Androtop

Folleto informativo: información para el paciente

Androtop, 16,2 mg/g, gel transdérmico
Testosteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Androtop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Androtop
3. Cómo usar Androtop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Androtop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Androtop y para qué se utiliza

Este medicamento contiene testosterona, la hormona masculina producida fisiológicamente en el organismo.
Androtop se utiliza en hombres adultos como terapia sustitutiva de testosterona para el tratamiento de diversas enfermedades derivadas de la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Para diagnosticar esta enfermedad son necesarias dos mediciones independientes de las concentraciones de testosterona en sangre, junto con los siguientes síntomas clínicos:

• impotencia,
• infertilidad,
• disminución del deseo sexual,
• fatiga,
• estados de ánimo depresivos,
• pérdida de masa ósea provocada por concentraciones bajas de la hormona,
• regresión de los caracteres sexuales masculinos,
• disminución de la masa corporal libre de grasa,
• incapacidad para lograr o mantener una erección.

2. Información importante antes de usar Androtop

Quién puede utilizar Androtop

• Este medicamento solo puede ser utilizado por hombres.
• Los hombres jóvenes menores de 18 años no deben utilizar este medicamento.
• Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres a ninguna edad.
• No se debe permitir el contacto de mujeres (especialmente mujeres embarazadas o en período de lactancia) o niños con este medicamento ni con las zonas de piel donde se haya aplicado.

Cuándo no debe utilizarse Androtop

• si el paciente tiene alergia al testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de diagnóstico o sospecha de cáncer de próstata,
• en caso de diagnóstico o sospecha de cáncer de mama.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe confirmarse claramente una deficiencia de testosterona, evidenciada por signos clínicos (pérdida de características sexuales masculinas, disminución de la masa corporal magra, debilidad o fatiga, disminución del deseo sexual, imposibilidad de lograr o mantener una erección, etc.) y confirmada mediante análisis de laboratorio. Antes de usar este medicamento, el médico realizará los exámenes necesarios y continuará realizando controles periódicos, incluyendo análisis de sangre regulares.
Si el paciente padece alguna de las siguientes condiciones (o no está seguro), debe consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que su uso podría empeorar estas afecciones.

• dificultad para orinar debido a agrandamiento de la próstata,
• osteoporosis o cáncer óseo: el médico verificará los niveles de calcio,
• hipertensión arterial o tratamiento para hipertensión, ya que este medicamento puede provocar aumento de la presión arterial,
• enfermedad grave del corazón, hígado o riñones, ya que el tratamiento con este medicamento puede causar retención de líquidos grave, que a veces conduce a insuficiencia cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos en el corazón),
• enfermedad coronaria (que afecta el flujo sanguíneo al corazón),
• problemas de coagulación sanguínea:
  • (trombofilia, trastorno de coagulación que aumenta el riesgo de trombosis, coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos),
  • factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos venosos: antecedentes de coágulos sanguíneos en venas; tabaquismo; obesidad; cáncer; inmovilidad; antecedentes familiares de coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años) o en edades posteriores.
  • cómo reconocer un coágulo sanguíneo: hinchazón dolorosa en una pierna o cambio repentino en el color de la piel (palidez, enrojecimiento o cianosis), dificultad respiratoria repentina, tos inesperada que puede producir sangre, dolor torácico repentino, sensación intensa de vacío en la cabeza o mareos, dolor abdominal severo, pérdida repentina de la visión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente.
• epilepsia,
• migrañas,
• dificultad para respirar durante el sueño (más probable si el paciente tiene sobrepeso o problemas pulmonares crónicos).

