Androtop

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Androtop, 16,2 mg/g, gel per applicazione cutanea
Testosteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale di un determinato paziente. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Androtop e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Androtop
3. Come usare Androtop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Androtop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Androtop e a cosa serve

Questo medicinale contiene testosterone, l'ormone maschile prodotto naturalmente nell'organismo.
Androtop è indicato negli uomini adulti come terapia sostitutiva con testosterone per il trattamento di diverse condizioni causate da carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Per diagnosticare questa patologia sono necessarie due misurazioni indipendenti dei livelli ematici di testosterone, nonché la presenza dei seguenti sintomi clinici:

• impotenza,
• infertilità,
• riduzione del desiderio sessuale,
• affaticamento,
• disturbi dell'umore di tipo depressivo,
• perdita di massa ossea causata da bassi livelli ormonali,
• regressione delle caratteristiche sessuali maschili,
• riduzione della massa corporea magra,
• incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Androtop

Chi può usare Androtop

• Questo medicinale può essere usato esclusivamente da uomini.
• I giovani al di sotto dei 18 anni non devono usare questo medicinale.
• Le donne, a qualsiasi età, non devono usare questo medicinale.
• È necessario evitare che le donne (in particolare donne in stato di gravidanza o in allattamento) o i bambini entrino in contatto con questo medicinale o con le aree della pelle su cui è stato applicato.

Quando non usare il medicinale Androtop

• in caso di allergia al testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di diagnosi o sospetto di cancro alla prostata,
• in caso di diagnosi o sospetto di cancro al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è necessario dimostrare chiaramente la presenza di una carenza di testosterone, caratterizzata da sintomi clinici (perdita di caratteristiche sessuali maschili, riduzione della massa corporea magra, debolezza o affaticamento, riduzione del desiderio sessuale, difficoltà ad ottenere e/o mantenere l'erezione, ecc.) e confermata da esami di laboratorio. Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà gli esami necessari e continuerà a effettuare controlli periodici, compresi esami del sangue.
Se uno qualsiasi dei seguenti casi riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario parlare con il medico prima di usare questo medicinale, poiché il suo utilizzo potrebbe peggiorare tali condizioni.

• il paziente ha difficoltà a urinare a causa dell'ingrandimento della prostata
• il paziente ha un tumore osseo – il medico controllerà il livello di calcio
• il paziente ha ipertensione arteriosa o è in trattamento per ipertensione, poiché questo medicinale può causare un aumento della pressione arteriosa
• il paziente ha una grave malattia cardiaca, epatica o renale, poiché il trattamento con questo medicinale può causare gravi complicazioni come ritenzione idrica, che talvolta può portare a insufficienza cardiaca congestizia (sovraccarico di liquidi nel cuore)
• il paziente ha una malattia coronarica (che influenza il flusso sanguigno al cuore)
• problemi di coagulazione del sangue
  • (trombofilia, disturbo della coagulazione che aumenta il rischio di trombosi, coaguli nel sangue)
  • fattori che aumentano il rischio di coaguli venosi: precedenti episodi di trombosi venosa; fumo; obesità; cancro; immobilità; se un familiare stretto ha avuto un coagulo nel braccio, nella gamba, nei polmoni o in un altro organo in giovane età (ad es. sotto i 50 anni) o in età avanzata.
  • come riconoscere un coagulo: gonfiore doloroso in una gamba o improvviso cambiamento del colore della pelle (ad es. pallore, arrossamento o cianosi), improvvisa mancanza di respiro, tosse improvvisa e inspiegabile che può causare emottisi; o improvviso dolore al petto, forte sensazione di vuoto in testa o vertigini, forte dolore addominale, perdita improvvisa della vista. Se si manifesta uno di questi sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• il paziente ha epilessia
• il paziente ha emicrania
• il paziente ha difficoltà respiratorie durante il sonno – questo è più probabile se il paziente è in sovrappeso o ha problemi cronici ai polmoni.

