Андротоп

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Андротоп, 16,2 мг/г, гель трансдермальний
Testosteronum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Андротоп і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Андротоп
3. Як застосовувати лікарський засіб Андротоп
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Андротоп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Андротоп і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить тестостерон — чоловічий гормон, який фізіологічно утворюється в організмі.
Лікарський засіб Андротоп застосовується у дорослих чоловіків як замісна терапія тестостероном для лікування різних захворювань, що виникають при дефіциті тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Для підтвердження діагнозу необхідні два незалежні визначення концентрації тестостерону в крові та наявність таких клінічних симптомів:

• імпотенція,
• безпліддя,
• знижений сексуальний потяг,
• втому,
• депресивний настрій,
• втрата кісткової маси, спричинена низьким рівнем гормону,
• регрес чоловічих ознак,
• зниження безжирової маси тіла,
• неможливість досягнення або підтримання ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Андротоп

Хто може застосовувати Андротоп

• Цей засіб можуть застосовувати виключно чоловіки.
• Юнаки віком до 18 років не повинні застосовувати цей засіб.
• Цей засіб не повинні застосовувати жінки будь-якого віку.
• Необхідно уникати контакту жінок (особливо вагітних або годуючих груддю) або дітей із цим засобом або ділянками шкіри, на які нанесено цей засіб.

Коли не застосовувати лікарський засіб Андротоп

• якщо пацієнт має алергію на тестостерон або будь-який інший компонент цього засобу (перелічені в розділі 6),
• при діагностованому або підозрі на рак простати,
• при діагностованому або підозрі на рак молочної залози.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього засобу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування цим засобом необхідно чітко встановити дефіцит тестостерону,
який проявляється клінічними ознаками (зникнення чоловічих статевих ознак, зменшення безжирової
маси тіла, слабкість або втому, зниження статевого потягу (лібідо), неможливість
отримати та (або) підтримувати ерекцію тощо) і підтвердити його лабораторними тестами. Перед
застосуванням цього засобу лікар проведе необхідні обстеження та буде проводити контрольні
обстеження, виконуючи періодичні аналізи крові.
Якщо у пацієнта має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій (або пацієнт не впевнений), перед
застосуванням цього засобу слід проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування цього засобу може погіршити ці стани.

• у пацієнта виникають труднощі з виділенням сечі через збільшення простати
• у пацієнта є рак кісток — лікар перевірить рівень кальцію
• пацієнт має підвищений кров’яний тиск або лікується від гіпертензії, оскільки цей засіб може спричиняти підвищення кров’яного тиску
• у пацієнта є тяжке захворювання серця, печінки або нирок, оскільки лікування цим засобом може спричинити тяжкі ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, якій іноді супроводжує серцева недостатність (серцева перегрузка рідиною)
• у пацієнта є ішемічна хвороба серця (яка впливає на приплив крові до серця)
• проблеми з згортанням крові
  • (тромбофілія, порушення згортання крові, що підвищує ризик тромбозу, утворення тромбів у судинах)
  • фактори, що підвищують ризик утворення венозних тромбів: попередні тромби у венах; паління; ожиріння; рак; нерухомість; якщо у когось із найближчих родичів був тромб у нозі, легенях або іншому органі в молодому віці (наприклад, до 50 років); або у пізнішому віці.
  • як розпізнати тромб: болюче набрякання однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад, блідість, почервоніння або ціаноз, раптову задишку, раптовий нез’ясований кашель, який може супроводжуватися виділенням крові; або раптовий біль у грудній клітці, сильне відчуття порожнечі в голові або запаморочення, сильний біль у животі, раптову втрату зору. Якщо виник один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• у пацієнта є епілепсія
• у пацієнта є мігрені
• у пацієнта є труднощі з диханням під час сну — це більш імовірно, якщо пацієнт має надлишкову вагу або тривалі проблеми з легенями.

