Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Androster, 5 mg, comprimidos recubiertos
finasteridum
Debe leer todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Androster y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Androster
Cómo tomar Androster
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Androster
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Androster y para qué se utiliza

Androster pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa. Su acción consiste en reducir el volumen de la glándula prostática en hombres.
Androster está indicado en el tratamiento y control del agrandamiento benigno de la próstata. Reduce el tamaño de la próstata agrandada, mejora el flujo urinario, alivia los síntomas relacionados con el agrandamiento benigno de la próstata, y disminuye el riesgo de aparición de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Androster

Cuándo no debe utilizar el medicamento Androster

si el paciente tiene alergia al finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
en mujeres (véase también “Embarazo y lactancia”)
en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Androster, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si el paciente tiene dificultades para vaciar completamente la vejiga o un flujo urinario significativamente reducido. En este caso, antes de iniciar el tratamiento con Androster, el paciente debe someterse a un examen detallado para descartar una obstrucción de las vías urinarias.
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática. En estos pacientes puede aumentar la concentración de finasterida en plasma.

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Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en los senos, por ejemplo, nódulos, dolor, aumento del tamaño de los senos o cualquier secreción del pezón que aparezca durante el tratamiento, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Antes de iniciar el tratamiento con finasterida y periódicamente durante la terapia, el médico debe realizar un examen palpatorio ( per rectum ) y, si fuera necesario, determinar la concentración sérica del antígeno prostático específico (PSA).
Si el paciente debe realizarse un análisis de sangre denominado PSA, debe informar al médico o a la enfermera que está tomando el medicamento Androster, ya que este puede influir en el resultado del análisis.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman el medicamento Androster se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo y depresión, y con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico para obtener asesoramiento médico adicional.
Interacción de Androster con otros medicamentos
No se han observado interacciones significativas con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
Androster con alimentos y bebidas
Androster puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Androster está indicado únicamente para hombres.
Las mujeres embarazadas o en edad fértil no deben tocar comprimidos partidos o triturados del medicamento Androster. Si el finasterida es absorbido a través de la piel o ingerido por una mujer embarazada con feto masculino, el niño podría nacer con órganos genitales malformados.
Los comprimidos tienen un recubrimiento que protege frente al contacto con la sustancia activa siempre que no se partan o trituren.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o pudiera estarlo, debe evitarse la exposición de esta al semen del paciente, que podría contener cantidades insignificantes del medicamento.
No se sabe si el finasterida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Androster pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Androster contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Androster

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
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La dosis recomendada de este medicamento es de 1 comprimido al día (que equivale a 5 mg de finasterida).
El comprimido puede tomarse con el estómago vacío o durante las comidas. Debe tragarse entero, sin partirlo ni masticarlo.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento Androster. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Dosificación en alteraciones de la función hepática
No existen datos sobre el uso del medicamento Androster en pacientes con función hepática reducida (véanse también las “Advertencias y precauciones”).

Dosificación en alteraciones de la función renal
No es necesaria la modificación de la dosis. No se han realizado estudios con el medicamento Androster en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Dosificación en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.

Si se considera que el efecto del medicamento Androster es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Androster
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Androster o si un niño ingiere el medicamento por accidente, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de la toma de Androster
Si se olvida tomar una dosis de Androster, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Androster
Aunque la mejoría es evidente tras un corto período, puede ser necesario continuar el tratamiento durante al menos 6 meses. No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia y la disminución del deseo sexual.
Estos efectos suelen presentarse al comienzo del tratamiento y, en la mayoría de los pacientes, son transitorios durante el tratamiento continuado.
Debe interrumpirse el tratamiento con Androster y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
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Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

disminución del volumen del semen
disminución del deseo sexual
dificultades para lograr la erección (impotencia).

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

sensibilidad o aumento del tamaño de las mamas
trastornos eyaculatorios
erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

depresión
latidos irregulares o acelerados del corazón
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
dolor testicular
presencia de sangre en el semen
picor, urticaria
reacciones de hipersensibilidad, tales como hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara
dificultades persistentes para lograr la erección tras finalizar el tratamiento
disminución del deseo sexual que persiste tras finalizar el tratamiento
pensamientos suicidas
trastornos eyaculatorios que persisten tras la interrupción del tratamiento
infertilidad masculina o baja calidad del semen (tras la interrupción del medicamento se ha observado mejora en la calidad del semen)
ansiedad. Se ha observado normalización y mejora en la calidad del semen tras finalizar el tratamiento.

Durante los estudios clínicos y tras la comercialización del producto se han observado casos de tumor de mama en hombres.
El finasterida puede influir en los resultados de las pruebas de concentración de PSA.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Androster

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Androster

La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
Las sustancias auxiliares en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico. El recubrimiento contiene hipromelosa, celulosa microcristalina y estearato de macrogol 8 (tipo I).

Aspecto del medicamento Androster y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Androster son blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, con la inscripción
„F” y „5” grabada en una cara.
Blísters (PVC/PVDC/Aluminio) que contienen 30 ó 90 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.
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