Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Андростер, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
finasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу прочитати її знову у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Андростер і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Андростер
Як застосовувати лікарський засіб Андростер
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Андростер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Андростер і для чого його застосовують

Андростер належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Їх дія полягає у зменшенні об’єму передміхурової залози у чоловіків.
Андростер показаний для лікування та контролю доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Він сприяє зменшенню розмірів збільшеної передміхурової залози, поліпшенню відтоку сечі, зменшенню симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози, зниженню ризику виникнення гострого затримання сечі та необхідності хірургічного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Андростер

Коли не застосовувати препарат Андростер

якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
жінкам (див. також «Вагітність та годування груддю»)
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Андростер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт має труднощі з повним спорожненням сечового міхура або значно обмежений потік сечі. У цьому випадку, перед початком застосування препарату Андростер, пацієнта слід ретельно обстежити з метою виключення непрохідності сечових шляхів.
якщо пацієнт має порушення функції печінки. У цих пацієнтів може зростати концентрація фінастериду в плазмі.

PL/H/0140/001/II/033 1
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в області грудей, наприклад, вузлики, біль, збільшення грудей або будь-які виділення з молочних залоз, що виникають під час лікування, оскільки вони можуть бути симптомами серйозного захворювання, такого як рак грудей.
Перед початком лікування фінастеридом, а також періодично під час терапії, лікар повинен провести пальпаційне обстеження ( per rectum ) та, за необхідності, визначити в сироватці крові рівень специфічного простатичного антигену (PSA).
Якщо пацієнт повинен пройти аналіз крові на PSA, він повинен повідомити лікареві або медсестрі про застосування препарату Андростер, оскільки це може вплинути на результат аналізу.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають препарат Андростер, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, а також, рідше — самогубчі думки. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Андростер та інші ліки
Не виявлено значущих взаємодій з іншими ліками.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Андростер та їжа, напої
Препарат Андростер можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат Андростер призначений виключно для чоловіків.
Жінкам, які вагітні або можуть стати вагітними, не слід торкатися подріблених або розламаних таблеток препарату Андростер. Якщо фінастерид буде всмоктуватися через шкіру або проковтнутий вагітною жінкою, яка чекає чоловічу дитину, дитина може народитися з неправильно сформованими статевими органами.
Таблетки мають оболонку, яка захищає від контакту з активною речовиною за умови, що вони не будуть розламані або подрібані.
Якщо статевий партнер пацієнта вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою пацієнта, яка може містити незначні кількості препарату.
Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про можливий вплив препарату Андростер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Андростер містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Андростер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
PL/H/0140/001/II/033 2
Рекомендована доза ліків — 1 таблетка на добу (що відповідає 5 мг фінастериду).
Таблетку можна приймати як натщесерце, так і під час їжі. Таблетку слід ковтати цілком, не можна її ділити чи розжовувати.
Лікар визначить, як довго слід приймати ліки Андростер. Не слід припиняти лікування раніше,
оскільки симптоми можуть повернутися.
Дозування при порушеннях функції печінки
Відсутні дані щодо застосування ліків Андростер у пацієнтів із обмеженою функцією печінки
(див. також «Попередження та заходи обережності»).
Дозування при порушеннях функції нирок
Зміна дози не є необхідною. Досліджень із застосуванням ліків Андростер у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, не проводилося.
Дозування у пацієнтів похилого віку
Зміна дози не є необхідною.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Андростер є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Андростер
У разі прийому дози ліків Андростер, що перевищує рекомендовану, або у разі випадкового ковтання ліків дитиною, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Андростер
У разі пропуску дози ліків Андростер її слід прийняти якомога швидше,
окрім випадку, коли вже настала пора приймати наступну дозу. У такому разі слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Андростер
Незважаючи на те, що поліпшення помітне вже через короткий час, лікування може бути необхідно продовжувати
принаймні 6 місяців. Не слід змінювати дозу або припиняти застосування ліків без консультації
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішими побічними ефектами є імпотенція та зниження статевого потягу.
Ці ефекти зазвичай виникають на початку лікування і мають тимчасовий характер у більшості пацієнтів під час подальшого лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Андростер і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання.
PL/H/0140/001/II/033 3
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

зниження об’єму сперми
знижений статевий потяг
труднощі з досягненням ерекції (імпотенція).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

болючість грудей або збільшення грудей
порушення еякуляції
шкірна висипка.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

депресія
нерегулярне або прискорене серцебиття
підвищення активності печінкових ферментів
біль у яєчках
кров у спермі
свербіж, кропив’янка
реакції гіперчутливості, такі як набряк губ, язика, горла та обличчя
подальші труднощі з досягненням ерекції після завершення лікування
зниження статевого потягу, що зберігається після завершення лікування
суїцидальні думки
порушення еякуляції, які зберігалися після припинення лікування
чоловіча безплідність або низька якість сперми (після припинення застосування препарату спостерігалася покращення якості сперми)
тривожність. Спостерігалася нормалізація та покращення якості сперми після завершення лікування.

Під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг спостерігалося виникнення раку грудей у чоловіків.
Фінастерид може впливати на результати визначення рівня ПСА.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Андростер

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
PL/H/0140/001/II/033 4

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Андростер

Діючою речовиною ліків є фінастерид. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 5 мг фінастериду.
Допоміжні речовини у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо дігідрований кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, крохмаль натрію карбоксиметилований (тип А), магнію стеарат. Оболонка містить гіпромелозу, целюлозу мікрокристалічну та поліетиленгліколь 8 стеарат (тип І).

Як виглядають ліки Андростер і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки Андростер — білі, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 7 мм, з гравіруванням
«F» та «5» на одній стороні.
Блистери (PVC/PVDC/алюміній) з 30 або 90 покритими плівкою таблетками у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, тел. (22) 345 93 00.
PL/H/0140/001/II/033 5