Андрогени можуть підвищувати ризик розвитку збільшення простати (доброкачливу гіперплазію простати) або раку простати. Регулярні обстеження простати
повинні проводитися відповідно до рекомендацій лікаря перед початком та під час лікування.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують інсулін для контролю рівня цукру в крові,
лікування тестостероном може змінити реакцію на інсулін, що призводить до необхідності корекції
дози цукрознижувальних засобів.
У разі тяжких шкірних реакцій необхідно переглянути необхідність лікування та, за потреби, припинити його.
Цей засіб не повинен застосовуватися жінками через можливі вірілізуючі побічні ефекти (наприклад,
волосатість обличчя та (або) тіла, зниження голосу або порушення менструального циклу).
Інформація про додатковий моніторинг
Перед початком лікування та під час нього лікар повинен провести такі аналізи крові: визначення рівня тестостерону в крові, повний аналіз крові.
Під час лікування пацієнт повинен проходити регулярні контрольні обстеження (щонайменше раз на рік і двічі на рік, якщо пацієнт літнього віку або лікар вважає пацієнта належним до групи ризику).
При тривалому лікуванні тестостероном може виникнути неправильне збільшення кількості
червоних кров’яних клітин у крові (еритроцитоз). Необхідно регулярно проводити аналізи крові, щоб
перевірити, чи не відбувається таке збільшення.
Діти та підлітки
Застосування цього засобу у дітей не рекомендовано, оскільки немає клінічних даних щодо застосування у хлопчиків віком до 18 років.
Потенційна передача тестостерону
Під час повторюваних або тривалих періодів фізичного контакту цей засіб може передаватися іншій особі. Це може спричиняти побічні ефекти, такі як волосатість обличчя або тіла, зниження голосу або зміни менструального циклу у жінок, прискорений ріст, збільшення статевих органів і передчасне статеве дозрівання (у тому числі розвиток пахової рослинності) у дітей.
Рекомендується дотримуватися таких заходів обережності:

• ретельно мити руки водою з милом після нанесення гелю,
• прикривати місце нанесення гелю одягом (наприклад, підфутболкою) після висихання засобу. Після нанесення цього засобу пацієнти повинні почекати щонайменше 1 годину, перш ніж приймати душ або ванну.
• приймати душ і ретельно мити місце(я) нанесення водою з милом для видалення будь-яких залишків тестостерону перед очікуваним близьким контактом з іншою особою, а якщо це неможливо — носити одяг, такий як сорочка або підфутболка, що закриває місце нанесення під час контакту.

Пацієнти, які застосовують цей засіб і можуть мати близький фізичний контакт з дітьми, повинні дотримуватися
підвищеної обережності, оскільки тестостерон може проникати крізь одяг. У разі фізичного контакту
з дітьми необхідно дотримуватися техніки нанесення гелю (див. розділ 3 цієї інструкції), зокрема прикрити місце нанесення чистим одягом після висихання гелю. Крім того, необхідно помити місце нанесення гелю милом після закінчення рекомендованого часу (щонайменше 1 година) і знову прикрити його чистим одягом перед фізичним контактом з дітьми.
Якщо виявлено, що міг відбутися перенос тестостерону на іншу особу (чоловіка, жінку
або дитину), ця особа повинна:

• негайно помити водою з милом ділянку шкіри, на яку міг бути перенесений гель,
• повідомити лікареві про виникнення таких симптомів, як висипання, зміни в рості волосся або розташування волосся на тілі або обличчі, зниження голосу, зміни менструального циклу,
• у дітей також слід звернути увагу на симптоми передчасного статевого дозрівання та збільшення статевих органів.

Рекомендується, щоб після нанесення засобу пацієнт почекав щонайменше 1 годину, перш ніж приймати душ або
ванну.
Андротоп та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, особливо це стосується таких засобів:

• пероральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові),
• кортикостероїди.
• інсулін (засіб, що використовується при цукровому діабеті для контролю рівня цукру). Може знадобитися зменшення дози інсуліну під час одночасного застосування інсуліну та цього засобу.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або він не впевнений), перед
застосуванням цього засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування цих засобів може призвести до необхідності корекції дози лікарського засобу Андротоп.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей засіб не повинен застосовуватися жінками.
Цей засіб може обертово пригнічувати утворення сперматозоїдів.
Якщо партнерка пацієнта вагітніє, необхідно дотримуватися рекомендацій щодо уникнення
перенесення гелю, що містить тестостерон.
Цей засіб не призначений для застосування вагітними жінками та жінками, які годують груддю.
Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту з місцями нанесення цього засобу, оскільки цей засіб може мати небажані вірілізуючі ефекти на плід. У разі випадкового контакту
через шкіру необхідно, як рекомендовано вище, якнайшвидше ретельно помити водою з милом ділянку шкіри, що зазнала впливу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Спортсмени та жінки
Спортсменам і жінкам повідомляється, що цей захищений патентом засіб містить діючу речовину (тестостерон), яка може дати позитивний результат при допінг-тестах.
Засіб містить етанол (спирт)
Цей засіб містить 0,9 г етанолу в одній дозі 1,25 г гелю.
Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
При нанесенні засобу необхідно дотримуватися обережності та уникати джерел тепла/відкритого вогню, оскільки етанол є легкозаймистим до повного висихання гелю на шкірі.

3. Як застосовувати лікарський засіб Андротоп

Цей лікарський засіб призначений для застосування виключно дорослими чоловіками.
Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Використання дозуючого помпи вперше
Перед першим використанням дозуючої помпи її необхідно підготувати до застосування таким чином:

• Зніміть кришку з резервуара, щоб відкрити поршень.
• Зніміть колпачок з кінця поршня.
• Тричі натисніть на поршень.
• Не використовувати гель, що виділився після трьох перших натискань поршня. Цю дозу гелю необхідно утилізувати безпечним способом.
• Дозуюча помпа тепер готова до використання. Повторне наповнення не потрібне.
• При кожному натисканні поршня виділяється 1,25 г гелю.

Рекомендована доза — 2 натискання поршня, яку слід застосовувати один раз на добу приблизно о той самий час, бажано вранці. Дозу може скоригувати лікар, максимальна добова доза становить 4 натискання поршня на добу.
Лікар повідомить пацієнта, скільки натискань поршня необхідно виконати для отримання відповідної дози гелю. Додаткову інформацію щодо цього наведено в таблиці нижче.

Гель необхідно ніжно розмазати тонким шаром на чистій, сухій, здоровій шкірі обох плечей і
рамен. Не втирати його в шкіру. Залишити гель до висихання принаймні на 3–5 хвилин
перед одяганням. Після нанесення гелю руки слід помити водою з милом. Не застосовувати на ділянки статевих органів (статевого члена та яєчок), оскільки через високий вміст алкоголю в лікарському засобі це може спричинити місцеве подразнення.
Після наповнення помпи згідно з наведеним вище описом гель готовий до застосування.
Як наносити гель:
Гель має наносити сам хворий.

1. Натиснути поршень один раз, щоб видавити порцію гелю на долоню.
2. Вибрати чисту, суху та здорову ділянку шкіри на плечі та руці (верхній частині руки) (див. позначені зони на наведеному нижче малюнку).
3. Ніжно та рівномірно розподілити гель пальцями на одному плечі та руці. Не втирати його в шкіру.
4. У разі застосування 2 натискань повторити кроки 1, 2 і 3 на другому плечі та руці.
5. У разі застосування 3 або більше натискань нанести не більше 2 порцій на перше плече та руку та не більше 2 порцій на друге плече та руку.
6. Після нанесення гелю помити руки водою з милом.
7. Перед одяганням залишити гель до повного висихання.

Не застосовувати на ділянки статевих органів (статевого члена та яєчок), оскільки через високий вміст алкоголю в лікарському засобі це може спричинити місцеве подразнення.

