Андротоп

Андротоп
50 мг, гель у сашетці
(Testosteronum)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація. Цей лікарський засіб призначений виключно для конкретної особи, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі. Якщо виникнуть будь-які небажані явища, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх небажаних явищ, які не зазначені в інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Андротоп і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Андротоп
3. Як застосовувати лікарський засіб Андротоп
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Андротоп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ANDROTOP І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Андротоп містить тестостерон — чоловічий гормон, який фізіологічно утворюється в організмі.
Лікарський засіб Андротоп застосовується у дорослих чоловіків як замісна тестостеронова терапія для лікування різних захворювань, що виникають при дефіциті тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Для діагностики захворювання необхідні два незалежні визначення концентрації тестостерону в крові та наявність таких клінічних симптомів:

• Імпотенція,
• Безпліддя,
• Знижений статевий потяг,
• Втому,
• Депресивний настрій,
• Втрата кісткової маси через низький рівень гормону,
• Втрата м’язової маси,
• Регрес чоловічих ознак,
• Неможливість досягнення/утримання ерекції.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ANDROTOP
Коли не застосовувати лікарський засіб Андротоп

• При встановленій гіперчутливості до тестостерону або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (зазначених у пункті 6),
• При діагностованому або підозрі на рак простати,
• При діагностованому або підозрі на рак молочної залози.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Андротоп
Лікарський засіб Андротоп слід застосовувати виключно у пацієнтів, у яких дефіцит тестостерону проявляється чіткими клінічними ознаками (зникнення вторинних статевих ознак, зниження безжирової маси тіла, слабкість або втому, зниження статевого бажання/потягу, неможливість досягнення/утримання ерекції тощо) та був підтверджений лабораторними дослідженнями, проведеними в одній і тій самій лабораторії.
Лікарський засіб Андротоп не показаний:

• Для лікування безпліддя або імпотенції у чоловіків, для дітей через відсутність клінічних даних щодо застосування лікарського засобу у хлопчиків віком до 18 років, для жінок через можливість розвитку чоловічих статевих ознак.

Андрогени можуть підвищувати ризик розвитку збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати) або раку простати. Перед початком та під час лікування необхідно регулярно проводити обстеження простати відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця, печінки або нирок, застосування лікарського засобу Андротоп може спричинити серйозні ускладнення, що проявляються затримкою рідини в організмі та іноді — (застійною) серцевою недостатністю.
Перед початком та під час лікування лікар повинен призначити такі аналізи крові:
концентрація тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або приймає ліки, що застосовуються при гіпертонії, оскільки тестостерон може спричиняти підвищення артеріального тиску.
Повідомлялося про погіршення порушень дихання під час сну у деяких осіб, які лікувалися тестостероном, особливо якщо у них є такі фактори ризику, як ожиріння та проблеми з диханням.
У пацієнтів із раком кісток може виникнути підвищення концентрації кальцію в крові або сечі. Лікарський засіб Андротоп може ще більше підвищити її. Лікар може рекомендувати контролювати рівень кальцію в крові під час застосування лікарського засобу Андротоп.
У пацієнтів, які довгий час застосовують замісну терапію тестостероном, може виникнути підвищення кількості червоних кров’яних клітин у крові (поліцитемія). Під час лікування регулярно проводять аналізи крові, щоб виявити це ускладнення.
Лікарський засіб Андротоп слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з епілепсією та (або) мігренню, оскільки він може посилювати ці станів.
Якщо у пацієнта виникнуть дуже сильні шкірні реакції, терапію слід переглянути та, за необхідності, припинити.
Деякі клінічні симптоми: роздратливість, тривожність, збільшення маси тіла, часті або тривалі ерекції можуть вказувати на передозування лікарського засобу. Ці симптоми слід повідомити лікареві, який скорегує добову дозу лікарського засобу Андротоп.
Перед початком лікування лікар повинен ретельно обстежити пацієнта. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно здати кров на визначення концентрації тестостерону під час двох наступних візитів. Під час лікування проводять регулярні контрольні обстеження (щонайменше раз на рік або два рази на рік у літніх пацієнтів або пацієнтів із групи підвищеного ризику).
Можливість передачі тестостерону:
Тестостерон може передаватися іншій особі під час тісного та відносно тривалого контакту її шкіри з ділянкою нанесення гелю на пацієнта, якщо місце нанесення гелю не закрито. Це може спричинити симптоми підвищеного рівня тестостерону у партнерки, такі як зростання волосся на обличчі та тілі та зниження голосу. Це також може спричинити зміни менструального циклу у жінок. Носіння одягу, що закриває місце нанесення гелю, або прийом душу перед тісними контактами дозволяє уникнути передачі тестостерону іншій особі. Рекомендується дотримуватися таких заходів обережності:

• Миити руки водою з милом після нанесення гелю, закривати місце нанесення гелю одягом після висихання лікарського засобу,
• Приймати душ перед інтимними контактами.

