Андросан топ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Андротоп, 16,2 мг/г, трансдермальный гель
Тестостерон
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Андротоп и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Андротоп
3. Как применять лекарственное средство Андротоп
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Андротоп
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Андротоп и для чего его применяют

Этот препарат содержит тестостерон — мужской гормон, который естественным образом вырабатывается в организме.
Лекарственное средство Андротоп применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном для лечения различных заболеваний, обусловленных дефицитом тестостерона (мужской гипогонадизм). Для подтверждения диагноза необходимы два независимых измерения концентрации тестостерона в крови, а также наличие следующих клинических симптомов:

• импотенция,
• бесплодие,
• сниженное половое влечение,
• усталость,
• депрессивные настроения,
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона,
• регрессия мужских признаков,
• уменьшение безжировой массы тела,
• невозможность достижения или сохранения эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Андротоп

Кто может применять Андротоп

• Применять этот препарат могут только мужчины.
• Молодые мужчины в возрасте младше 18 лет не должны применять этот препарат.
• Этот препарат не должны применять женщины любого возраста.
• Необходимо избегать контакта женщин (особенно беременных или кормящих грудью) или детей с этим препаратом или участками кожи, на которые был нанесён препарат.

Когда не следует применять препарат Андротоп

• при повышенной чувствительности к тестостерону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при наличии или подозрении на рак предстательной железы,
• при наличии или подозрении на рак молочной железы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения этим препаратом необходимо чётко установить дефицит тестостерона, который проявляется клиническими признаками (исчезновение мужских половых признаков, уменьшение безжировой массы тела, слабость или утомление, снижение полового влечения, невозможность достижения и (или) поддержания эрекции и т.д.) и подтвердить его лабораторными тестами. Перед применением этого препарата врач проведёт необходимые обследования и будет проводить контрольные обследования, включая периодические анализы крови.
Если у пациента присутствует какое-либо из следующих состояний (или пациент не уверен), перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку применение этого препарата может усугубить эти состояния.

• у пациента имеются трудности с мочеиспусканием вследствие увеличения предстательной железы
• у пациента диагностирован рак костей — врач проверит уровень кальция
• у пациента имеется высокое артериальное давление или он проходит лечение от гипертонии, поскольку препарат может вызывать повышение артериального давления
• у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, поскольку лечение этим препаратом может вызвать тяжёлые осложнения в виде задержки жидкости в организме, которые иногда сопровождаются сердечной недостаточностью (застой в сердце)
• у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (заболевание, влияющее на кровоснабжение сердца)
• проблемы со свёртываемостью крови
  • (тромбофилия, нарушение свёртываемости крови, повышающее риск тромбоза, тромбов в кровеносных сосудах)
  • факторы, повышающие риск венозных тромбозов: ранее перенесённые тромбы в венах; курение; ожирение; рак; малоподвижность; если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) или в более позднем возрасте возникал тромбоз в ноге, лёгких или другом органе
  • как распознать тромбоз: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или цианоз; внезапная одышка; внезапный непонятный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем; или внезапная боль в груди, сильное чувство пустоты в голове или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента имеется эпилепсия
• у пациента имеются мигрени
• у пациента имеются трудности с дыханием во сне — это более вероятно, если пациент имеет избыточный вес или длительные проблемы с лёгкими.

Андрогены могут повышать риск увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) или рака предстательной железы. Регулярные обследования предстательной железы должны проводиться в соответствии с рекомендациями врача до начала и во время лечения.
У пациентов с сахарным диабетом, которые используют инсулин для контроля уровня сахара в крови, лечение тестостероном может изменить реакцию на инсулин, что требует коррекции дозы противодиабетических препаратов.
При возникновении тяжёлых кожных реакций необходимо пересмотреть необходимость лечения и, при необходимости, прекратить его.
Этот препарат не следует применять женщинам из-за возможного вирилизирующего действия (например, рост волос на лице и (или) теле, понижение голоса или нарушения менструального цикла).
Информация о дополнительном мониторинге
Перед началом лечения и во время него врач должен провести следующие анализы крови: определение уровня тестостерона в крови, общий анализ крови.
Во время лечения пациент будет проходить регулярные контрольные обследования (по крайней мере один раз в год и два раза в год, если пациент пожилого возраста или врач считает пациента принадлежащим к группе риска).
При длительном лечении тестостероном может возникнуть неправильное увеличение количества эритроцитов в крови (эритроцитоз). Необходимо регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить, не происходит ли этого.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого препарата у детей, поскольку отсутствуют клинические данные по применению у мальчиков в возрасте младше 18 лет.
Возможная передача тестостерона
При повторяющемся или длительном физическом контакте препарат может передаваться другому человеку. Это может вызывать побочные эффекты, такие как рост волос на лице или теле, понижение голоса или нарушения менструального цикла у женщин, ускоренный рост, увеличение половых органов и преждевременное половое созревание (включая развитие лобковых волос) у детей.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

• тщательно мыть руки с мылом и водой после нанесения геля,
• прикрывать место нанесения геля одеждой (например, майкой) после высыхания препарата. После нанесения этого препарата пациентам следует подождать не менее 1 часа, прежде чем принимать душ или ванну.
• принимать душ и тщательно мыть места нанесения водой с мылом для удаления остатков тестостерона перед предполагаемым близким контактом с другим человеком, а если это невозможно — носить одежду, такую как рубашка или майка, закрывающую место нанесения во время контакта.