Хворих слід попередити, що інші особи (дорослі та діти) не повинні мати контакту з ділянкою тіла, на яку нанесено гель.
Після висихання гелю закрити місце його нанесення чистим одягом (наприклад, майкою).
Перед тісним фізичним контактом з іншою особою (дорослою або дитиною) необхідно помити місце нанесення гелю водою з милом після закінчення рекомендованого часу (принаймні через 1 годину) та знову закрити чистим одягом.
Хворий має самостійно наносити гель на чисту, суху та здорову шкіру обох плечей або обох рук.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Андротоп
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Хворому можуть запропонувати негайно помити місце нанесення гелю, а лікар може рекомендувати припинити лікування.
Наступні симптоми можуть свідчити про те, що хворий застосовує надмірну дозу препарату, і він повинен звернутися до лікаря:

• дратівливість
• нервозність
• збільшення маси тіла
• часті або тривалі ерекції

Ці симптоми можуть означати, що доза цього препарату надто висока, і лікар повинен її скоригувати (див.
Попередження та заходи обережності, пункт 2).
Пропуск застосування препарату Андротоп
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену одноразову дозу. Наступну дозу наносити в запланований час.
Припинення застосування препарату Андротоп
Не слід припиняти лікування цим препаратом, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Андротоп може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта:

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб)

• порушення настрою
• емоційні симптоми (зміни настрою, афективні порушення, гнів, агресія, нетерплячість, безсоння, незвичайні сни, підвищена лібідо)
• запаморочення
• парестезії
• амнезія
• гіперчутливість
• головний біль
• гіпертензія
• діарея
• алопеція
• кропив’янка
• гінекомастія
• реакція у місці нанесення
• зміни в результатах лабораторних досліджень (еритема, ліпіди)
• підвищений рівень гематокриту
• підвищений рівень гемоглобіну
• підвищена кількість червоних кров’яних тілець

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб)
Препарат може спричиняти:

• злоякісну гіпертензію
• приливи гарячого почервоніння
• флебіт
• біль у порожнині рота
• метеоризм
• акне
• гірсутизм
• висип
• сухість шкіри
• себорею
• ураження шкіри
• контактний дерматит
• зміну кольору волосся
• гіперчутливість у місці нанесення
• свербіж у місці нанесення
• порушення в області сосків
• патології передміхурової залози
• біль у яєчках
• підвищену частоту ерекцій
• набряк, що утворює ямку при натисканні
• підвищення рівня ПСА

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб)
Препарат може спричиняти:

• приапізм
• гепатоцелюлярний рак

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб)
Препарат може спричиняти:

• жовтяницю
• ненормальні результати функціональних тестів печінки

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Препарат може спричиняти:

• рак передміхурової залози
• слабкість
• тривожність
• депресію
• ворожість
• періодичне зупинення дихання під час сну
• порушення прохідності сечових шляхів
• судоми м’язів
• зміни лібідо
• терапія великими дозами тестостерону зазвичай обернено припиняє або зменшує сперматогенез, зменшуючи при цьому розмір яєчок
• погане самопочуття
• набряки
• алергічні реакції
• збільшення маси тіла
• електролітні порушення (затримка натрію, хлоридів, калію, кальцію, неорганічних фосфатів і води) при застосуванні великих доз і (або) тривалому застосуванні
• шкірні реакції (через вміст алкоголю, часте нанесення на шкіру може спричиняти подразнення та сухість шкіри)
• збільшення випадків затримки рідини та виникнення набряків

Через вміст алкоголю у препараті його часте нанесення на шкіру може спричиняти подразнення та сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Андротоп

Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Скорочення Lot означає номер серії. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Андротоп

• Діючою речовиною ліків є тестостерон.
• Інші складові: ізопропілміристат, етанол 96 %, карбомер 980, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядають ліки Андротоп і що містить упаковка
Ці ліки мають форму прозорого гелю у багаторазовому флаконі з дозувальним помпою,
який містить 88 г гелю і забезпечує не менше 60 доз.
Ліки доступні в картонній коробці, що містить один, два, три або шість флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна організація
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Бельгія
Виробник
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Франція
Або
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Бельгія
Або
Besins Manufacturing Espana S.L.
Poligono industrial el Pitarco, Parcela 4
Muel
50450 Zaragoza
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Франція, Нідерланди, Люксембург, Румунія, Угорщина: Androgel 16,2 mg/g
Німеччина: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel
Ірландія: Testogel 16.2 mg/g Gel
Польща: Андротоп
Словенія: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel
Іспанія: Testogel 16,2 mg/g Gel
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Wiśniowa 40B/4
02-520 Варшава
електронна пошта: [email protected]