Androtop

Androtop
50 mg, gel en sobres
(Testosteronum)
Lea cuidadosamente esta información antes de usar el medicamento, porque contiene datos importantes.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada y no debe entregarse a otras personas, ya que podría perjudicarles, incluso si sus síntomas son similares. Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Androtop y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Androtop
3. Cómo utilizar Androtop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Androtop
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ANDROTOp Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Androtop contiene testosterona, la hormona masculina producida fisiológicamente en el organismo.
Androtop se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva con testosterona para el tratamiento de diversas enfermedades causadas por deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar esta enfermedad se requieren dos mediciones independientes de la concentración sanguínea de testosterona, junto con los siguientes síntomas clínicos:

• Impotencia,
• Infertilidad,
• Disminución del deseo sexual,
• Fatiga,
• Estado de ánimo depresivo,
• Pérdida de masa ósea provocada por bajas concentraciones hormonales,
• Pérdida de masa muscular,
• Regresión de características masculinas,
• Incapacidad para lograr o mantener la erección.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA UTILIZACIÓN DE ANDROTOp

Cuándo no debe utilizar Androtop

• Si es alérgico a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si se ha diagnosticado o se sospecha cáncer de próstata.
• Si se ha diagnosticado o se sospecha cáncer de mama.

Cuándo debe tener especial precaución con Androtop

Androtop debe utilizarse únicamente en pacientes con deficiencia de testosterona confirmada mediante pruebas de laboratorio realizadas en el mismo laboratorio y que presenten síntomas clínicos evidentes, tales como: atrofia de las características sexuales secundarias, disminución de la masa corporal libre de grasa, debilidad o fatiga, disminución del deseo sexual, incapacidad para lograr o mantener la erección, entre otros.

Androtop no está indicado:

• Para el tratamiento de la infertilidad o la impotencia en hombres,
• En niños, debido a la falta de datos clínicos sobre su uso en varones menores de 18 años,
• En mujeres, debido al riesgo de desarrollar características sexuales masculinas.

Los andrógenos pueden aumentar el riesgo de agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata) o cáncer de próstata. Se deben realizar exámenes regulares de la próstata según indicaciones del médico, tanto antes como durante el tratamiento.

Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñones, el uso de Androtop podría provocar complicaciones graves, como retención de líquidos y, en ocasiones, insuficiencia cardíaca congestiva.

Antes y durante el tratamiento, el médico debe solicitar los siguientes análisis de sangre:
concentración sanguínea de testosterona y hemograma completo.

Informe a su médico si padece hipertensión arterial o si está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que la testosterona puede elevar la presión arterial.

Se han notificado empeoramiento de trastornos respiratorios durante el sueño en algunas personas tratadas con testosterona, especialmente si presentan factores de riesgo como obesidad o problemas respiratorios.

En pacientes con cáncer óseo, puede aumentar la concentración de calcio en sangre o en orina. Androtop podría agravar esta situación. El médico podría recomendar controles periódicos de calcio sanguíneo durante el tratamiento.

En pacientes que reciben terapia sustitutiva con testosterona durante largos períodos, puede producirse un aumento del número de glóbulos rojos en sangre (policitemia). Durante el tratamiento se realizan controles sanguíneos regulares para detectar esta complicación.

Androtop debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia y/o migraña, ya que podría agravar estas afecciones.

Si aparecen reacciones cutáneas muy intensas, el tratamiento debe evaluarse y, si es necesario, interrumpirse.

Algunos síntomas clínicos como irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso corporal o erecciones frecuentes o prolongadas podrían indicar sobredosificación. Estos síntomas deben comunicarse al médico, quien ajustará la dosis diaria de Androtop.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe realizar un examen clínico completo. Antes de comenzar el tratamiento será necesario extraer sangre en dos visitas sucesivas para medir la concentración de testosterona. Durante el tratamiento se deben realizar controles periódicos (al menos una vez al año o dos veces al año en pacientes de edad avanzada o con factores de riesgo).

Posible transmisión de testosterona:

La testosterona puede transmitirse a otra persona mediante contacto cutáneo cercano y prolongado con la zona donde se aplicó el gel, si no se cubre adecuadamente. Esto podría provocar en la pareja síntomas de concentración elevada de testosterona, como crecimiento excesivo del vello facial y corporal y voz más grave. También podría alterar el ciclo menstrual en mujeres. El uso de ropa que cubra la zona de aplicación o ducharse antes del contacto íntimo permite prevenir la transmisión de testosterona. Se recomiendan las siguientes medidas de precaución:

• Lavarse las manos con agua y jabón tras aplicar el gel,
• Cubrir la zona de aplicación con ropa tras la absorción del gel,
• Ducharse antes de los contactos íntimos.

