Prospecto: Información para el paciente

Androstatin, 1 mg, comprimidos recubiertos
Finasteridum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

EL MEDICAMENTO DEBE UTILIZARSE ÚNICAMENTE EN HOMBRES
Contenido del prospecto:

Qué es Androstatin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Androstatin
Cómo tomar Androstatin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Androstatin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Androstatin y para qué se utiliza

Androstatin contiene la sustancia activa finasterida. La finasterida inhibe la actividad de la enzima 5α-reductasa de tipo II, que participa en el metabolismo de la testosterona. En hombres con alopecia androgénica, la finasterida disminuye en el organismo la concentración del producto derivado de la testosterona que contribuye a la caída del cabello de tipo masculino (androgénico). El medicamento inhibe el proceso de miniaturización de los folículos pilosos en el cuero cabelludo, invirtiendo así el proceso de caída del cabello. Los mejores resultados del tratamiento se obtienen en hombres con pérdida de cabello leve a moderada. La finasterida no ha demostrado eficacia en el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres.
Indicaciones terapéuticas
Androstatin está indicado en el tratamiento de la alopecia de tipo masculino en hombres (alopecia androgénica). Se utiliza en hombres para aumentar el crecimiento del cabello y prevenir su posterior pérdida. Este medicamento solo debe utilizarse en hombres.
Androstatin no está destinado al uso en mujeres, niños ni adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Androstatin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Androstatin:

en mujeres,
si el paciente tiene hipersensibilidad al finasteride o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en hombres que estén utilizando finasteride u otros inhibidores de la 5α-reductasa tipo II para el tratamiento del agrandamiento benigno de próstata u otras enfermedades.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Androstatin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman Androstatin se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo y depresión, y con menos frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Androstatin y acudir inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
En algunos pacientes se han notificado trastornos de la función sexual que podrían contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluidos pensamientos suicidas. Si experimenta síntomas de trastornos de la función sexual, debe consultar a su médico para recibir asesoramiento adicional. El médico podrá considerar la interrupción del tratamiento (véase el apartado 4 para obtener más información sobre estos efectos adversos).
Se ha incluido en el envase de Androstatin una Tarjeta de Alerta para el Paciente que recuerda lo anterior.
Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA)
Debe informar a su médico de que está tomando Androstatin si se va a realizar un análisis para determinar el nivel de antígeno prostático específico (PSA) en sangre. Antes de evaluar los resultados de la prueba del PSA, el médico debe considerar duplicar el valor del nivel de PSA en hombres que estén tomando Androstatin.
Cáncer de mama
Véase el apartado 4.
Niños y adolescentes
El uso de Androstatin está contraindicado en niños y adolescentes. No existen datos sobre la eficacia ni la seguridad del uso de finasteride en niños y adolescentes menores de 18 años.
Androstatin y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Androstatin con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante o independientemente de las comidas, ya que los alimentos no afectan a la absorción del medicamento. La tableta debe tomarse con agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
El finasteride está contraindicado en mujeres.
El uso de Androstatin está contraindicado en mujeres embarazadas o cuando se sospeche que una mujer está embarazada.
El contacto con tabletas rotas o trituradas puede provocar la absorción del medicamento a través de la piel y provocar malformaciones congénitas en fetos masculinos.
Las mujeres embarazadas, las que se sospeche que están embarazadas y las mujeres en edad fértil no deben tocar tabletas de Androstatin rotas o trituradas.
Las tabletas de Androstatin están recubiertas, lo que evita el contacto directo con el medicamento, siempre que las tabletas no estén dañadas ni trituradas.
Lactancia
Androstatin está contraindicado en mujeres.
El uso de Androstatin está contraindicado durante la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Se han notificado casos de infertilidad en hombres que han tomado finasteride durante largos períodos de tiempo y que presentaban otros factores de riesgo relacionados con la fertilidad. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto del finasteride sobre la fertilidad en hombres.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Androstatin afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Androstatin contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Androstatin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Androstatin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 mg (1 comprimido) una vez al día. El medicamento debe tomarse por vía oral, durante o independientemente de las comidas.
Es importante tomar Androstatin durante el tiempo que el médico haya indicado, ya que el efecto del medicamento se manifiesta solo tras un período prolongado. Para aumentar el crecimiento del cabello y prevenir su posterior pérdida, es necesario tomar el medicamento diariamente durante al menos 3 meses. Con el fin de mantener los resultados del tratamiento, se recomienda continuar con la administración ininterrumpida del medicamento. La interrupción del tratamiento provoca la desaparición de los efectos obtenidos en un período de entre 9 y 12 meses.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Androstatin en niños ni en adolescentes.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Androstatin
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de una dosis de Androstatin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Entre los efectos adversos asociados al uso de este medicamento puede incluirse la disminución del interés sexual y dificultad para lograr la erección.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Androstatin y acudir inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico): hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Androstatin y consultarse con el médico si aparecen:
⦁ Pensamientos suicidas.
Debe informarse inmediatamente al médico tratante sobre cualquier cambio observado en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de la mama o presencia de secreción en los pezones, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, tal como cáncer de mama.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Disminución del deseo sexual,
Trastornos de la erección,
Trastornos de la eyaculación, por ejemplo, disminución del volumen del eyaculado (cantidad de semen),
Depresión.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picor,
Aumento y (o) sensibilidad de las mamas,
Dolor testicular,
Presencia de sangre en el semen,
Palpitaciones,
Persistencia de trastornos de la erección tras la interrupción del tratamiento,
Persistencia de la disminución del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento,
Persistencia de trastornos de la eyaculación tras la interrupción del tratamiento,
Infertilidad,
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
Cáncer de mama en hombres,
Ansiedad,
Pensamientos suicidas.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento Androstatin y debe informarse inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Androstatin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Androstatin

La sustancia activa del medicamento es finasterida (Finasteridum). Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa; revestimiento del comprimido: talco, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), macrogol 3000, dióxido de titanio (E171), laca de amarillo de quinoleína (E104), laca de indigotina (E132).

Aspecto del Androstatin y contenido del envase
Androstatin es un comprimido recubierto, azul, redondo, con superficie lisa.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en envase de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos.

Titular y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106
09.09.2025