Пациенты, применяющие этот препарат и имеющие близкий физический контакт с детьми, должны проявлять особую осторожность, поскольку тестостерон может проникать через одежду. При физическом контакте с детьми необходимо соблюдать технику нанесения геля (см. пункт 3 этой инструкции), в частности, закрывать место нанесения чистой одеждой после высыхания геля. Кроме того, необходимо вымыть место нанесения геля мылом по истечении рекомендованного времени (не менее 1 часа) и снова закрыть его чистой одеждой перед физическим контактом с детьми.
Если есть подозрение, что тестостерон мог быть передан другому лицу (мужчине, женщине или ребёнку), этому лицу следует:

• немедленно тщательно вымыть водой с мылом участок кожи, на который мог быть нанесён гель,
• обратиться к врачу при появлении таких симптомов, как акне, изменения роста волос или распределения волос на теле или лице, понижение голоса, нарушения менструального цикла,
• у детей также следует обратить внимание на признаки преждевременного полового созревания и увеличение половых органов.

Рекомендуется, чтобы после нанесения препарата пациент подождал не менее 1 часа, прежде чем принимать душ или ванну.
Препарат Андротоп и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о следующих:

• пероральные антикоагулянты (применяемые для разжижения крови),
• кортикостероиды,
• инсулин (препарат, применяемый при диабете для контроля уровня сахара). Может потребоваться уменьшение дозы инсулина при одновременном применении инсулина и этого препарата.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение этих препаратов может потребовать коррекции дозы препарата Андротоп.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Этот препарат не следует применять женщинам.
Этот препарат может обратимо подавлять выработку сперматозоидов.
Если партнёрша пациента забеременеет, необходимо соблюдать рекомендации по предотвращению передачи геля, содержащего тестостерон.
Этот препарат не предназначен для применения женщинами во время беременности и кормления грудью.
Беременным женщинам необходимо избегать всех контактов с местами нанесения этого препарата, поскольку препарат может оказывать нежелательное вирилизирующее действие на плод. В случае случайного контакта через кожу необходимо как можно скорее тщательно вымыть поражённый участок кожи водой с мылом, как указано выше.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Спортсмены и женщины
Спортсменам и женщинам следует учитывать, что этот препарат, защищённый патентом, содержит активное вещество (тестостерон), которое может дать положительный результат при допинг-контроле.
Препарат содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 0,9 г этанола в одной дозе 1,25 г геля.
Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.
При нанесении препарата следует соблюдать осторожность и избегать источников тепла/открытого огня, поскольку этанол легко воспламеняется до полного высыхания геля на коже.

3. Как применять лекарство Андротоп

Настоящее лекарство предназначено для применения исключительно взрослыми мужчинами.
Применять это лекарство следует всегда в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Первое использование дозирующего насоса
Перед первым использованием дозирующего насоса его необходимо подготовить следующим образом:

• Снять крышку с резервуара, чтобы открыть поршень.
• Снять колпачок с конца поршня.
• Трижды нажать на поршень.
• Не использовать гель, полученный в результате трёх первых нажатий поршня. Эту дозу геля следует безопасно удалить.
• Дозирующий насос теперь готов к использованию. Повторное наполнение не требуется.
• При каждом нажатии на поршень выделяется 1,25 г геля.

Рекомендуемая доза составляет 2 нажатия поршня, которую следует применять один раз в сутки примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Доза может быть скорректирована врачом, а максимальная суточная доза составляет 4 нажатия поршня в сутки.
Врач сообщит пациенту, сколько нажатий поршня необходимо выполнить для получения соответствующей дозы геля. Дополнительная информация по этому вопросу приведена в таблице ниже.

Гель следует аккуратно наносить тонким слоем тонким слоем на чистую, сухую, здоровую кожу обоих плеч и рук. Не втирать его в кожу. Оставить гель высыхать не менее 3–5 минут перед тем, как одеваться. После нанесения геля необходимо вымыть руки водой с мылом. Не применять на области половых органов (пенис и яички), поскольку из-за высокого содержания спирта в препарате это может вызвать местное раздражение.
После наполнения дозатора в соответствии с приведённым выше описанием гель готов к использованию.
Как наносить гель:
Гель должен наноситься самим пациентом.

1. Нажать поршень один раз, чтобы выдавить порцию геля на ладонь.
2. Выбрать чистый, сухой и здоровый участок кожи на плече и руке (верхней части руки) (см. отмеченные области на рисунке ниже).
3. Аккуратно и равномерно распределить гель пальцами на одном плече и руке. Не втирать его в кожу.
4. При применении двух нажатий повторить шаги 1, 2 и 3 на другом плече и руке.
5. При применении трёх или более нажатий нанести максимум по две порции на первое плечо и руку и максимум по две порции на второе плечо и руку.
6. После нанесения геля вымыть руки водой с мылом.
7. Перед тем как одеться, дождаться полного высыхания геля.