En caso de transferencia accidental del gel a otra persona (mujer o niño):

• Lave inmediatamente con agua y jabón la zona de piel que pudo haber estado en contacto con testosterona,
• Informe a su médico si aparecen síntomas como acné facial, cambios en el crecimiento del vello o distribución del vello corporal o facial.

Para evitar que otra persona reciba accidentalmente testosterona, debe mantener un intervalo adecuado entre la aplicación del gel y cualquier contacto cercano. Durante el contacto cercano, debe usar una camiseta de manga corta para cubrir la zona de aplicación o ducharse antes del contacto previsto.

Se recomienda mantener un intervalo de al menos 6 horas entre la aplicación del gel y el baño o ducha. Ocasionalmente, puede ducharse entre 1 y 6 horas después de la aplicación del gel, lo cual no debería afectar significativamente la eficacia del tratamiento.

Otros medicamentos y Androtop

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos sin receta médica, especialmente anticoagulantes orales (utilizados para diluir la sangre), insulina o corticosteroides. El uso combinado de estos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Androtop.

Embarazo y lactancia

Androtop no está indicado para su uso en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan. Las mujeres embarazadas deben evitar todo contacto con las zonas donde se ha aplicado Androtop. Este medicamento podría provocar el desarrollo de características sexuales masculinas no deseadas en el feto en desarrollo. En caso de contacto con la zona de aplicación del gel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón la zona expuesta, tal como se indicó anteriormente.

Si la pareja del paciente tratado con Androtop queda embarazada, es imprescindible seguir las recomendaciones para evitar la transferencia del gel que contiene testosterona.

Conducción y uso de máquinas

Androtop no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Deportistas y mujeres

Se advierte a deportistas y mujeres que la sustancia activa de Androtop (testosterona) puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. CÓMO USAR ANDROTOP

Este medicamento está indicado únicamente para hombres adultos.
Debe utilizar Androtop siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
póngase en contacto nuevamente con su médico.
La dosis recomendada es de 5 g de gel (es decir, 50 mg de testosterona), que debe aplicarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
La dosis diaria puede ajustarse individualmente por indicación del médico, sin que deba superar los 10 g de gel al día.
El gel debe aplicarse suavemente en una capa fina sobre la piel limpia, seca e intacta de ambos hombros, brazos o abdomen.
Tras abrir la bolsita, debe vaciar todo su contenido y aplicar inmediatamente una capa fina sobre la piel. Deje secar el gel durante al menos 3 a 5 minutos antes de vestirse. Tras la aplicación del gel, lávese las manos con agua y jabón.
No aplique el medicamento en las zonas genitales (pene y escroto), ya que debido al alto contenido de alcohol en Androtop podría provocar irritación local.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Androtop
Si aplica una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico.
Olvido de la aplicación de Androtop
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Androtop
No debe interrumpir el tratamiento con Androtop a menos que su médico le indique que debe hacerlo.
Si tiene dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, también este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en 10 de cada 100 pacientes
Debido al contenido de alcohol en Androtop, la aplicación frecuente sobre la piel puede provocar irritación y sequedad de la piel. Además, puede aparecer acné.
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
El uso de Androtop puede provocar cefalea, pérdida de cabello, dolor, sensibilidad o aumento de las mamas, alteraciones en la próstata, diarrea, mareo, aumento de la presión arterial, cambios del estado de ánimo, aumento del número de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre) y de la concentración de hemoglobina (componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), detectados en análisis periódicos de sangre, alteraciones en los niveles de lípidos, reacciones de hipersensibilidad cutánea, escozor de la piel y trastornos de la memoria.
Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con testosterona administrada por vía oral o por inyección:
Aumento de peso, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre, dolores musculares, nerviosismo, depresión, agresividad, dificultad para respirar durante el sueño, coloración amarillenta de la piel (ictericia), alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, seborrea, cambios en el deseo sexual, disminución del número de espermatozoides, erecciones frecuentes o prolongadas, obstrucción que dificulta la micción, retención de líquidos en el organismo, reacciones de hipersensibilidad.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, debe informar al médico o al farmacéutico. Esto también incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
. La notificación de efectos adversos contribuye a obtener información adicional sobre la seguridad de este medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR ANDROTOP
Conservación: sin requisitos especiales.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Androtop después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Androtop
La sustancia activa de este medicamento es la testosterona. Cada sobrecito de 5 g contiene 50 mg de testosterona.
Otras sustancias del medicamento son: carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol 96 % (v/v), hidróxido de sodio 0,1 N y agua purificada.

Aspecto del medicamento Androtop y contenido del envase
Androtop es un gel incoloro en sobrecitos de 5 g.
Androtop se presenta en envases de 30 sobrecitos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 París
Francia

Fabricante:
Laboratoires Besins International o Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge 1620 Drogenbos
Francia Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
ANDROGEL: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Países Bajos.
ANDROTOP GEL: Alemania.
ANDROTOP: Polonia, Eslovenia