Los andrógenos pueden aumentar el riesgo de agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata) o cáncer de próstata. Se deben realizar exámenes regulares de la próstata según las indicaciones del médico, antes y durante el tratamiento.
En pacientes con diabetes que utilizan insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre, el tratamiento con testosterona puede alterar la respuesta a la insulina, lo que puede requerir ajustes en la dosis de medicamentos antidiabéticos.
Si aparecen reacciones cutáneas graves, se debe evaluar la necesidad de continuar el tratamiento y, si es necesario, interrumpirlo.
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres debido al riesgo de efectos virilizantes (por ejemplo, crecimiento excesivo de vello en la cara y/o cuerpo, voz más grave o alteraciones del ciclo menstrual).

Información sobre el seguimiento adicional
Antes de iniciar el tratamiento y durante su curso, el médico debe realizar los siguientes análisis de sangre: concentración de testosterona en sangre y hemograma completo.
Durante el tratamiento, el paciente será sometido a controles periódicos (al menos una vez al año, o dos veces al año si el paciente es mayor o si el médico lo considera de alto riesgo).
Con el tratamiento prolongado con testosterona, puede producirse un aumento anormal del número de glóbulos rojos en sangre (policitemia). Se deben realizar análisis de sangre periódicos para detectar esta situación.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños, ya que no existen datos clínicos sobre su uso en varones menores de 18 años.

Posible transferencia de testosterona
Durante períodos repetidos o prolongados de contacto físico, este medicamento puede transferirse a otra persona. Esto puede provocar efectos adversos como crecimiento excesivo de vello en la cara o cuerpo, voz más grave o alteraciones del ciclo menstrual en mujeres, crecimiento acelerado, agrandamiento de los órganos genitales y pubertad precoz (incluyendo desarrollo de vello púbico) en niños.
Se recomienda tomar las siguientes precauciones:

• lavar cuidadosamente las manos con agua y jabón después de aplicar el gel,
• cubrir la zona de aplicación con ropa (por ejemplo, camiseta interior) después de que el medicamento se seque. Tras aplicar este medicamento, los pacientes deben esperar al menos 1 hora antes de ducharse o bañarse.
• ducharse y lavar cuidadosamente con agua y jabón la zona de aplicación para eliminar cualquier resto de testosterona antes de cualquier contacto cercano con otra persona; si esto no es posible, debe usarse ropa que cubra completamente la zona de aplicación durante el contacto.

Los pacientes que utilizan este medicamento y que puedan tener contacto físico cercano con niños deben extremar las precauciones, ya que la testosterona puede atravesar la ropa. En caso de contacto físico con niños, debe seguirse la técnica de aplicación descrita (véase punto 3 de este prospecto), especialmente cubrir la zona de aplicación con ropa limpia tras la sequedad del gel. Además, debe lavarse la zona de aplicación con jabón tras el tiempo recomendado (al menos 1 hora) y volver a cubrirla con ropa limpia antes del contacto físico con niños.
Si se sospecha que la testosterona ha sido transferida a otra persona (hombre, mujer o niño), dicha persona debe:

• lavar inmediatamente con agua y jabón la zona de piel que pudo haber estado en contacto con el gel,
• informar al médico si aparecen síntomas como acné, cambios en el crecimiento o distribución del vello corporal o facial, voz más grave o alteraciones del ciclo menstrual,
• en niños, también debe observarse signos de pubertad precoz y agrandamiento de los órganos genitales.

Se recomienda que el paciente espere al menos 1 hora después de aplicar el medicamento antes de ducharse o bañarse.

Androtop y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, especialmente los siguientes:

• medicamentos orales anticoagulantes (utilizados para diluir la sangre),
• corticosteroides,
• insulina (medicamento utilizado en diabetes para controlar los niveles de azúcar). Puede ser necesario reducir la dosis de insulina durante el tratamiento simultáneo con insulina y este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o no está seguro), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso combinado de estos medicamentos puede requerir ajustes en la dosis de Androtop.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres.
Este medicamento puede inhibir reversiblemente la producción de espermatozoides.
Si la pareja del paciente queda embarazada, es imprescindible seguir las recomendaciones para evitar la transferencia del gel que contiene testosterona.
Este medicamento no está indicado para su uso por mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con las zonas de piel donde se haya aplicado este medicamento, ya que podría causar efectos virilizantes no deseados en el feto. En caso de contacto accidental a través de la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón la zona expuesta, tal como se indica anteriormente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Deportistas y mujeres
Se advierte a deportistas y mujeres que este medicamento protegido por patente contiene una sustancia activa (testosterona) que puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.

