Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Androstatin, 1 mg, compresse rivestite
Finasteridum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

IL MEDICINALE È INDICATO ESCLUSIVAMENTE PER GLI UOMINI
Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Androstatin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Androstatin
Come prendere Androstatin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Androstatin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Androstatin e a cosa serve

Androstatin contiene il principio attivo finasteride. La finasteride inibisce l'attività della 5α-riduttasi di tipo II, un enzima coinvolto nel metabolismo del testosterone.
Negli uomini con alopecia androgenetica, la finasteride riduce nel corpo la concentrazione del prodotto del metabolismo del testosterone, che contribuisce all'alopecia di tipo maschile (androgenetica). Il medicinale inibisce il processo di miniaturizzazione dei follicoli piliferi sul cuoio capelluto, invertendo così il processo di calvizie.
I migliori risultati del trattamento si ottengono negli uomini con perdita di capelli lieve o moderata.
La finasteride non ha effetto nel trattamento dell'alopecia androgenetica nelle donne.
Indicazioni terapeutiche
Androstatin è indicato nel trattamento dell'alopecia di tipo maschile negli uomini (alopecia androgenetica).
Viene utilizzato negli uomini per aumentare la crescita dei capelli e prevenire ulteriore perdita di capelli.
Il medicinale può essere utilizzato solo negli uomini.
Androstatin non è destinato all'uso in donne, bambini e adolescenti.

2. Informazioni importanti prima di assumere Androstatin

Quando non assumere Androstatin:

nelle donne,
se il paziente è allergico al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
negli uomini che assumono finasteride o altri inibitori della 5α-riduttasi di tipo II per il trattamento dell'ipertrofia benigna della prostata o di altre malattie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Androstatin, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Alterazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono Androstatin sono state riportate alterazioni dell'umore, come umore depressivo, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Androstatin e rivolgersi senza indugio al medico per ulteriori consigli medici.
In alcuni pazienti sono stati riportati disturbi della funzione sessuale che potrebbero contribuire ad alterazioni dell'umore, inclusi pensieri suicidi. In caso di comparsa di sintomi di disturbi della funzione sessuale, si consiglia di consultare il medico per ulteriori consigli. Il medico potrà prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere punto 4 in basso per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).
Una scheda informativa per il paziente che ricorda quanto sopra è stata inclusa nella confezione di Androstatin.
Effetto sul antigene prostatico specifico (PSA)
È necessario informare il medico dell'assunzione di Androstatin nel caso in cui venga effettuato un test per determinare il livello ematico dell'antigene prostatico specifico (PSA). Prima di valutare i risultati del test PSA, il medico dovrebbe considerare la possibilità di raddoppiare il valore del PSA negli uomini che assumono Androstatin.
Cancro al seno
Vedere punto 4.
Bambini e adolescenti
L'uso di Androstatin è controindicato nei bambini e negli adolescenti. Non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza dell'uso del finasteride nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Androstatin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente assunti o che intende assumere.
Androstatin e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influenza l'assorbimento del farmaco. La compressa deve essere assunta con acqua.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Il finasteride è controindicato nelle donne.
L'uso di Androstatin è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o quando si sospetta che una donna possa essere incinta.
Il contatto con compresse danneggiate o frantumate può causare l'assorbimento del farmaco attraverso la pelle e portare allo sviluppo di malformazioni nei feti di sesso maschile.
Le donne in stato di gravidanza o in cui si sospetta una gravidanza, così come le donne in età fertile, non devono toccare compresse frantumate o danneggiate di Androstatin.
Le compresse di Androstatin sono rivestite, il che previene il contatto diretto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano danneggiate o frantumate.
Allattamento
Androstatin è controindicato nelle donne.
L'uso di Androstatin è controindicato durante l'allattamento al seno.
Influenza sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.
Sono stati riportati casi di infertilità in uomini che assumevano finasteride per lunghi periodi e nei quali erano presenti altri fattori di rischio per la fertilità. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull'effetto del finasteride sulla fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino un effetto di Androstatin sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Androstatin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Androstatin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come usare Androstatin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 1 mg (1 compressa) una volta al giorno. Il medicinale deve essere assunto per via orale, durante o indipendentemente dai pasti.

È importante assumere Androstatin per il periodo prescritto dal medico, poiché l'effetto del medicinale si manifesta solo dopo un certo tempo. Per favorire la crescita dei capelli e prevenire la loro ulteriore perdita, è necessario assumere il medicinale ogni giorno, per almeno 3 mesi. Per mantenere i risultati del trattamento, si raccomanda un uso continuativo del medicinale. L'interruzione del trattamento determina la scomparsa degli effetti ottenuti entro 9-12 mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Androstatin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Androstatin

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico.

Omissione di una dose di Androstatin

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tra gli effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale vi possono essere riduzione dell'interesse sessuale e difficoltà ad ottenere un'erezione.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Androstatin e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Androstatin e consultare il medico in caso di comparsa di:
⦁ Pensieri suicidi.
È necessario riferire immediatamente al medico curante qualsiasi cambiamento osservato nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni del seno o secrezione dai capezzoli, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Riduzione del desiderio sessuale,
Disturbi dell'erezione,
Disturbi dell'eiaculazione, ad esempio riduzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma),
Depressione.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito,
Aumento e (o) sensibilità delle mammelle,
Dolore ai testicoli,
Presenza di sangue nello sperma,
Palpitazioni,
Persistenza dei disturbi dell'erezione dopo l'interruzione del trattamento,
Persistenza del calo del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento,
Persistenza dei disturbi dell'eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento,
Infertilità,
Aumento dell'attività degli enzimi epatici,
Tumore al seno negli uomini,
Ansia,
Pensieri suicidi.

In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Androstatin e informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Androstatin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Androstatin

Il principio attivo del medicinale è il finasteride (Finasteridum). Ogni compressa rivestita contiene 1 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa; rivestimento della compressa: talco, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), macrogol 3000, biossido di titanio (E171), lacca gialla chinolina (E104), lacca indigotina (E132).

Come si presenta Androstatin e contenuto della confezione
Androstatin è una compressa rivestita rotonda, blu, con superficie liscia.
Confezioni in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenute in astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
09.09.2025