У разі передачі гелю іншій особі (жінці або дитині):

• Необхідно негайно вимити водою з милом ділянку шкіри, на яку міг потрапити тестостерон,
• Повідомити лікареві про виникнення таких симптомів, як вугрі на обличчі або зміни в рості волосся чи розміщення волосся на тілі або обличчі. Щоб не підставляти іншу особу під ризик випадкового отримання тестостерону, слід дотримуватися більш тривалого інтервалу між нанесенням лікарського засобу Андротоп і моментом контакту. Під час тісного контакту також слід носити футболку з короткими рукавами, щоб закрити місце нанесення лікарського засобу Андротоп, або прийняти душ або викупатися перед запланованим контактом.

Рекомендується дотримуватися інтервалу не менше 6 годин між нанесенням гелю та купанням або прийомом душу. Купання або душ можна приймати час від часу через 1–6 годин після нанесення гелю, що не повинно суттєво вплинути на ефект лікування.
Інші лікарські засоби та лікарський засіб Андротоп
Необхідно повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, особливо про пероральні антикоагулянти (що застосовуються для розрідження крові), інсулін або кортикостероїди. Застосування цих ліків може призвести до необхідності коригування дози лікарського засобу Андротоп.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Андротоп не призначений для застосування вагітними жінками та жінками, які годують грудьми.
Вагітні жінки повинні уникати будь-яких контактів із ділянками нанесення лікарського засобу Андротоп. Цей лікарський засіб може спричинити розвиток небажаних чоловічих ознак у розвиваючогося дитини. У разі контакту з місцем нанесення гелю необхідно якнайшвидше вимити уражену ділянку шкіри водою з милом, як рекомендовано вище.
Якщо партнерка пацієнта, який лікується лікарським засобом Андротоп, завагітніє, необхідно дотримуватися рекомендацій щодо уникнення передачі їй гелю, що містить тестостерон.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Андротоп не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.
Спортсмени та жінки
Спортсменам та жінкам наголошується, що діюча речовина лікарського засобу Андротоп (тестостерон) може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АНДРОТОП

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування дорослими чоловіками.
Лікарський засіб Андротоп слід застосовувати строго відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону), який слід застосовувати один раз на добу приблизно
в той самий час, бажано вранці.
Добова доза може бути індивідуально скоригована лікарем для кожного пацієнта, проте не повинна
перевищувати 10 г гелю на добу.
Гель слід наносити тонким шаром на чисту, суху, здорову шкіру обох плечей, рук або живота, обережно розподіливши.
Після відкриття саше необхідно вийняти весь вміст і негайно нанести тонкий шар на шкіру. Залишити гель до висихання
принаймні на 3–5 хвилин перед одяганням. Після нанесення гелю руки слід ретельно вимити водою з милом.
Не застосовувати на ділянках статевих органів (статевого члена та яєєчок), оскільки через високий вміст алкоголю
у лікарському засобі Андротоп це може спричинити місцеве подразнення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Андротоп
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Андротоп
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Андротоп
Не слід припиняти терапію лікарським засобом Андротоп, якщо тільки лікар не рекомендував припинити лікування.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти — можуть виникати у 10 із 100 пацієнтів
Через вміст алкоголю в препараті Андротоп його багаторазове нанесення на шкіру може спричиняти подразнення та сухість шкіри. Крім того, може виникнути вугровий висип.
Часті побічні ефекти (від 1 до 10 із 100 пацієнтів)
Застосування препарату Андротоп може спричиняти головний біль, випадіння волосся, біль, болючість або збільшення сосків, зміни в передміхуровій залозі, діарею, запаморочення, підвищення артеріального тиску, зміни настрою, підвищення кількості червоних кров’яних клітин, гематокриту (частки червоних кров’яних клітин у крові) та концентрації гемоглобіну (компоненту червоних кров’яних клітин, що переносить кисень), виявлені під час періодичних аналізів крові, зміни концентрації ліпідів, алергічні реакції шкіри, відчуття печіння шкіри та порушення пам’яті.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування тестостероном, який призначається перорально або у вигляді ін’єкцій:
Збільшення маси тіла, зміни концентрації електролітів у крові, м’язові болі, нервозність, депресія, агресивність, труднощі з диханням під час сну, жовтяниця, зміни показників функції печінки, сальність шкіри, зміни статевого потягу, зниження кількості сперматозоїдів, часті або тривалі ерекції, блокада, що ускладнює сечовипускання, затримка рідини в організмі, алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх побічних ефектів, які не зазначені в інструкції. Також можна повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Повідомлення про побічні ефекти допоможе отримати додаткову інформацію щодо безпеки препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП
Зберігання: без спеціальних вимог.
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Андротоп
діючою речовиною ліків є тестостерон. Кожен пакетик масою 5 г містить 50 мг тестостерону.
Інші складові ліків: карбомер 980, ізопропілміристинат, етанол 96% (об./об.), натрію
гідроксид 0,1N, вода очищена.
Як виглядають ліки Андротоп і що містить упаковка
Андротоп — це прозорий гель, упакований у пакетики по 5 г.
Андротоп доступний у упаковках по 30 пакетиків.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франція
Виробник:
Laboratoires Besins International або Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Монруж 1620 Дрогенбос
Франція Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
ANDROGEL: Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва,
Люксембург, Португалія, Нідерланди.
ANDROTOP GEL: Німеччина.
ANDROTOP: Польща, Словенія