El medicamento contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 0,9 g de etanol por dosis de 1,25 g de gel.
Puede provocar sensación de escozor en la piel dañada.
Al aplicar el medicamento, debe tenerse cuidado y evitarse fuentes de calor o llamas abiertas, ya que el etanol es inflamable hasta que el gel se seque completamente sobre la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Androtop

Este medicamento está destinado únicamente para uso por hombres adultos.
Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso por primera vez de la bomba dosificadora
Antes de utilizar la bomba dosificadora por primera vez, debe prepararla para su uso siguiendo estos pasos:

• Retire la tapa del depósito para exponer el émbolo.
• Retire el tapón de la punta del émbolo.
• Presione el émbolo tres veces.
• No utilice el gel obtenido tras las tres primeras presiones del émbolo. Deseche de forma segura esta dosis de gel.
• La bomba dosificadora ya está lista para su uso. No es necesario volver a llenarla.
• Cada presión del émbolo proporciona 1,25 g de gel.

La dosis recomendada es de 2 presiones del émbolo, que debe aplicarse una vez al día aproximadamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana. La dosis puede ser ajustada por el médico, y la dosis diaria máxima es de 4 presiones del émbolo al día.
Su médico le indicará cuántas presiones del émbolo debe realizar para obtener la dosis adecuada de gel. Más información al respecto se encuentra en la tabla siguiente.

El gel debe aplicarse suavemente en una capa fina sobre la piel limpia, seca e intacta de ambos hombros y brazos. No debe frotarse en la piel. Dejar que el gel se seque durante al menos de 3 a 5 minutos antes de vestirse. Tras aplicar el gel, las manos deben lavarse con agua y jabón. No aplicar en las zonas de los órganos genitales (pene y testículos), ya que debido al alto contenido de alcohol en el medicamento podría producirse una irritación local.
Una vez llenada la bomba según la descripción anterior, el gel está listo para su uso.
Modo de aplicación del gel:
El gel debe aplicarlo el propio paciente.

1. Presionar una vez el émbolo para dispensar una dosis del gel sobre la palma de la mano.
2. Elegir una zona de piel limpia, seca e intacta en el hombro y brazo (parte superior del brazo) (ver áreas marcadas en la figura inferior).
3. Extender suavemente y de forma uniforme el gel con los dedos sobre un hombro y brazo. No frotar en la piel.
4. Si se aplica 2 veces, repetir los pasos 1, 2 y 3 en el otro hombro y brazo.
5. Si se aplica 3 o más veces, aplicar un máximo de 2 dosis en el primer hombro y brazo y un máximo de 2 dosis en el segundo hombro y brazo.
6. Tras aplicar el gel, lavar las manos con agua y jabón.
7. Antes de vestirse, dejar que el gel se seque completamente.

No aplicar en las zonas de los órganos genitales (pene y testículos), ya que debido al alto contenido de alcohol en el medicamento podría producirse una irritación local.

Se debe informar a los pacientes de que otras personas (adultos y niños) no deben tener contacto con la zona de piel donde se ha aplicado el gel.
Tras el secado del gel, cubrir la zona de aplicación con ropa limpia (por ejemplo, una camiseta interior).
Antes del contacto físico cercano con otra persona (adulto o niño), transcurrido el tiempo recomendado (al menos 1 hora), lavar la zona de aplicación con agua y jabón y volver a cubrir con ropa limpia.
El paciente debe aplicar el gel por sí mismo sobre la piel limpia, seca e intacta de ambos hombros o ambos brazos.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Androtop
Debe consultarse al médico o farmacéutico. Podría solicitársele al paciente que lave inmediatamente la zona de aplicación con agua y jabón, y el médico podría recomendar interrumpir el tratamiento.
Los siguientes síntomas podrían indicar que el paciente está utilizando una dosis excesiva del medicamento y debe ponerse en contacto con su médico:

