Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Андростатин, 1 мг, таблетки в оболонці
Фінастеридум

Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ТІЛЬКИ ЧОЛОВІКАМ
Зміст інструкції:

Що таке Андростатин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Андростатин
Як застосовувати Андростатин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Андростатин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Андростатин і для чого його застосовують

Андростатин містить активну речовину фінастерид. Фінастерид інгібує активність
5α-редуктази типу II — ферменту, що бере участь у метаболізмі тестостерону.
У чоловіків із андрогенетичною алопецією фінастерид зменшує концентрацію продукту перетворення тестостерону в організмі, який сприяє виникненню чоловічого (андрогенного) типу алопеції. Лікарський засіб інгібує процес мініатуризації волосяних фолікулів на голові, що призводить до зворотного розвитку процесу алопеції.
Найкращі результати лікування досягаються у чоловіків із легким і помірним випадінням волосся.
Фінастерид не має ефекту при лікуванні андрогенетичної алопеції у жінок.
Показання до застосування
Андростатин застосовують для лікування чоловічого типу алопеції у чоловіків (андрогенетична алопеція).
Застосовують у чоловіків з метою підвищення росту волосся та запобігання подальшій їх втраті.
Лікарський засіб можна застосовувати тільки чоловікам.
Андростатин не призначений для застосування у жінок, дітей та підлітків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Андростатин

Коли не застосовувати препарат Андростатин:

жінкам,
якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
чоловікам, які застосовують фінастерид або інші інгібітори 5α-редуктази типу II у лікуванні доброякісного гіперплазії простати або інших захворювань.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Андростатин, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають препарат Андростатин, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, а також рідше — суїцидальні думки. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Андростатин і якнайшвидше звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
У деяких пацієнтів спостерігалися порушення статевої функції, які можуть сприяти змінам настрою, включаючи суїцидальні думки. У разі виникнення симптомів порушень статевої функції слід звернутися до лікаря за подальшою консультацією. Лікар може розглянути можливість припинення лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації щодо цих побічних ефектів).
У пакування препарату Андростатин включено Попереджувальну картку для пацієнта, яка нагадує про вищезазначене.
Вплив на специфічний антиген простати (PSA)
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Андростатин у разі визначення рівня специфічного антигену простати (PSA) у крові. Перед оцінкою результатів тесту на PSA лікар повинен враховувати подвоєння рівня концентрації PSA у чоловіків, які приймають препарат Андростатин.
Рак молочної залози
Див. розділ 4.
Діти та підлітки
Застосування препарату Андростатин протипоказане дітям та підліткам. Відсутні дані щодо ефективності або безпеки застосування фінастериду у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Андростатин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Андростатин та їжа, напої
Препарат можна приймати під час або незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на всмоктування лікарського засобу. Таблетку слід запивати водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Фінастерид протипоказаний жінкам.
Застосування препарату Андростатин протипоказане жінкам, які перебувають у стані вагітності або коли є підозра на вагітність.
Дотикання до пошкоджених або подрібнених таблеток може призвести до всмоктування препарату через шкіру та спричинити розвиток вроджених вад у чоловічих плодів.
Жінкам, які перебувають у стані вагітності або коли є підозра на вагітність, а також жінкам репродуктивного віку, не слід доторкатися подрібнених або пошкоджених таблеток препарату Андростатин.
Таблетки Андростатин мають оболонку, що запобігає безпосередньому контакту з лікарською речовиною, за умови, що таблетки не пошкоджені або не подрібнені.
Годування груддю
Препарат Андростатин протипоказаний жінкам.
Застосування препарату Андростатин протипоказане під час годування груддю.
Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу на фертильність у людей.
Повідомлялися випадки безпліддя у чоловіків, які довго приймали фінастерид і у яких були інші фактори ризику щодо фертильності. Проте досліджень щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані, що вказують на вплив препарату Андростатин на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Препарат Андростатин містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Андростатин містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Андростатин

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 мг (1 таблетка) один раз на добу. Препарат слід приймати перорально під час або
незалежно від прийому їжі.
Важливо приймати препарат Андростатин так довго, як це рекомендує лікар, оскільки дія препарату проявляється лише
через тривалий час. Для стимуляції росту волосся та запобігання їх подальшій втраті необхідно щоденно застосовувати препарат
принаймні протягом 3 місяців. Для підтримання ефекту лікування рекомендується неперервне застосування препарату. Припинення застосування препарату призводить до зникнення ефекту
протягом 9–12 місяців.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Андростатин не можна застосовувати дітям та підліткам.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Андростатин
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря.
Пропуск прийому дози препарату Андростатин
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, може належати зниження зацікавлення
статевим життям та труднощі з досягненням ерекції.
Необхідно припинити застосування препарату Андростатин і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-якого з таких симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя,
язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням.
Необхідно припинити застосування препарату Андростатин і звернутися до лікаря у разі виникнення:
⦁ Самогубчих думок.
Потрібно негайно повідомляти лікареві про всі зміни, виявлені в тканині молочної залози,
такі як вузлики, болісність, збільшення молочних залоз або наявність виділень із сосків, оскільки вони
можуть бути симптомами серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

зниження статевого потягу,
порушення ерекції,
порушення еякуляції, наприклад, зниження об’єму еякуляту (кількості сперми),
депресія.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж,
збільшення та (або) болючість молочних залоз,
біль у яєчках,
кров у спермі,
серцебиття,
збереження порушень ерекції після припинення лікування,
збереження зниженого статевого потягу після припинення лікування,
збереження порушень еякуляції після припинення лікування,
безпліддя,
підвищення активності печінкових ферментів,
рак молочної залози у чоловіків,
тривожність,
самогубчі думки.

Якщо виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату Андростатин і негайно
повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Андростатин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Андростатин

Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид (Finasteridum). Кожна відшарувана таблетка містить 1 мг фінастериду.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, натрію лаурілосульфат, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза; оболонка таблетки: тальк, полівініловий спирт (частково гідролізований), макрогол 3000, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий лак (Е104), індиготиновий лак (Е132).

Як виглядає Андростатин і що містить упаковка
Андростатин — це блакитні круглі відшарувані таблетки з гладкою поверхнею.
Блистер з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, в картонному пакеті.
Упаковка містить 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтичне LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остриковижна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 вн. 106
09.09.2025