Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Androster, 5 mg, compresse rivestite
finasteride
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Androster e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Androster
Come prendere Androster
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Androster
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Androster e a cosa serve

Androster appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi. Questi medicinali agiscono riducendo il volume della prostata negli uomini.
Androster è indicato per il trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna. Riduce le dimensioni della prostata ingrandita, migliora il flusso urinario, allevia i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna, riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Androster

Quando non deve essere usato il medicinale Androster

se il paziente è allergico al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
nelle donne (vedere anche „Gravidanza e allattamento”)
nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Androster, si deve discutere con il medico o con il farmacista.

se il paziente ha difficoltà a svuotare completamente la vescica o un flusso urinario notevolmente ridotto. In tal caso, prima di iniziare il trattamento con Androster, il paziente deve essere sottoposto a un esame accurato per escludere un’ostruzione delle vie urinarie.
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica. In questi pazienti, la concentrazione di finasteride nel plasma può aumentare.

PL/H/0140/001/II/033 1
Si deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento al seno, ad esempio noduli, dolore, ingrossamento del seno o secrezioni dal capezzolo che si manifestino durante il trattamento, poiché potrebbero essere sintomi di una patologia grave, come il cancro al seno.
Prima di iniziare il trattamento con finasteride e periodicamente durante la terapia, il medico deve effettuare un esame rettale ( per rectum ) e, se necessario, determinare la concentrazione nel siero dell’antigene prostatico specifico (PSA).
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue chiamato PSA, deve informare il medico o l’infermiere dell’assunzione di Androster, poiché questo medicinale può influire sul risultato dell’esame.
Modificazioni dell’umore e depressione
Nei pazienti che assumono il medicinale Androster sono stati riportati cambiamenti dell’umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente ideazione suicidaria. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve consultare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Androster e altri medicinali
Non sono state osservate interazioni significative con altri medicinali.
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Androster con cibi e bevande
Androster può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Androster è indicato solo per gli uomini.
Le donne in gravidanza o in età fertile non devono toccare compresse frantumate o spezzate del medicinale Androster. Se il finasteride viene assorbito attraverso la pelle o ingerito da una donna in gravidanza con feto di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con organi genitali sviluppati in modo anomalo.
Le compresse sono rivestite con uno strato protettivo che impedisce il contatto con la sostanza attiva, a condizione che non vengano spezzate o frantumate.
Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale del paziente, che potrebbe contenere quantità trascurabili del medicinale.
Non è noto se il finasteride passi nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Androster possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Androster contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Androster

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
PL/H/0140/001/II/033 2
La dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa al giorno (pari a 5 mg di finasteride).
La compressa può essere assunta sia a digiuno che durante i pasti. La compressa deve essere ingoiata
intera, non deve essere divisa né masticata.
Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale Androster. Non interrompere
il trattamento precocemente, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.
Dosaggio in caso di alterazioni della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Androster in pazienti con funzionalità epatica compromessa
(si veda anche “Avvertenze e precauzioni”).
Dosaggio in caso di alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Androster
in pazienti sottoposti a emodialisi.
Dosaggio nei pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Androster sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Androster
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o in caso di ingestione accidentale
da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Androster
Se si dimentica di assumere una dose di Androster, la si prenda non appena ci si ricorda,
a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, proseguire il trattamento
secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Androster
Sebbene un miglioramento possa essere osservato in breve tempo, il trattamento potrebbe dover essere
proseguito per almeno 6 mesi. Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza
consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono l'impotenza e la riduzione del desiderio sessuale.
Questi effetti si verificano solitamente all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti hanno carattere transitorio durante il proseguimento della terapia.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Androster e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.
PL/H/0140/001/II/033 3
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

riduzione del volume dell'eiaculato
riduzione del desiderio sessuale
difficoltà nell'ottenere un'erezione (impotenza).

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

sensibilità o ingrandimento del seno
disturbi dell'eiaculazione
eruzione cutanea.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

depressione
battito cardiaco irregolare o accelerato
aumento dell'attività degli enzimi epatici
dolore ai testicoli
sangue nell'eiaculato
prurito, orticaria
reazioni di ipersensibilità, come gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso
ulteriori difficoltà nell'ottenere un'erezione dopo la sospensione del trattamento
riduzione del desiderio sessuale persistente dopo la sospensione del trattamento
pensieri suicidi
disturbi dell'eiaculazione che persistono dopo l'interruzione del trattamento
infertilità maschile o scarsa qualità dello sperma (dopo l'interruzione del trattamento si è osservato un miglioramento della qualità dello sperma)
ansia. Si è osservata normalizzazione e miglioramento della qualità dello sperma al termine del trattamento.

Durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del prodotto, è stato osservato il verificarsi di tumore al seno negli uomini.
Il finasteride può influenzare i risultati dei test sul livello di PSA.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Androster

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
PL/H/0140/001/II/033 4

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Androster

La sostanza attiva del medicinale è il finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Le sostanze eccipienti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, laurilsolfato sodico, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Il rivestimento contiene ipromellosa, cellulosa microcristallina e stearato di macrogolo 8 (tipo I).

Aspetto del medicinale Androster e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Androster sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7 mm, con impresso il codice „F” e „5” su un lato.
Blister (PVC/PVDC/Alluminio) contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui nomi commerciali nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
PL/H/0140/001/II/033 5