Андросил

Андротоп
50 мг, гель в саше
(Testosteronum)
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она содержит важные сведения

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужна консультация или дополнительная информация. Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу, и не следует передавать его другим лицам, поскольку оно может им навредить, даже если симптомы их заболевания одинаковы. Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных явлений, не указанных в инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Андротоп и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Андротоп
3. Как применять лекарственное средство Андротоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Андротоп
6. Состав упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКOE ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО АНДРОТОП И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Андротоп содержит тестостерон — мужской гормон, который естественным образом вырабатывается в организме.
Андротоп применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном при лечении различных заболеваний, обусловленных дефицитом тестостерона (мужской гипогонадизм). Для подтверждения диагноза необходимы два независимых измерения концентрации тестостерона в крови, а также наличие следующих клинических симптомов:

• импотенция,
• бесплодие,
• снижение полового влечения,
• усталость,
• депрессивные настроения,
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона,
• потеря мышечной массы,
• регресс мужских признаков,
• невозможность достижения/удержания эрекции.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АНДРОТОП

Когда не следует применять лекарственное средство Андротоп

• при установленной гиперчувствительности к тестостерону или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при наличии или подозрении на рак простаты,
• при наличии или подозрении на рак молочной железы.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Андротоп

Андротоп следует применять исключительно у пациентов, у которых дефицит тестостерона проявляется явными клиническими признаками (исчезновение вторичных половых признаков, снижение безжировой массы тела, слабость или утомление, снижение полового влечения, невозможность достижения/удержания эрекции и т.д.) и подтверждён лабораторными исследованиями, выполненными в одной и той же лаборатории.

Андротоп не показан:

• для лечения бесплодия или импотенции у мужчин,
• для лечения детей в возрасте до 18 лет — из-за отсутствия клинических данных по применению препарата у мальчиков,
• для применения женщинам — из-за риска развития мужских половых признаков.

Андрогены могут повышать риск развития увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) или рака простаты. Перед началом и во время лечения необходимо регулярно проходить обследование простаты в соответствии с рекомендациями врача.

Если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, применение Андротопа может вызвать серьёзные осложнения, проявляющиеся задержкой жидкости в организме и, в некоторых случаях, сердечной недостаточностью (застойной).

Перед началом и во время лечения врач должен назначить следующие анализы крови:
концентрацию тестостерона в крови и общий анализ крови.

Сообщите врачу, если у пациента повышенное артериальное давление или он принимает лекарства от гипертонии, поскольку тестостерон может способствовать повышению артериального давления.

Имеются сообщения о усилении нарушений дыхания во сне у некоторых пациентов, получающих тестостерон, особенно при наличии таких факторов риска, как ожирение и нарушения дыхания.

У пациентов с раком, поражающим кости, может наблюдаться повышение концентрации кальция в крови или моче. Андротоп может дополнительно усиливать этот эффект. Врач может назначить контроль уровня кальция в крови во время применения препарата.

У пациентов, длительно получающих заместительную терапию тестостероном, может наблюдаться увеличение количества эритроцитов в крови (полицитемия). Во время лечения проводятся регулярные анализы крови для выявления этого осложнения.

Андротоп следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и (или) мигренью, поскольку препарат может усугублять течение этих заболеваний.

При возникновении очень выраженных кожных реакций терапию следует пересмотреть и, при необходимости, прекратить.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или продолжительные эрекции — могут указывать на передозировку препарата. Эти симптомы необходимо сообщить врачу, который скорректирует суточную дозу Андротопа.

Перед началом лечения врач должен тщательно обследовать пациента. Перед применением препарата необходимо сдать кровь на определение концентрации тестостерона при двух последовательных визитах. Во время лечения проводятся регулярные контрольные обследования (не реже одного раза в год или два раза в год у пожилых пациентов или пациентов из группы повышенного риска).

Возможная передача тестостерона:

Тестостерон может передаваться другому человеку при тесном и относительно продолжительном контакте его кожи с областью нанесения геля у пациента, если место нанесения не закрыто одеждой. Это может вызвать у женщины-партнёра симптомы повышенного уровня тестостерона, такие как рост волос на лице и теле, а также понижение голоса. Также возможны нарушения менструального цикла у женщин. Ношение одежды, закрывающей место нанесения геля, или принятие душа перед тесными контактами позволяют избежать передачи тестостерона другому человеку.

Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

• тщательно мыть руки с мылом после нанесения геля,
• закрывать место нанесения геля одеждой после высыхания препарата,
• принимать душ перед интимными контактами.

В случае попадания геля на кожу другого человека (женщины или ребёнка):

• немедленно промыть поражённый участок кожи водой с мылом,
• сообщить врачу о появлении таких симптомов, как угревая сыпь на лице, изменения в росте волос или расположении волосяного покрова на теле или лице.

