afectada por enfermedad.
Cuando el medicamento Anesderm se utiliza en un paciente antes de administrar una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la tuberculosis), debe recordarse que tras recibir la vacuna debe acudir a la consulta de seguimiento en la fecha indicada por el médico para evaluar la eficacia de la vacunación.

Niños y adolescentes

En recién nacidos/lactantes menores de 3 meses de edad, se observa comúnmente un aumento transitorio e insuficiente clínicamente del nivel de metahemoglobina en sangre (una forma de hemoglobina, es decir, el pigmento de la sangre) durante un período de hasta 12 horas tras la aplicación del medicamento Anesderm.
No se ha confirmado clínicamente la eficacia del medicamento Anesderm para la extracción de sangre del talón en recién nacidos ni para proporcionar un adecuado efecto analgésico durante la circuncisión.
No debe aplicarse el medicamento Anesderm sobre la piel de los órganos genitales (por ejemplo, el pene) ni sobre la mucosa de los órganos genitales (por ejemplo, la vagina) en niños (menores de 12 años) debido a la falta de datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
No debe utilizarse el medicamento Anesderm en recién nacidos ni en lactantes menores de 12 meses de edad que estén siendo tratados simultáneamente con otros medicamentos que afectan al pigmento sanguíneo y que pueden provocar metahemoglobinemia (por ejemplo, sulfonamidas; véase también el apartado 2 «Anesderm y otros medicamentos»).
No debe utilizarse el medicamento Anesderm en recién nacidos prematuros cuya edad gestacional sea inferior a 37 semanas debido al riesgo de presentar niveles elevados de metahemoglobina.

Anesderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. Es importante porque los componentes del medicamento Anesderm pueden afectar al efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Anesderm.
En particular, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si ha tomado o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones, especialmente sulfonamidas y nitrofurantoína;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, especialmente fenitoína y fenobarbital;
• otros anestésicos locales;
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• cimetidina o betabloqueantes, que pueden aumentar la concentración de lidocaína en sangre, con posibilidad de intensificar su efecto tóxico. Esta interacción no tiene relevancia clínica cuando el medicamento Anesderm se utiliza durante períodos cortos y en las dosis recomendadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso esporádico del medicamento Anesderm durante el embarazo no se asocia con riesgo de efectos adversos para el feto. Debido a la falta de datos suficientes, no debe utilizarse el medicamento Anesderm durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende.
Los principios activos del medicamento Anesderm (lidocaína y prilocaína) pasan a la leche materna. Sin embargo, en cantidades tan pequeñas que, en general, no existe riesgo para el niño lactante.
No debe utilizarse el medicamento Anesderm durante la lactancia, salvo que el médico lo recomiende.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Anesderm no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria cuando se utiliza en las dosis recomendadas.

El medicamento Anesderm contiene hidroxiestearato de macrogol 40 glicerol (aceite de ricino polioxigenado hidrogenado), que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Anesderm

Debe utilizar siempre el medicamento Anesderm siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso del medicamento Anesderm

• El lugar de aplicación, la cantidad de crema y el tiempo de exposición dependen del propósito para el que se utilice.
• Su médico, farmacéutico o enfermera aplicará la crema en la zona adecuada o le mostrará cómo hacerlo.
• Cuando el medicamento Anesderm se aplica en los órganos genitales, su uso debe ser supervisado por un médico o enfermera.

No debe aplicar el medicamento Anesderm en las siguientes zonas:

• zonas con cortes, arañazos u heridas, excepto en úlceras de las extremidades inferiores;
• zonas con erupciones cutáneas o sarpullidos;
• en los ojos ni cerca de ellos;
• dentro de la nariz, los oídos o la boca;
• en el ano;
• en los órganos genitales de los niños.

Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema del cuerpo del paciente deben asegurarse de evitar el contacto con la crema para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad (alergia).
La membrana protectora del tubo se perfora utilizando la tapa del tubo.

Aplicación sobre la piel antes de procedimientos menores (como punciones con aguja o pequeños procedimientos quirúrgicos en la piel):

• La crema se aplica sobre la piel en una capa gruesa. Su médico, farmacéutico o enfermera le indicarán dónde aplicarla.
• A continuación, se cubre la capa de crema con un apósito (lámina de plástico). El apósito se retira justo antes de comenzar el procedimiento. Si el paciente aplica la crema por sí mismo, debe asegurarse de que ha recibido los apósitos de su médico, farmacéutico o enfermera.
• La dosis habitual en adultos y adolescentes de 12 años o más es de 2 g (gramos).
• En adultos y adolescentes de 12 años o más, la crema debe aplicarse al menos 60 minutos antes del procedimiento previsto (excepto cuando se aplique en los órganos genitales). Sin embargo, no debe aplicarse la crema más de 5 horas antes del procedimiento.
• La cantidad de crema Anesderm y el tiempo de exposición en niños dependen de la edad del niño. Su médico, enfermera o farmacéutico le indicarán qué cantidad de crema utilizar y cuándo aplicarla.