Не применять на области половых органов (пенис и яички), поскольку из-за высокого содержания спирта в препарате это может вызвать местное раздражение.

Пациентов следует предупредить, что другие лица (взрослые и дети) не должны контактировать с участком тела, на который нанесён гель.
После высыхания геля закрыть место нанесения чистой одеждой (например, майкой).
Перед тесным физическим контактом с другим человеком (взрослым или ребёнком) необходимо промыть место нанесения геля водой с мылом по истечении рекомендованного времени (не менее 1 часа) и снова прикрыть чистой одеждой.
Пациент должен самостоятельно наносить гель на чистую, сухую и здоровую кожу обоих плеч или обеих рук.
Применение препарата Андротоп в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту. Пациенту могут порекомендовать немедленно промыть место нанесения геля, а врач может назначить прекращение лечения.
Следующие симптомы могут указывать на то, что пациент применяет слишком высокую дозу препарата, и он должен обратиться к врачу:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение массы тела
• частые или затяжные эрекции

Эти симптомы могут означать, что доза препарата слишком высока, и врач должен её скорректировать (см. Предупреждения и меры предосторожности, пункт 2).
Пропуск приёма препарата Андротоп
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Нанесите следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Андротоп
Не следует прекращать лечение этим препаратом, если этого не порекомендовал врач.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Андротоп может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов:

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек)

• нарушения настроения
• эмоциональные симптомы (перепады настроения, аффективные расстройства, гнев, агрессия, нетерпеливость, бессонница, необычные сновидения, повышенное либидо)
• головокружение
• парестезии
• амнезия
• аллергические реакции
• головная боль
• артериальная гипертензия
• диарея
• облысение
• крапивница
• гинекомастия
• реакция в месте нанесения
• изменения в результатах лабораторных исследований (эритроцитоз, липиды)
• повышенный уровень гематокрита
• повышенный уровень гемоглобина
• увеличение числа эритроцитов

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)
**Препарат **(Андротоп)

• злокачественную гипертензию
• приливы/покраснение кожи
• флебит
• боль во рту
• вздутие живота
• акне
• гирсутизм
• сыпь
• сухость кожи
• себорею
• повреждения кожи
• контактный дерматит
• изменение цвета волос
• повышенную чувствительность в месте нанесения
• зуд в месте нанесения
• нарушения в области сосков
• нарушения предстательной железы
• боль в яичках
• повышенную частоту эрекций
• отеки, образующие ямочку при надавливании
• повышение концентрации ПСА

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1 000 человек)
**Препарат **(Андротоп)

• приапизм
• опухоль печени

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек)
**Препарат **(Андротоп)

• желтуху
• нарушения результатов функциональных проб печени

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
**Препарат **(Андротоп)

• рак предстательной железы
• слабость
• раздражительность
• депрессию
• враждебность
• периодическое апноэ во сне
• нарушение мочеиспускания
• мышечные судороги
• изменения либидо
• терапия высокими дозами тестостерона обычно обратимо прерывает или уменьшает сперматогенез, снижая тем самым размер яичек
• общее недомогание
• отеки
• аллергические реакции
• увеличение массы тела
• нарушения электролитного баланса (задержка натрия, хлоридов, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды) при применении высоких доз и (или) длительного применения
• кожные реакции (из-за содержания спирта, частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи)
• усиление задержки воды и возникновение отеков

Из-за содержания спирта в препарате Андротоп частое нанесение на кожу может вызывать раздражение и сухость кожи.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Андротоп

Специальных требований к хранению препарата нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Сокращение Lot означает номер серии. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Андротоп

• Действующим веществом препарата является тестостерон.
• Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер 980, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Андротоп и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой прозрачный гель в многодозовом флаконе с дозирующим насосом,
содержащем 88 г геля, обеспечивающего не менее 60 доз.
Препарат выпускается в картонной пачке, содержащей один, два, три или шесть флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
Besins Healthcare S.A.
улица Вашингтон, 80
1050 Иксель
Бельгия
Производитель
Laboratoires Besins International
улица Перье, 13
92120 Монруж
Франция
Или
Besins Manufacturing Belgium
Грот-Бийгаарденштраат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгия
Или
Besins Manufacturing Espana S.L.
Промышленная зона Эль-Питарко, участок 4
Муэль
50450 Сарагоса
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Франция, Нидерланды, Люксембург, Румыния, Венгрия: Androgel 16,2 мг/г
Германия: Testogel Dosiergel 16,2 мг/г Gel
Ирландия: Testogel 16,2 мг/г Gel
Польша: Андротоп
Словения: Androtop 20,25 мг/доза gel
Испания: Testogel 16,2 мг/г Gel
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
улица Вишневая, 40B/4
02-520 Варшава
электронная почта: [email protected]