Gli androgeni possono aumentare il rischio di ingrandimento della prostata (iperplasia benigna della prostata) o di cancro alla prostata. Esami regolari della prostata devono essere effettuati secondo le indicazioni del medico prima e durante il trattamento.
Nei pazienti diabetici che usano insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue, il trattamento con testosterone può alterare la risposta all'insulina, richiedendo un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici.
In caso di reazioni cutanee gravi, è necessario rivedere la necessità del trattamento e, se necessario, interromperlo.
Questo medicinale non deve essere usato dalle donne a causa dei possibili effetti virilizzanti (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, abbassamento del tono della voce o alterazioni del ciclo mestruale).
Informazioni sul monitoraggio aggiuntivo
Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico deve effettuare i seguenti esami del sangue: livello di testosterone nel sangue, emocromo completo.
Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari (almeno una volta all'anno e due volte all'anno se il paziente è anziano o se il medico lo considera a rischio).
Nel caso di un trattamento prolungato con testosterone, può verificarsi un aumento anomalo del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia). È necessario effettuare regolarmente esami del sangue per verificare che ciò non accada.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini, poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso nei ragazzi al di sotto dei 18 anni.
Possibile trasferimento del testosterone
Durante periodi ripetuti o prolungati di contatto fisico, questo medicinale può essere trasferito ad altre persone. Ciò può causare effetti indesiderati come crescita di peli sul viso o sul corpo, abbassamento del tono della voce o alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, crescita accelerata, ingrandimento degli organi genitali e pubertà precoce (incluso sviluppo dei peli pubici) nei bambini.
Si raccomanda di adottare le seguenti precauzioni:

• lavare accuratamente le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel,
• coprire l'area di applicazione con un indumento (ad es. una canottiera) dopo che il medicinale si è asciugato. Dopo l'applicazione di questo medicinale, i pazienti devono attendere almeno 1 ora prima di fare una doccia o un bagno.
• fare una doccia e lavare accuratamente con acqua e sapone l'area di applicazione per rimuovere eventuali residui di testosterone prima di un contatto ravvicinato con altre persone; se ciò non è possibile, indossare un indumento, come una maglietta o una canottiera, che copra l'area di applicazione durante il contatto.

I pazienti che usano questo medicinale e che possono avere un contatto fisico ravvicinato con bambini devono prestare particolare attenzione, poiché il testosterone può passare attraverso i vestiti. In caso di contatto fisico con bambini, è necessario seguire le istruzioni di applicazione descritte nel punto 3 di questo foglio illustrativo, in particolare coprire l'area di applicazione con un indumento pulito dopo che il gel si è asciugato. Inoltre, è necessario lavare l'area di applicazione con sapone dopo il tempo raccomandato (almeno 1 ora) e ricoprire nuovamente con un indumento pulito prima del contatto fisico con i bambini.
Se si sospetta che il testosterone possa essere stato trasferito a un'altra persona (uomo, donna o bambino), tale persona deve:

• lavare immediatamente con acqua e sapone la zona della pelle che potrebbe essere entrata in contatto con il gel,
• informare il medico se compaiono sintomi come acne, cambiamenti nella crescita o distribuzione dei peli sul corpo o sul viso, abbassamento del tono della voce, alterazioni del ciclo mestruale,
• nei bambini, prestare attenzione anche a segni di pubertà precoce e ingrandimento degli organi genitali.

Si raccomanda di attendere almeno 1 ora dopo l'applicazione del medicinale prima di fare una doccia o un bagno.
Androtop e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, in particolare i seguenti:

• anticoagulanti orali (usati per fluidificare il sangue),
• corticosteroidi,
• insulina (medicinale usato nel diabete per controllare i livelli di zucchero). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina durante l'uso contemporaneo di insulina e di questo medicinale.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente (o se non è sicuro), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di questi medicinali può richiedere un aggiustamento della dose di Androtop.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale non deve essere usato dalle donne.
Questo medicinale può inibire reversibilmente la produzione di spermatozoi.
Se la partner del paziente rimane incinta, è obbligatorio seguire le raccomandazioni per evitare il trasferimento del gel contenente testosterone.
Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di donne in gravidanza o in allattamento.
Le donne in gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con le aree di applicazione di questo medicinale, poiché il medicinale può causare effetti virilizzanti indesiderati sul feto. In caso di contatto accidentale attraverso la pelle, l'area esposta deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone, come indicato sopra.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Atleti e donne
Si avverte atleti e donne che questo medicinale, protetto da brevetto, contiene una sostanza attiva (testosterone) che può dare esito positivo nei test antidoping.
Il medicinale contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 0,9 g di etanolo in una dose da 1,25 g di gel.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
Durante l'applicazione del medicinale, è necessario fare attenzione ed evitare fonti di calore/fiamme libere, poiché l'etanolo è infiammabile finché il gel non si asciuga completamente sulla pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Androtop