• Irritabilidad
• Nerviosismo
• Aumento de peso
• Erecciones frecuentes o prolongadas

Estos síntomas podrían indicar que la dosis de este medicamento es demasiado alta, por lo que el médico debería ajustarla (ver Advertencias y precauciones de empleo, punto 2).
Olvido de aplicar el medicamento Androtop
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplicar la siguiente dosis a la hora habitual prevista.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Androtop
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que así lo indique el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del estado de ánimo
• Síntomas emocionales (cambios del estado de ánimo, trastornos afectivos, ira, agresividad, impaciencia, insomnio, sueños inusuales, aumento del deseo sexual)
• Mareo
• Parestesias
• Amnesia
• Hipertensión
• Cefalea
• Diarrea
• Alopécia
• Urticaria
• Ginecomastia
• Reacción en el lugar de aplicación
• Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (eritrocitos, lípidos)
• Aumento del nivel de hematocrito
• Aumento del nivel de hemoglobina
• Aumento del número de glóbulos rojos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Este medicamento puede provocar:

• Hipertensión maligna
• Sofocos / enrojecimiento
• Flebitis
• Dolor bucal
• Distensión abdominal
• Acné
• Hirsutismo
• Erupción cutánea
• Piel seca
• Seborrea
• Lesiones cutáneas
• Dermatitis de contacto
• Cambios en el color del cabello
• Hipersensibilidad en el lugar de aplicación
• Picor en el lugar de aplicación
• Trastornos en las mamas
• Anomalías en la próstata
• Dolor testicular
• Aumento de la frecuencia de erecciones
• Edema pitting (que deja huella al presionar)
• Aumento de la concentración de PSA

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Este medicamento puede provocar:

• Priapismo
• Tumor hepático

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Este medicamento puede provocar:

• Ictericia
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Este medicamento puede provocar:

• Cáncer de próstata
• Debilidad
• Inquietud
• Depresión
• Hostilidad
• Apnea periódica durante el sueño
• Obstrucción urinaria
• Calambres musculares
• Cambios en el libido
• El tratamiento con altas dosis de testosterona generalmente interrumpe o reduce reversiblemente la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos
• Malestar general
• Edemas
• Reacciones de hipersensibilidad
• Aumento de peso
• Alteraciones electrolíticas (retención de sodio, cloruros, potasio, calcio, fosfatos inorgánicos y agua) durante el uso de altas dosis y/o tratamiento prolongado
• Reacciones cutáneas (debido al contenido de alcohol, la aplicación frecuente sobre la piel puede provocar irritación y sequedad cutánea)
• Aumento de la retención de agua y aparición de edemas

Debido al contenido de alcohol en este medicamento, su aplicación frecuente sobre la piel puede provocar irritación y sequedad cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Androtop

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La abreviatura Lot indica el número de lote. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Androtop

• La sustancia activa del medicamento es la testosterona.
• Los demás componentes son: miristato de isopropilo, etanol 96 %, carbómero 980, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento Androtop y contenido del envase
Este medicamento tiene aspecto de gel incoloro en un envase multidosis con bomba dosificadora, que contiene 88 g de gel y proporciona al menos 60 dosis.
Este medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen un, dos, tres o seis envases.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Bélgica
Fabricante
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Francia
O
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Bélgica
O
Besins Manufacturing Espana S.L.
Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4
Muel
50450 Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Países Bajos, Luxemburgo, Rumanía, Hungría: Androgel 16,2 mg/g
Alemania: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel
Irlanda: Testogel 16.2 mg/g Gel
Polonia: Androtop
Eslovenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel
España: Testogel 16,2 mg/g Gel
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsovia
correo electrónico: [email protected]