Чтобы не подвергать другого человека риску случайного получения тестостерона, необходимо соблюдать достаточный интервал между нанесением препарата Андротоп и моментом контакта. Во время тесного контакта следует носить майку с короткими рукавами, чтобы закрыть место нанесения препарата, или принять душ/ванны перед предполагаемым контактом.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Принятие ванны или душа можно проводить спустя 1–6 часов после нанесения геля, что не должно существенно повлиять на терапевтический эффект.

Другие лекарственные средства и Андротоп

Сообщите врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, особенно о пероральных антикоагулянтах (применяемых для разжижения крови), инсулине или кортикостероидах. Применение этих препаратов может потребовать коррекции дозы Андротопа.

Беременность и грудное вскармливание

Андротоп не предназначен для применения женщинами во время беременности и кормления грудью. Беременным женщинам необходимо избегать всех контактов с местами нанесения препарата Андротоп. Препарат может вызвать развитие нежелательных мужских признаков у развивающегося плода. В случае контакта с местом нанесения геля необходимо как можно скорее промыть поражённый участок кожи водой с мылом, как указано выше.

Если партнёрка пациента, получающего Андротоп, забеременела, необходимо соблюдать рекомендации по предотвращению передачи ей геля, содержащего тестостерон.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Андротоп не оказывает влияния на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Спортсмены и женщины

Спортсменам и женщинам следует учитывать, что активное вещество препарата Андротоп (тестостерон) может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО АНДРОТОП

Настоящее лекарственное средство предназначено только для применения у взрослых мужчин.
Лекарство Андروтоп следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений
необходимо вновь обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 5 г геля (то есть 50 мг тестостерона), который следует применять один раз в сутки примерно
в одно и то же время, желательно утром.
Доза может быть скорректирована врачом индивидуально для каждого пациента, однако не должна
превышать 10 г геля в сутки.
Гель следует аккуратно наносить тонким слоем на чистую, сухую, здоровую кожу обеих плечевых областей,
предплечий или живота.
После вскрытия пакетика необходимо вынуть из него всё содержимое и немедленно нанести тонкий слой на
кожу. Оставить гель до полного высыхания как минимум на 3–5 минут перед тем, как одеваться. После нанесения
геля руки следует тщательно вымыть водой с мылом.
Не применять на области половых органов (пенис и яички), поскольку из-за высокого содержания спирта в препарате Андотоп это может вызвать местное раздражение.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Андотоп
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Андотоп
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Андотоп
Не следует прекращать лечение препаратом Андотоп, если только врач не порекомендовал прервать терапию.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты — могут наблюдаться у 10 из 100 пациентов

Из-за содержания алкоголя в препарате Андротоп частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи. Кроме того, может появиться акне.

Частые побочные эффекты (у 1–10 пациентов из 100)

Применение препарата Андротоп может вызывать головные боли, выпадение волос, болезненность, чувствительность или увеличение сосков, изменения в предстательной железе, диарею, головокружение, повышение артериального давления, изменения настроения, увеличение количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и концентрации гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявляемые при периодических анализах крови, изменения концентрации липидов, кожные аллергические реакции, жжение кожи и нарушения памяти.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при лечении тестостероном, применяемым внутрь или в виде инъекций:

Увеличение массы тела, изменения концентрации электролитов в крови, мышечные боли, тревожность, депрессия, агрессивность, затруднение дыхания во сне, желтуха, изменения показателей функции печени, себорея, изменения полового влечения, снижение количества сперматозоидов, частые или продолжительные эрекции, задержка, затрудняющая мочеиспускание, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]

Сообщение о побочных эффектах помогает получить дополнительную информацию о безопасности препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АНДРОТОП

Хранение: без особых требований.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство АНДРОТОП
активным веществом лекарства является тестостерон. Каждый пакетик по 5 г содержит 50 мг тестостерона.
Другие компоненты лекарства: карбомер 980, изопропилмиристат, этанол 96% (об./об.), натрия
гидроксид 0,1N, вода очищенная.
Как выглядит лекарство АНДРОТОП и что содержит упаковка
АНДРОТОП представляет собой прозрачный гель, расфасованный в пакетики по 5 г.
АНДРОТОП выпускается в упаковках по 30 пакетиков.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франция
Производитель:
Laboratoires Besins International или Besins Manufacturing Belgium
13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128
92120 Монруж 1620 Дрогенбос
Франция Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
ANDROGEL: Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва,
Люксембург, Португалия, Нидерланды.
ANDROTOP GEL: Германия.
ANDROTOP: Польша, Словения