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso da parte di uomini adulti.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Primo utilizzo dell'erogatore a pompetta

Prima di utilizzare l'erogatore a pompetta per la prima volta, prepararlo per l'uso come segue:

• Rimuovere il coperchio del serbatoio per esporre il pistone.
• Rimuovere il tappo dalla punta del pistone.
• Premere il pistone tre volte.
• Non utilizzare il gel ottenuto dalle prime tre compressioni del pistone. La dose ottenuta deve essere eliminata in modo sicuro.
• L'erogatore a pompetta è ora pronto all'uso. Non è necessario ricaricarlo.
• Ogni pressione del pistone eroga 1,25 g di gel.

La dose raccomandata è di 2 compressioni del pistone, da applicare una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. Il medico può modificare la dose, che non deve superare un massimo di 4 compressioni del pistone al giorno.
Il medico informerà il paziente del numero di compressioni del pistone necessarie per ottenere la dose corretta di gel. Ulteriori informazioni a riguardo sono riportate nella tabella seguente.

Il gel deve essere delicatamente spalmato in uno strato sottile su una pelle pulita, asciutta e sana di entrambe le spalle e braccia. Non strofinare il gel nella pelle. Lasciare asciugare il gel per almeno da 3 a 5 minuti prima di vestirsi. Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani con acqua e sapone. Non applicare nelle zone dei genitali (pene e testicoli), poiché a causa dell'elevato contenuto di alcol nel medicinale potrebbe verificarsi un'irritazione locale.
Dopo aver riempito la pompetta secondo la descrizione sopra riportata, il gel è pronto all'uso.
Come applicare il gel:
Il gel deve essere applicato dal paziente stesso.

1. Premere una volta lo stantuffo per erogare una dose di gel sul palmo della mano.
2. Scegliere una zona di pelle pulita, asciutta e sana sulla spalla e sul braccio (parte superiore del braccio) (vedere le aree indicate nell'illustrazione seguente).
3. Distribuire delicatamente e uniformemente il gel con le dita su una spalla e un braccio. Non strofinare il gel nella pelle.
4. Se si applicano 2 pressioni, ripetere i passaggi 1, 2 e 3 sull'altra spalla e sull'altro braccio.
5. Se si applicano 3 o più pressioni, applicare al massimo 2 dosi sulla prima spalla e sul primo braccio e al massimo 2 dosi sull'altra spalla e sull'altro braccio.
6. Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani con acqua e sapone.
7. Prima di indossare i vestiti, lasciare che il gel si asciughi completamente.

Non applicare nelle zone dei genitali (pene e testicoli), poiché a causa dell'elevato contenuto di alcol nel medicinale potrebbe verificarsi un'irritazione locale.

Informare i pazienti che altre persone (adulti e bambini) non devono entrare in contatto con la zona del corpo sulla quale è stato applicato il gel.
Dopo l'asciugatura del gel, coprire l'area trattata con un indumento pulito (ad esempio una canottiera).
Prima di un contatto fisico ravvicinato con un'altra persona (adulto o bambino), dopo il tempo raccomandato (almeno 1 ora), lavare la zona trattata con acqua e sapone e coprirla nuovamente con un indumento pulito.
Il paziente deve applicare autonomamente il gel su una pelle pulita, asciutta e sana di entrambe le spalle o entrambi i bracci.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Androtop
Consultare il medico o il farmacista. Il paziente potrebbe essere invitato a lavare immediatamente la zona di applicazione del gel e il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento.
I seguenti sintomi possono indicare che il paziente sta assumendo una dose eccessiva del medicinale e che deve contattare il medico:

