Androtop

Androtop
50 mg, gel in bustina
(Testosteronum)
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti

• Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
  Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve cederlo ad altre persone, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
  Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Androtop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Androtop
3. Come usare Androtop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Androtop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ANDROTOP E A COSA SERVE

Androtop contiene testosterone, un ormone maschile prodotto naturalmente nell’organismo.
Androtop è indicato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento di diverse patologie causate da carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Per diagnosticare questa condizione sono necessarie due misurazioni indipendenti dei livelli ematici di testosterone e la presenza dei seguenti sintomi clinici:

• Impotenza,
• Infertilità,
• Riduzione del desiderio sessuale,
• Stanchezza,
• Disturbi dell’umore (depressione),
• Perdita di massa ossea dovuta a bassi livelli ormonali,
• Perdita di massa muscolare,
• Regressione delle caratteristiche maschili,
• Incapacità di ottenere o mantenere l’erezione.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANDROTOP

Quando non usare Androtop

• In caso di ipersensibilità al testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• In caso di diagnosi o sospetto di cancro alla prostata,
• In caso di diagnosi o sospetto di cancro al seno.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Androtop

Androtop deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti nei quali la carenza di testosterone si manifesta con chiari sintomi clinici (ad esempio: atrofia delle caratteristiche sessuali secondarie, riduzione della massa corporea magra, debolezza o affaticamento, riduzione del desiderio sessuale, incapacità di ottenere o mantenere l’erezione, ecc.) e confermata da esami di laboratorio effettuati nello stesso laboratorio.
Androtop non è indicato:

• Per il trattamento dell’infertilità o dell’impotenza negli uomini,
• Nei bambini, a causa della mancanza di dati clinici sull’uso del medicinale nei ragazzi di età inferiore a 18 anni,
• Nelle donne, poiché potrebbe indurre lo sviluppo di caratteristiche maschili.

Gli androgeni possono aumentare il rischio di ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) o di cancro alla prostata. Prima e durante il trattamento, è necessario effettuare regolarmente controlli della prostata, come indicato dal medico.
Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache, epatiche o renali, l’uso di Androtop potrebbe causare gravi complicazioni, come ritenzione idrica e, talvolta, insufficienza cardiaca congestizia.
Prima e durante il trattamento, il medico dovrà richiedere i seguenti esami del sangue: livelli ematici di testosterone e emocromo completo.
Informare il medico se si soffre di ipertensione arteriosa o se si assumono farmaci per l’ipertensione, poiché il testosterone può aumentare la pressione sanguigna.
È stato riportato un peggioramento dei disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna) in alcuni pazienti trattati con testosterone, soprattutto se presentano fattori di rischio come obesità o problemi respiratori.
Nei pazienti con cancro alle ossa, può verificarsi un aumento del calcio nel sangue o nelle urine. Androtop potrebbe aggravare ulteriormente questa condizione. Il medico potrebbe raccomandare un controllo dei livelli ematici di calcio durante il trattamento.
Nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con testosterone per un periodo prolungato, può verificarsi un aumento del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia). Durante il trattamento, vengono effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare questo possibile effetto.
Androtop deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia e/o emicrania, poiché potrebbe peggiorare queste condizioni.
Se si manifestano reazioni cutanee particolarmente intense, il trattamento deve essere rivalutato e, se necessario, interrotto.
Alcuni sintomi clinici come irritabilità, ansia, aumento di peso corporeo e erezioni frequenti o prolungate possono indicare un sovradosaggio. Tali sintomi devono essere comunicati al medico, che potrà adeguare la dose giornaliera di Androtop.
Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà effettuare un accurato esame del paziente. Prima dell’inizio della terapia, sarà necessario prelevare sangue in due occasioni successive per misurare i livelli di testosterone. Durante il trattamento, vanno effettuati controlli regolari (almeno una volta all’anno o due volte all’anno nei pazienti anziani o a rischio).

Possibile trasmissione del testosterone:

Il testosterone può essere trasmesso ad altre persone attraverso un contatto cutaneo prolungato con l’area in cui è stato applicato il gel, qualora non sia stata coperta. Ciò potrebbe causare negli altri sintomi di iperandrogenismo, come crescita di peli sul viso e sul corpo e abbassamento della voce. Potrebbe inoltre alterare il ciclo mestruale nelle donne. Indossare abiti che coprano l’area di applicazione o fare una doccia prima del contatto ravvicinato permette di evitare la trasmissione del testosterone. Si raccomandano le seguenti precauzioni:

• Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo l’applicazione del gel,
• Coprire l’area trattata con indumenti dopo che il gel si è asciugato,
• Fare la doccia prima dei contatti intimi.

In caso di trasferimento accidentale del gel su un’altra persona (donna o bambino):

• Lavare immediatamente con acqua e sapone la zona della pelle che potrebbe essere entrata in contatto con il testosterone,
• Informare il medico in caso di comparsa di sintomi come acne facciale, modifiche nella crescita dei peli o distribuzione dell’irroramento sul corpo o sul viso.

