Андростер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Андростер, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
финастерид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Андростер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Андростер
3. Как применять лекарственное средство Андростер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Андростер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Андростер и для чего оно применяется

Андростер относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Эти препараты действуют путём уменьшения объёма предстательной железы у мужчин.
Андростер показан для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат способствует уменьшению размеров увеличенной предстательной железы, улучшению оттока мочи, ослаблению симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, снижению риска развития острой задержки мочи, а также необходимости хирургического лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Андростер

Когда не следует применять препарат Андростер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к финастериду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• женщинам (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»)
• детям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Андростер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеются трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или значительно ограниченный поток мочи. В этом случае перед началом применения препарата Андростер пациент должен пройти тщательное обследование с целью исключения непроходимости мочевых путей.
• если у пациента имеются нарушения функции печени. У таких пациентов может повышаться концентрация финастерида в плазме крови.

PL/H/0140/001/II/033 1
Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в области груди, например, об уплотнениях, боли, увеличении груди или выделениях из молочной железы, возникающих во время лечения, поскольку они могут быть признаками серьёзного заболевания, например, рака груди.
Перед началом лечения финастеридом, а также периодически в ходе терапии врач должен провести пальпаторное исследование предстательной железы ( per rectum ) и, при необходимости, определить в сыворотке концентрацию простат-специфического антигена (ПСА).
Если пациенту необходимо сдать анализ крови на ПСА, он должен сообщить врачу или медсестре о приёме препарата Андростер, поскольку препарат может повлиять на результат анализа.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат Андростер, отмечались изменения настроения, такие как депрессивное настроение и депрессия, а также, в редких случаях, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
Взаимодействие Андростера с другими лекарственными средствами
Значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами не установлено.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Применение Андростера с пищей и напитками
Препарат Андростер можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Препарат Андростер предназначен только для мужчин.
Беременным женщинам или женщинам детородного возраста не следует прикасаться к измельчённым или сломанным таблеткам препарата Андростер. Если финастерид будет всасываться через кожу или будет проглочен беременной женщиной, вынашивающей мальчика, у ребёнка могут родиться с неправильно сформированными половыми органами.
Таблетки имеют оболочку, которая защищает от контакта с активным веществом при условии, что они не были сломаны или измельчены.
Если сексуальный партнёр пациента беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта с семенной жидкостью пациента, которая может содержать незначительные количества препарата.
Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Андростер может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Состав препарата Андростер: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Андростер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
PL/H/0140/001/II/033 2
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки (что соответствует 5 мг финастерида).
Таблетку можно принимать как натощак, так и во время еды. Таблетку следует проглатывать целиком, не делить и не разжёвывать.
Врач определит, как долго следует принимать препарат Андростер. Не следует прекращать лечение раньше срока, поскольку симптомы могут вернуться.
Дозирование при нарушениях функции печени
Отсутствуют данные о применении препарата Андростер у пациентов с нарушением функции печени (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дозирование при нарушениях функции почек
Изменение дозы не требуется. Исследования с применением препарата Андростер у пациентов, находящихся на гемодиализе, не проводились.
Дозирование у пожилых пациентов
Изменение дозы не требуется.
При ощущении, что действие препарата Андростер слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Андростер
В случае приёма дозы препарата Андростер, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Андростер
Если доза препарата Андростер была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже наступило время приёма следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Андростер
Несмотря на то, что улучшение заметно уже через короткое время, продолжение лечения может потребоваться в течение как минимум 6 месяцев. Не следует изменять дозу или прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями являются импотенция и снижение полового влечения.
Эти эффекты обычно возникают в начале лечения и у большинства пациентов носят преходящий характер в ходе дальнейшей терапии.
Необходимо прекратить применение препарата Андростер и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит какие-либо из следующих симптомов (ангионевротический отёк): отёк лица, языка или горла, затруднения при глотании, крапивница и затруднённое дыхание.
PL/H/0140/001/II/033 3
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение объёма семенной жидкости
• снижение полового влечения
• трудности с достижением эрекции (импотенция).

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• болезненность молочных желёз или увеличение молочных желёз
• нарушения эякуляции
• кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия
• нерегулярное или учащённое сердцебиение
• повышение активности печеночных ферментов
• боль в яичках
• кровь в семенной жидкости
• зуд, крапивница
• реакции гиперчувствительности, такие как отёк губ, языка, горла и лица
• дальнейшие трудности с достижением эрекции после окончания лечения
• сохраняющееся после окончания лечения снижение полового влечения
• суицидальные мысли
• нарушения эякуляции, сохранявшиеся после прекращения лечения
• мужское бесплодие или низкое качество семенной жидкости (после прекращения приёма препарата наблюдалось улучшение качества семенной жидкости)
• тревожность. Отмечалась нормализация и улучшение качества семенной жидкости после окончания лечения.

В ходе клинических исследований, а также после выхода продукта на рынок, наблюдался случай развития рака молочной железы у мужчин.
Финастерид может оказывать влияние на результаты анализа уровня ПСА.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Андростер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
PL/H/0140/001/II/033 4

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Андростер

• Действующим веществом лекарства является финастерид. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг финастерида.
• Вспомогательные вещества в ядре таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (тип А), магния стеарат. Оболочка содержит гипромеллозу, целлюлозу микрокристаллическую и полисорбат 80 (тип I).

Как выглядит лекарство Андростер и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Андростер — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7 мм, с тиснением
«F» и «5» на одной стороне.
Блистеры (PVC/PVDC/алюминий), содержащие 30 или 90 пленочных таблеток, в картонной пачке.

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Германия
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Мальта

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — участницах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
PL/H/0140/001/II/033 5