Durante la aplicación de la crema Anesderm, es muy importante seguir exactamente las siguientes instrucciones:

1. Extruir la cantidad de crema del tubo para formar un montículo

en el lugar donde se necesite sobre la piel (por ejemplo, donde se realizará la punción con aguja). Un cordón de crema de aproximadamente 3,5 cm extraído de un tubo de 30 g equivale a 1 g de crema. La mitad del contenido de un tubo de 5 g equivale a aproximadamente 2 g de crema Anesderm.

2. No frote la crema sobre la piel.

3. Despegue la capa de papel del apósito.

4. Retire las cubiertas del apósito. Luego, coloque cuidadosamente el apósito sobre el montículo de crema. No extienda la crema bajo el apósito.

5. Retire el refuerzo de plástico. Alise suavemente los bordes del apósito. Deje el apósito colocado durante al menos 60 minutos.
6. El médico o la enfermera retirarán el apósito y eliminarán la crema antes de realizar el procedimiento médico (por ejemplo, antes de la punción con aguja).

Aplicación sobre áreas extensas de piel recién afeitada antes de procedimientos ambulatorios (como la depilación):
La dosis habitual de Anesderm es de 1 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, aplicada durante 1 a 5 horas bajo un apósito. No debe aplicarse Anesderm sobre áreas de piel recién afeitada mayores de 600 cm (600 centímetros cuadrados, por ejemplo, 30 cm por 20 cm). La dosis máxima es de 60 g.

Aplicación sobre la piel (área extensa) antes de procedimientos hospitalarios (por ejemplo, antes de un injerto de piel de espesor intermedio), que requieren anestesia cutánea más profunda:

• Anesderm puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes de 12 años o más.
• La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito durante 2 a 5 horas.

Aplicación sobre la piel antes de la eliminación de lesiones verrugosas tipo condiloma:

• Anesderm puede utilizarse en niños y adolescentes con una enfermedad de la piel denominada «dermatitis atópica».
• La dosis habitual depende de la edad del niño y se aplica durante 30 a 60 minutos (30 minutos en caso de dermatitis atópica). El médico, enfermera o farmacéutico le indicarán qué cantidad de crema debe utilizar.

Aplicación sobre la piel de los órganos genitales antes de la inyección de anestésicos locales:

• Anesderm solo puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes de 12 años o más.
• La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en el caso de la piel de los órganos genitales femeninos) por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito. El apósito se deja durante 15 minutos en el caso de la piel de los órganos genitales masculinos y durante 60 minutos en el caso de la piel de los órganos genitales femeninos (salvo que el médico recomiende un tiempo más largo).

Aplicación sobre la piel de los órganos genitales antes de pequeños procedimientos quirúrgicos (como la eliminación de verrugas):

• Anesderm solo puede utilizarse de esta manera en adultos y adolescentes de 12 años o más.
• La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos. En adolescentes con un peso corporal inferior a 20 kg, el médico determinará la dosis máxima de Anesderm que debe utilizarse. No se utiliza apósito. A continuación, debe procederse inmediatamente al procedimiento.

Aplicación sobre úlceras de las extremidades inferiores antes de la limpieza de la úlcera o la eliminación de la piel dañada:

• La dosis habitual es de 1 g a 2 g de crema por cada 10 cm (10 centímetros cuadrados) de superficie de piel, pero no más de 10 g.
• La crema se aplica y se cubre con un apósito impermeable, por ejemplo, con lámina de plástico. La crema y el apósito se colocan entre 30 y 60 minutos antes del procedimiento de limpieza de la úlcera. La crema debe eliminarse con gasa de algodón y debe procederse inmediatamente a la limpieza de la úlcera.
• El medicamento Anesderm puede utilizarse antes de la limpieza de úlceras de las extremidades inferiores hasta 15 veces en un período de 1 a 2 meses.
• Cuando se aplica la crema sobre úlceras de las extremidades inferiores, el tubo de Anesderm debe considerarse como un producto de un solo uso: tras cada aplicación en el paciente, el tubo con el resto del contenido debe desecharse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anesderm