Per evitare che altre persone corrano il rischio di ricevere accidentalmente il testosterone, è necessario mantenere un intervallo sufficiente tra l’applicazione del gel e il contatto ravvicinato. Durante i contatti ravvicinati, si raccomanda di indossare una maglietta a maniche corte per coprire l’area trattata o di fare una doccia o un bagno prima del contatto previsto.

Si raccomanda di attendere almeno 6 ore tra l’applicazione del gel e il bagno o la doccia. Tuttavia, occasionalmente, è possibile fare il bagno o la doccia dopo un intervallo compreso tra 1 e 6 ore dall’applicazione del gel, senza compromettere in modo significativo l’efficacia del trattamento.

Altri medicinali e Androtop

Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, in particolare anticoagulanti orali (utilizzati per fluidificare il sangue), insulina o corticosteroidi. L’uso concomitante di questi farmaci può richiedere un aggiustamento della dose di Androtop.

Gravidanza e allattamento

Androtop non è destinato all’uso da parte di donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con le zone in cui è stato applicato Androtop. Questo medicinale potrebbe causare lo sviluppo di caratteristiche maschili indesiderate nel feto in crescita. In caso di contatto con l’area trattata, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone, come indicato sopra.
Se la partner del paziente in trattamento con Androtop dovesse rimanere incinta, è obbligatorio seguire le raccomandazioni per evitare il trasferimento del gel contenente testosterone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Androtop non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Atleti e donne

Si avverte atleti e donne che la sostanza attiva di Androtop (testosterone) può dare esito positivo nei test antidoping.

3. COME USARE IL MEDICINALE ANDROTOP

Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo negli uomini adulti.
Il medicinale Androtop deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si raccomanda di consultare nuovamente il medico.
La dose raccomandata è di 5 g di gel (cioè 50 mg di testosterone), da applicare una volta al giorno
all'incirca alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
La dose giornaliera può essere aggiustata individualmente dal medico per ogni paziente, senza
tuttavia superare i 10 g di gel al giorno.
Il gel deve essere spalmato delicatamente in uno strato sottile sulla pelle pulita, asciutta e sana di
entrambe le spalle, delle braccia o dell'addome.
Dopo aver aperto la bustina, estrarne immediatamente tutto il contenuto e spalmarlo in uno strato
sottile sulla pelle. Lasciare asciugare il gel per almeno 3-5 minuti prima di vestirsi. Dopo
l'applicazione del gel, lavare le mani con acqua e sapone.
Non applicare nelle zone dei genitali (pene e testicoli), poiché a causa dell'elevato contenuto di
alcol nel medicinale Androtop potrebbe verificarsi un'irritazione locale.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Androtop
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi al
medico.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Androtop
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Androtop
Non interrompere il trattamento con Androtop, a meno che non venga specificamente consigliato
dal medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i
casi essi si manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in 10 su 100 pazienti
A causa del contenuto di alcol nel medicinale Androtop, l’applicazione frequente su cute può
causare irritazione e secchezza cutanea. Inoltre, può manifestarsi acne.
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti)
L’uso del medicinale Androtop può causare mal di testa, perdita di capelli, dolore, sensibilità o
ingrandimento dei capezzoli, alterazioni della prostata, diarrea, vertigini, aumento della pressione
arteriosa, alterazioni dell’umore, aumento del numero di globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale
di globuli rossi nel sangue) e della concentrazione di emoglobina (componente dei globuli rossi
che trasporta l’ossigeno), riscontrati negli esami ematici periodici, variazioni della concentrazione
di lipidi, reazioni di ipersensibilità cutanea, sensazione di bruciore della pelle e disturbi della
memoria.
Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con testosterone somministrato per via
orale o mediante iniezioni:
Aumento del peso corporeo, alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue, dolori
muscolari, nervosismo, depressione, aggressività, difficoltà respiratorie durante il sonno, colorazione
gialla della pelle (itterizia), alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica, seborrea,
cambiamenti nel desiderio sessuale, riduzione del numero di spermatozoi, erezioni frequenti o
prolungate, ostruzione che rende difficoltosa la minzione, ritenzione idrica, reazioni di
ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informare il medico o il farmacista. Questo vale
anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ANDROTOP
Conservazione: senza particolari requisiti.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Androtop
Il principio attivo del medicinale è il testosterone. Ogni bustina da 5 g contiene 50 mg di testosterone.
Altri componenti del medicinale sono: carbomer 980, miristato di isopropile, etanolo 96% (v/v),
idrossido di sodio 0,1N, acqua purificata.
Aspetto di Androtop e contenuto della confezione
Androtop è un gel incolore contenuto in bustine da 5 g.
Androtop è disponibile in confezioni da 30 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Parigi
Francia
Produttore:
Laboratoires Besins International oppure Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Montrouge 1620 Drogenbos
Francia Belgio
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
ANDROGEL: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania,
Lussemburgo, Portogallo, Olanda.
ANDROTOP GEL: Germania.
ANDROTOP: Polonia, Slovenia