• irritabilità
• nervosismo
• aumento di peso
• erezioni frequenti o prolungate

Questi sintomi possono indicare che la dose di questo medicinale è troppo elevata e il medico dovrebbe adeguarla (vedere Avvertenze e precauzioni, punto 2).
Omissione dell'applicazione del medicinale Androtop
Non applicare una dose doppia per compensare una singola dose dimenticata. Applicare la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione dell'uso del medicinale Androtop
Non interrompere il trattamento con questo medicinale a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• disturbi dell’umore
• sintomi emotivi (cambiamenti dell’umore, disturbi affettivi, rabbia, aggressività, impazienza, insonnia, sogni insoliti, aumento della libido)
• capogiri
• parestesie
• amnesia
• ipersensibilità
• cefalea
• ipertensione
• diarrea
• alopecia
• orticaria
• ginecomastia
• reazione nel sito di applicazione
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (eritrocitosi, lipidi)
• aumento del valore dell’ematocrito
• aumento del valore dell’emoglobina
• aumento del numero di globuli rossi

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
Questo medicinale può causare:

• ipertensione maligna
• vampate di calore/rossore
• flebite
• dolore orale
• distensione addominale
• acne
• irsutismo
• eruzione cutanea
• secchezza della pelle
• seborrea
• lesioni cutanee
• dermatite da contatto
• alterazioni del colore dei capelli
• ipersensibilità nel sito di applicazione
• prurito nel sito di applicazione
• disturbi al capezzolo
• anomalie della ghiandola prostatica
• dolore ai testicoli
• aumento della frequenza delle erezioni
• edema a fovea
• aumento della concentrazione di PSA

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)
Questo medicinale può causare:

• priapismo
• tumore del fegato

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone)
Questo medicinale può causare:

• ittero
• alterati risultati dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Questo medicinale può causare:

• cancro alla prostata
• affaticamento
• irrequietezza
• depressione
• ostilità
• apnea periodica durante il sonno
• ostruzione delle vie urinarie
• crampi muscolari
• alterazioni della libido
• la terapia con alte dosi di testosterone di solito interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi, riducendo così le dimensioni dei testicoli
• malessere generale
• edemi
• reazioni di ipersensibilità
• aumento di peso
• squilibri elettrolitici (ritenzione di sodio, cloruri, potassio, calcio, fosfati inorganici e acqua) con l’uso di alte dosi e (o) trattamento a lungo termine
• reazioni cutanee (a causa del contenuto di alcol, l’applicazione frequente sulla pelle può causare irritazioni e secchezza cutanea)
• aumento dell’insorgenza di ritenzione idrica e comparsa di edemi

A causa del contenuto di alcol, l’applicazione frequente di questo medicinale sulla pelle può causare irritazioni e secchezza cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Androtop

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. Il codice Lot indica il numero di lotto. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Androtop

• La sostanza attiva del medicinale è il testosterone.
• Gli altri componenti sono: miristato di isopropile, etanolo 96%, carbomero 980, idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Androtop e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come un gel incolore in un contenitore multidose con pompetta dosatrice, contenente 88 g di gel e fornisce almeno 60 dosi.
Questo medicinale è disponibile in una scatola di cartone contenente uno, due, tre o sei contenitori.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgio
Produttore
Laboratoires Besins International
13, rue Périer
92120 Montrouge
Francia
Oppure
Besins Manufacturing Belgium
Groot Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Belgio
Oppure
Besins Manufacturing Espana S.L.
Poligono industriale el Pitarco, Parcela 4
Muel
50450 Zaragoza
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Olanda, Lussemburgo, Romania, Ungheria: Androgel 16,2 mg/g
Germania: Testogel Dosiergel 16,2 mg/g Gel
Irlanda: Testogel 16.2 mg/g Gel
Polonia: Androtop
Slovenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel
Spagna: Testogel 16,2 mg/g Gel
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsavia
e-mail: [email protected]