Si se ha utilizado más cantidad de Anesderm de la recomendada por el médico, farmacéutico o enfermera, debe contactar inmediatamente con ellos, incluso si no presenta molestias.
Los síntomas que pueden aparecer tras la aplicación de una dosis excesiva de Anesderm son los siguientes:

• nerviosismo, ansiedad, euforia, confusión, mareo, somnolencia, zumbidos en los oídos, visión doble o borrosa, alteraciones del gusto, vómitos, sensación de calor, frío o entumecimiento, entumecimiento de la lengua, hormigueo en la piel alrededor de la boca, temblores, convulsiones, pérdida de conciencia, respiración lenta, frecuencia cardíaca lenta y presión arterial baja.
• También existe riesgo de metahemoglobinemia aguda (alteración del nivel del pigmento en la sangre). Esto es más probable si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos. En caso de presentarse este estado, la piel se vuelve azulada o grisácea debido a la insuficiente oxigenación de la sangre.

Estos síntomas no deberían presentarse si Anesderm se utiliza según las indicaciones.
En casos graves de sobredosis, pueden aparecer convulsiones, hipotensión, disminución de la frecuencia respiratoria, paro respiratorio y arritmias. Estos síntomas pueden poner en peligro la vida. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En el lugar de aplicación del medicamento Anesderm puede aparecer una reacción leve (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, sensación inicial de escozor o picor). Estas son reacciones habituales al crema y a los anestésicos locales, que desaparecen tras un breve periodo sin necesidad de intervención médica alguna.
Si durante la utilización del medicamento Anesderm aparecieran en el paciente síntomas adversos preocupantes, se deberá interrumpir su uso y ponerse en contacto lo antes posible con un médico o farmacéutico.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en el lugar tratado con el medicamento durante su aplicación en la piel, en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.
• Sensación de escozor, picor o calor en el lugar tratado con el medicamento durante su aplicación en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sensación de escozor, picor o calor en el lugar tratado con el medicamento durante su aplicación en la piel.
• Pérdida de sensibilidad (entumecimiento) en el lugar tratado con el medicamento durante su aplicación en la mucosa de los órganos genitales.
• Irritación de la piel expuesta al medicamento durante su aplicación en úlceras de las extremidades inferiores.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas, que en casos excepcionales podrían provocar un shock anafiláctico [reacción alérgica generalizada, repentina y potencialmente mortal si no se presta ayuda médica inmediata, que puede manifestarse con síntomas como erupción cutánea (por ejemplo, urticaria, picor), hinchazón, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco, mareo, sudoración, disminución repentina de la presión arterial y/o pérdida de conciencia o desmayo] durante la aplicación en la piel, en la mucosa de los órganos genitales o en úlceras de las extremidades inferiores. En tales casos es necesaria una intervención médica urgente.
• Metahemoglobinemia (alteración sanguínea) durante la aplicación en la piel.
• Pequeños sangrados puntuales (petequias cutáneas) en el lugar tratado con el medicamento [especialmente en niños con eccema (dermatitis atópica) o molusco contagioso tras un período prolongado de exposición al medicamento] durante la aplicación en la piel.
• Irritación ocular (irritación de la córnea), si accidentalmente el crema Anesderm entra en contacto con los ojos durante su aplicación en la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Quemaduras químicas oculares, si durante el tratamiento el crema Anesderm entra accidentalmente en contacto con los ojos.

Efectos adversos adicionales en niños
Metahemoglobinemia, alteración sanguínea que se observa con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses de edad, generalmente relacionada con sobredosis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecieran efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Anesderm
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Anesderm después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja de cartón tras la expresión: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
El período de validez tras la primera apertura del tubo es de 1 mes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Anesderm

• Las sustancias activas del medicamento son lidocaína y prilocaína. Un gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína.
• Los demás componentes son: carbómero 980, glicerol polietilenglicol ricinoleato 40 (aceite de ricino hidrogenado polioxilado), hidróxido de sodio al 10%, agua purificada.

Aspecto del medicamento Anesderm y contenido del envase
Este medicamento es una crema blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 tubo de 5 g + 2 apósitos adhesivos en un estuche de cartón
5 tubos de 5 g + 10 apósitos adhesivos en un estuche de cartón
1 tubo de 30 g en un estuche de cartón
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Établissement Progipharm,
Rue de Lycée
F-45500 Gien,
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: ANESDERM 25 mg/g + 25 mg/g Creme
Polonia: ANESDERM

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
Calle Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
Tel. 22 559 63 60